Studie av absorption, metabolism och utsöndring efter en engångsdos av [14C]-Poziotinib hos friska manliga försökspersoner
14 januari 2021 uppdaterad av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Fas 1 öppen studie av absorption, metabolism och utsöndring av Poziotinib efter en oral engångsdos av [14C]-Poziotinib hos friska manliga försökspersoner
Detta kommer att vara en öppen fas 1, icke-randomiserad, singeldosstudie på friska manliga försökspersoner för att utvärdera absorption, metabolism och utsöndring av Poziotinib efter en oral engångsdos av [14C]-poziotinib till friska manliga försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Potentiella försökspersoner kommer att screenas för att bedöma deras behörighet att delta i studien inom 28 dagar före administrering av dosen. Försökspersoner kommer att antas till Clinical Research Unit (CRU) på dag -1. På morgonen dag 1 kommer alla försökspersoner att få en oral enkeldos på 8 mg (som hydrokloridsaltet) innehållande cirka 100 μCi [14C]-poziotinib i fastande tillstånd.
Försökspersoner kommer att vara begränsade till CRU till åtminstone dag 8.
Försökspersoner kommer att skrivas ut från CRU på dag 8 om följande kriterier är uppfyllda:
- ≥90 % massbalansåtervinning i kombinerad urin och avföring, och
- ≤1 % av den totala radioaktiva dosen återvinns i kombinerat exkreta (urin och avföring) under 2 på varandra följande 24-timmarsperioder då fekala och urinprover tas.
Om dessa kriterier inte uppfylls senast dag 8, kommer försökspersonerna att stanna kvar i CRU tills alla utskrivningskriterier är uppfyllda upp till maximalt dag 15 för att fortsätta 24-timmars blod-, urin- och avföringsinsamlingar, om inte annat avtalats av Sponsor och utredare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive
- Vid god hälsa vid screening och/eller vid incheckning
- Försökspersonerna måste vara kirurgiskt sterila i minst 90 dagar, eller när sexuellt aktiva med kvinnliga partners i fertil och icke-fertil ålder måste använda en manlig kondom med spermiedödande medel från CRU Check-in fram till 90 dagar efter utskrivning. Försökspersoner måste avstå från donation av spermier från CRU Incheckning fram till 90 dagar efter utskrivning
- Kunna förstå och villig att underteckna en ICF och följa studierestriktioner
- Historik med minst 1 tarmrörelse per dag
Viktiga uteslutningskriterier:
- Mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel
- Sväljsvårigheter eller pågående diarré av någon etiologi
- Deltagande i en klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna före dosering
- Använd eller avser att använda mediciner/produkter som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller elimineringsprocesser, inklusive johannesört, inom 30 dagar före incheckning
- Använd eller har för avsikt att använda receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar före incheckning
- Använd eller avser att använda läkemedel/produkter med långsam frisättning som anses fortfarande vara aktiva inom 14 dagar före incheckning
- Exponering för betydande diagnostisk eller terapeutisk strålning eller nuvarande anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering inom 12 månader före incheckning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Poziotinib
En oral engångsdos på 8 mg poziotinib som en kapselformulering (som hydrokloridsaltet) innehållande cirka 100 μCi [14C]-poziotinib
|
Enstaka oral administrering av 8 mg (som hydrokloridsaltet) av [14C]-poziotinib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av [14C]-Poziotinib, metaboliter M1 och M2
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
|
Cmax för total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i helblod och plasma
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
|
Tid för att uppnå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av [14C]-Poziotinib, metaboliter M1 och M2
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
|
Tmax för total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i helblod och plasma
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUC[last]) av [14C]-Poziotinib, metaboliter M1 och M2
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
|
AUC(sista) för total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i helblod och plasma
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCinf) för [14C]-Poziotinib, metaboliter M1 och M2
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
|
AUC(inf) för total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i helblod och plasma
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
|
Andel AUCinf härledd genom extrapolering (%AUCext) av [14C]-Poziotinib, metaboliter M1 och M2
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
|
%AUCext av total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i helblod och plasma
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
|
Synbar terminal halveringstid (t1/2) för [14C]-Poziotinib, metaboliter M1 och M2
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
|
t1/2 av total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i helblod och plasma
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
|
Eliminationshastighetskonstant (λz, eller kel) av [14C]-Poziotinib, metaboliter M1 och M2
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
|
λz, eller kel av total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib i helblod och plasma
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
|
Skenbar distributionsvolym (VZ/F) under terminalfas av [14C]-Poziotinib
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
|
Synbar oral clearance (CL/F) av [14C]-Poziotinib
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
|
Helblod: Plasmakoncentrationsförhållanden av total radioaktivitet av [14C]-Poziotinib
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
|
Total radioaktivitet av kumulativ mängd som utsöndras i urin (Aeu)
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
|
Total radioaktivitet av fraktion av dos som utsöndras i urin (feu)
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
|
Total radioaktivitet av kumulativ mängd som utsöndras i feces (Aef)
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
|
Total radioaktivitet för fraktion av dos som utsöndras i avföring (fef)
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
|
Total radioaktivitet av kumulativ total mängd som utsöndras (Aetotal)
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
|
Total radioaktivitet av fraktion av dos som utsöndras i urin och avföring (foster)
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
|
Poziotinib Metabolite Profiling and Identification in Plasma
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
|
Antal deltagare med hematologi, klinisk kemi, urinanalys laboratorieavvikelser
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
|
Antal deltagare med 12-avledningselektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
|
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken och fysiska undersökningar
Tidsram: 1-15 dagar
|
1-15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2020
Första postat (Faktisk)
18 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SPI-POZ-105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .