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Estudio de la absorción, el metabolismo y la excreción después de una dosis única de [14C]-poziotinib en sujetos masculinos sanos

14 de enero de 2021 actualizado por: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Estudio abierto de fase 1 sobre la absorción, el metabolismo y la excreción de poziotinib después de una dosis oral única de [14C]-poziotinib en sujetos masculinos sanos

Este será un estudio de fase 1, abierto, no aleatorizado, de dosis única en sujetos masculinos sanos para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de poziotinib después de una dosis oral única de [14C]-poziotinib en sujetos masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos potenciales serán evaluados para evaluar su elegibilidad para ingresar al estudio dentro de los 28 días anteriores a la administración de la dosis. Los sujetos serán admitidos en la Unidad de Investigación Clínica (CRU) el Día -1. En la mañana del Día 1, todos los sujetos recibirán una dosis oral única de 8 mg (como la sal de clorhidrato) que contiene aproximadamente 100 μCi de [14C]-poziotinib en ayunas.

Los sujetos estarán confinados en la CRU hasta al menos el día 8.

Los sujetos serán dados de alta de la CRU el día 8 si se cumplen los siguientes criterios:

  • ≥90% de recuperación del balance de masa en orina y heces combinadas, y
  • ≤1% de la dosis radiactiva total se recupera en excrementos combinados (orina y heces) en 2 períodos consecutivos de 24 horas en los que se obtienen muestras de heces y orina.

Si estos criterios no se cumplen para el día 8, los sujetos permanecerán en la CRU hasta que se cumplan todos los criterios de alta hasta un máximo del día 15 para continuar con las recolecciones de sangre, orina y heces las 24 horas, a menos que el personal acuerde lo contrario. Patrocinador e Investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive
  • Gozar de buena salud en la selección y/o en el check-in
  • Los sujetos deben ser estériles quirúrgicamente durante al menos 90 días, o cuando sean sexualmente activos con parejas femeninas en edad fértil y no fértil, se les requerirá que usen un condón masculino con espermicida de CRU Check-in hasta 90 días después del alta. Los sujetos deben abstenerse de donar esperma de CRU Check-in hasta 90 días después del alta
  • Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio
  • Antecedentes de al menos 1 evacuación intestinal al día

Criterios clave de exclusión:

  • Cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de fármacos administrados por vía oral
  • Dificultades para tragar o diarrea persistente de cualquier etiología
  • Participación en un estudio clínico que involucre un fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la dosificación
  • Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto que altere la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación de medicamentos, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 30 días anteriores al Check-in
  • Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 14 días anteriores al Check-in
  • Usar o tener la intención de usar medicamentos/productos de liberación lenta que se considera que aún están activos dentro de los 14 días anteriores al Check-in
  • Exposición a radiación diagnóstica o terapéutica significativa o empleo actual en un trabajo que requiera monitoreo de exposición a la radiación dentro de los 12 meses anteriores al Check-in

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Poziotinib
Una dosis oral única de 8 mg de poziotinib en forma de cápsula (como la sal de hidrocloruro) que contiene aproximadamente 100 μCi de [14C]-poziotinib
Droga: [14C]-Poziotinib
Administración oral única de 8 mg (como sal hidrocloruro) de [14C]-poziotinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de [14C]-poziotinib, metabolitos M1 y M2
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días
Cmax de radiactividad total de [14C]-poziotinib en sangre total y plasma
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de [14C]-poziotinib, metabolitos M1 y M2
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días
Tmax de radiactividad total de [14C]-poziotinib en sangre total y plasma
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC[última]) de [14C]-poziotinib, metabolitos M1 y M2
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días
AUC (última) de la radiactividad total de [14C]-poziotinib en sangre total y plasma
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCinf) de [14C]-poziotinib, metabolitos M1 y M2
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días
AUC(inf) de radiactividad total de [14C]-poziotinib en sangre total y plasma
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días
Porcentaje de AUCinf Derivado por Extrapolación (%AUCext) de [14C]-Poziotinib, Metabolitos M1 y M2
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días
%AUCext de radiactividad total de [14C]-poziotinib en sangre total y plasma
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días
Semivida de eliminación terminal aparente (t1/2) de [14C]-poziotinib, metabolitos M1 y M2
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días
t1/2 de radiactividad total de [14C]-poziotinib en sangre total y plasma
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días
Constante de velocidad de eliminación (λz, o kel) de [14C]-poziotinib, metabolitos M1 y M2
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días
λz, o kel de radiactividad total de [14C]-poziotinib en sangre total y plasma
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días
Volumen de distribución aparente (VZ/F) durante la fase terminal de [14C]-poziotinib
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días
Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) de [14C]-Poziotinib
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días
Sangre total: relaciones de concentración plasmática de radiactividad total de [14C]-poziotinib
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días
Radiactividad total de la cantidad acumulada excretada en la orina (Aeu)
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días
Radioactividad total de la fracción de la dosis excretada en la orina (feu)
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días
Radiactividad total de la cantidad acumulada excretada en las heces (Aef)
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días
Radioactividad total de la fracción de dosis excretada en heces (fef)
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días
Radiactividad total de la cantidad total acumulada excretada (Aetotal)
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días
Radioactividad total de la fracción de dosis excretada en orina y heces (fetotal)
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días
Perfilado e identificación de metabolitos de poziotinib en plasma
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días
Número de participantes con anomalías en el laboratorio de hematología, química clínica y análisis de orina
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días
Número de participantes con anomalías en los electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días
Número de participantes con signos vitales y anomalías en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: 1-15 días
1-15 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SPI-POZ-105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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