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Studio dell'assorbimento, del metabolismo e dell'escrezione dopo una singola dose di [14C]-Poziotinib in soggetti maschi sani

14 gennaio 2021 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studio di fase 1 in aperto sull'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di Poziotinib dopo una singola dose orale di [14C]-Poziotinib in soggetti maschi sani

Questo sarà uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato, a dose singola in soggetti maschi sani per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di Poziotinib dopo una singola dose orale di [14C]-poziotinib a soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti saranno sottoposti a screening per valutare la loro idoneità a entrare nello studio entro 28 giorni prima della somministrazione della dose. I soggetti saranno ammessi all'Unità di ricerca clinica (CRU) il giorno -1. La mattina del giorno 1, tutti i soggetti riceveranno una singola dose orale di 8 mg (come sale cloridrato) contenente circa 100 μCi di [14C]-poziotinib a digiuno.

I soggetti saranno confinati nella CRU almeno fino al giorno 8.

I soggetti verranno dimessi dalla CRU il giorno 8 se vengono soddisfatti i seguenti criteri:

  • Recupero del bilancio di massa ≥90% nelle urine e nelle feci combinate, e
  • ≤1% della dose radioattiva totale viene recuperata negli escrementi combinati (urina e feci) in 2 periodi consecutivi di 24 ore in cui si prelevano campioni fecali e di urina.

Se questi criteri non vengono soddisfatti entro il giorno 8, i soggetti rimarranno nella CRU fino a quando tutti i criteri di dimissione non saranno soddisfatti fino a un massimo di giorno 15 per continuare le raccolte di sangue, urina e feci di 24 ore, salvo diverso accordo da parte del Sponsor e ricercatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi
  • In buona salute allo Screening e/o al Check-in
  • I soggetti devono essere chirurgicamente sterili per almeno 90 giorni, o quando sessualmente attivi con partner femminili potenzialmente fertili e non fertili dovranno utilizzare un preservativo maschile con spermicida dal CRU Check-in fino a 90 giorni dopo la dimissione. I soggetti sono tenuti ad astenersi dalla donazione di sperma dal CRU Check-in fino a 90 giorni dopo la dimissione
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio
  • Storia di almeno 1 movimento intestinale al giorno

Criteri chiave di esclusione:

  • Chirurgia o resezione dello stomaco o dell'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione dei farmaci somministrati per via orale
  • Difficoltà di deglutizione o diarrea continua di qualsiasi eziologia
  • Partecipazione a uno studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione
  • Utilizzare o voler utilizzare farmaci/prodotti noti per alterare l'assorbimento, il metabolismo o i processi di eliminazione del farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 30 giorni prima del check-in
  • Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima del check-in
  • Utilizza o intende utilizzare farmaci/prodotti a lento rilascio considerati ancora attivi nei 14 giorni precedenti il ​​Check-in
  • Esposizione a radiazioni diagnostiche o terapeutiche significative o occupazione attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni entro 12 mesi prima del check-in

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Poziotinib
Una singola dose orale di 8 mg di poziotinib come formulazione in capsule (come sale cloridrato) contenente circa 100 μCi di [14C]-poziotinib
Droga: [14C]-Poziotinib
Singola somministrazione orale di 8 mg (come sale cloridrato) di [14C]-poziotinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di [14C]-Poziotinib, metaboliti M1 e M2
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni
Cmax di radioattività totale di [14C]-Poziotinib in sangue intero e plasma
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di [14C]-Poziotinib, metaboliti M1 e M2
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni
Tmax di radioattività totale di [14C]-Poziotinib in sangue intero e plasma
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC[last]) di [14C]-Poziotinib, metaboliti M1 e M2
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni
AUC(last) della radioattività totale di [14C]-Poziotinib nel sangue intero e nel plasma
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di [14C]-Poziotinib, metaboliti M1 e M2
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni
AUC(inf) della radioattività totale di [14C]-Poziotinib nel sangue intero e nel plasma
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni
Percentuale di AUCinf derivata dall'estrapolazione (%AUCext) di [14C]-Poziotinib, metaboliti M1 e M2
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni
%AUCext della radioattività totale di [14C]-Poziotinib nel sangue intero e nel plasma
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di [14C]-Poziotinib, metaboliti M1 e M2
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni
t1/2 di radioattività totale di [14C]-Poziotinib nel sangue intero e nel plasma
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni
Costante di velocità di eliminazione (λz o kel) di [14C]-Poziotinib, metaboliti M1 e M2
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni
λz, o kel della radioattività totale di [14C]-Poziotinib nel sangue intero e nel plasma
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni
Volume apparente di distribuzione (VZ/F) durante la fase terminale di [14C]-Poziotinib
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni
Clearance orale apparente (CL/F) di [14C]-Poziotinib
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni
Sangue intero: rapporti di concentrazione plasmatica della radioattività totale di [14C]-Poziotinib
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni
Radioattività totale della quantità cumulativa escreta nelle urine (Aeu)
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni
Radioattività totale della frazione della dose escreta nelle urine (feu)
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni
Radioattività totale della quantità cumulativa escreta nelle feci (Aef)
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni
Radioattività totale della frazione della dose escreta nelle feci (fef)
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni
Radioattività totale della quantità totale cumulativa escreta (Aetotale)
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni
Radioattività totale della frazione della dose escreta nelle urine e nelle feci (fetotale)
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni
Profilazione e identificazione del metabolita di Poziotinib nel plasma
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di ematologia, chimica clinica, analisi delle urine
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e degli esami fisici
Lasso di tempo: 1-15 giorni
1-15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-POZ-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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