- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04436562
Étude de l'absorption, du métabolisme et de l'excrétion après une dose unique de [14C]-Poziotinib chez des sujets sains de sexe masculin
Étude ouverte de phase 1 sur l'absorption, le métabolisme et l'excrétion du poziotinib après une dose orale unique de [14C]-Poziotinib chez des sujets sains de sexe masculin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets potentiels seront sélectionnés pour évaluer leur éligibilité à participer à l'étude dans les 28 jours précédant l'administration de la dose. Les sujets seront admis dans l'unité de recherche clinique (CRU) le jour -1. Le matin du jour 1, tous les sujets recevront une dose orale unique de 8 mg (sous forme de chlorhydrate) contenant environ 100 μCi de [14C]-poziotinib à jeun.
Les sujets seront confinés au CRU jusqu'au jour 8 au moins.
Les sujets seront déchargés du CRU le jour 8 si les critères suivants sont remplis :
- ≥ 90 % de récupération du bilan massique dans l'urine et les matières fécales combinées, et
- ≤1 % de la dose radioactive totale est récupérée dans les excréta combinés (urine et fèces) au cours de 2 périodes consécutives de 24 heures au cours desquelles des échantillons de matières fécales et d'urine sont obtenus.
Si ces critères ne sont pas remplis au jour 8, les sujets resteront dans le CRU jusqu'à ce que tous les critères de sortie soient remplis jusqu'à un maximum de jour 15 afin de continuer les collectes de sang, d'urine et de matières fécales sur 24 heures, sauf accord contraire du Parrain et enquêteur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion clés :
- Indice de masse corporelle entre 18,0 et 32,0 kg/m2, inclus
- En bonne santé au dépistage et/ou au check-in
- Les sujets doivent être chirurgicalement stériles pendant au moins 90 jours, ou lorsqu'ils sont sexuellement actifs avec des partenaires féminines en âge de procréer et non en âge de procréer, ils devront utiliser un préservatif masculin avec spermicide de CRU Check-in jusqu'à 90 jours après la sortie. Les sujets sont tenus de s'abstenir de don de sperme de CRU Check-in jusqu'à 90 jours après la sortie
- Capable de comprendre et disposé à signer un ICF et à respecter les restrictions de l'étude
- Antécédents d'au moins 1 selle par jour
Critères d'exclusion clés :
- Chirurgie ou résection de l'estomac ou de l'intestin susceptible de modifier l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale
- Difficultés à avaler ou diarrhée persistante de toute étiologie
- Participation à une étude clinique impliquant un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours précédant l'administration
- Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits connus pour altérer l'absorption, le métabolisme ou les processus d'élimination des médicaments, y compris le millepertuis, dans les 30 jours précédant l'enregistrement
- Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments / produits sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits à libération lente considérés comme encore actifs dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Exposition à des rayonnements diagnostiques ou thérapeutiques importants ou emploi actuel dans un emploi nécessitant une surveillance de l'exposition aux rayonnements dans les 12 mois précédant l'enregistrement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Poziotinib
Une dose orale unique de 8 mg de poziotinib sous forme de capsule (sous forme de chlorhydrate) contenant environ 100 μCi de [14C]-poziotinib
|
Administration orale unique de 8 mg (sous forme de chlorhydrate) de [14C]-poziotinib
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de [14C]-Poziotinib, métabolites M1 et M2
Délai: 1-15 jours
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1-15 jours
|
Cmax de la radioactivité totale du [14C]-Poziotinib dans le sang total et le plasma
Délai: 1-15 jours
|
1-15 jours
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de [14C]-Poziotinib, métabolites M1 et M2
Délai: 1-15 jours
|
1-15 jours
|
Tmax de la radioactivité totale du [14C]-Poziotinib dans le sang total et le plasma
Délai: 1-15 jours
|
1-15 jours
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à la dernière concentration quantifiable (ASC[dernière]) de [14C]-Poziotinib, métabolites M1 et M2
Délai: 1-15 jours
|
1-15 jours
|
ASC(dernière) de la radioactivité totale du [14C]-Poziotinib dans le sang total et le plasma
Délai: 1-15 jours
|
1-15 jours
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUCinf) du [14C]-Poziotinib, métabolites M1 et M2
Délai: 1-15 jours
|
1-15 jours
|
ASC(inf) de la radioactivité totale du [14C]-Poziotinib dans le sang total et le plasma
Délai: 1-15 jours
|
1-15 jours
|
Pourcentage d'ASCinf dérivé par extrapolation (%ASCext) de [14C]-Poziotinib, métabolites M1 et M2
Délai: 1-15 jours
|
1-15 jours
|
%ASCext de la radioactivité totale du [14C]-Poziotinib dans le sang total et le plasma
Délai: 1-15 jours
|
1-15 jours
|
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) du [14C]-Poziotinib, métabolites M1 et M2
Délai: 1-15 jours
|
1-15 jours
|
t1/2 de la radioactivité totale du [14C]-Poziotinib dans le sang total et le plasma
Délai: 1-15 jours
|
1-15 jours
|
Constante du taux d'élimination (λz ou kel) du [14C]-Poziotinib, métabolites M1 et M2
Délai: 1-15 jours
|
1-15 jours
|
λz ou kel de la radioactivité totale du [14C]-Poziotinib dans le sang total et le plasma
Délai: 1-15 jours
|
1-15 jours
|
Volume de distribution apparent (VZ/F) pendant la phase terminale du [14C]-Poziotinib
Délai: 1-15 jours
|
1-15 jours
|
Clairance orale apparente (CL/F) du [14C]-Poziotinib
Délai: 1-15 jours
|
1-15 jours
|
Sang total : ratios de concentration plasmatique de la radioactivité totale du [14C]-Poziotinib
Délai: 1-15 jours
|
1-15 jours
|
Radioactivité totale de la quantité cumulée excrétée dans l'urine (Aeu)
Délai: 1-15 jours
|
1-15 jours
|
Radioactivité totale de la fraction de dose excrétée dans l'urine (feu)
Délai: 1-15 jours
|
1-15 jours
|
Radioactivité totale de la quantité cumulée excrétée dans les matières fécales (Aef)
Délai: 1-15 jours
|
1-15 jours
|
Radioactivité totale de la fraction de dose excrétée dans les fèces (fef)
Délai: 1-15 jours
|
1-15 jours
|
Radioactivité totale de la quantité totale cumulée excrétée (Aetotal)
Délai: 1-15 jours
|
1-15 jours
|
Radioactivité totale de la fraction de dose excrétée dans l'urine et les fèces (fœtotale)
Délai: 1-15 jours
|
1-15 jours
|
Profilage et identification des métabolites du poziotinib dans le plasma
Délai: 1-15 jours
|
1-15 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: 1-15 jours
|
1-15 jours
|
Nombre de participants présentant des anomalies en hématologie, en chimie clinique et en laboratoire d'analyse d'urine
Délai: 1-15 jours
|
1-15 jours
|
Nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: 1-15 jours
|
1-15 jours
|
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux et des examens physiques
Délai: 1-15 jours
|
1-15 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SPI-POZ-105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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