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건강한 남성 피험자에서 [14C]-포지오티닙 단회 투여 후 흡수, 대사 및 배설에 관한 연구

2021년 1월 14일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

건강한 남성 피험자에서 [14C]-포지오티닙의 단일 경구 투여 후 포지오티닙의 흡수, 대사 및 배설에 대한 1상 공개 라벨 연구

이것은 건강한 남성 피험자에게 [14C]-포지오티닙을 단회 경구 투여한 후 포지오티닙의 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위해 건강한 남성 피험자를 대상으로 한 1상 공개 비무작위 단일 투여 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

잠재적 피험자는 용량 투여 전 28일 이내에 연구에 참여하기 위한 적격성을 평가하기 위해 선별될 것입니다. 피험자는 -1일에 CRU(Clinical Research Unit)에 입실합니다. 1일차 아침에 모든 피험자는 단식 상태에서 약 100μCi의 [14C]-포지오티닙을 함유하는 8mg(염산염으로서)의 단일 경구 투여를 받습니다.

피험자는 적어도 8일차까지 CRU에 제한됩니다.

다음 기준이 충족되면 피험자는 8일째에 CRU에서 퇴원합니다.

  • 결합된 소변 및 대변에서 ≥90% 질량 균형 회복, 및
  • 총 방사능 선량의 1% 이하가 배설물과 소변 샘플을 채취한 2회 연속 24시간 기간 동안 배설물(소변과 대변)을 합쳐서 회수합니다.

이러한 기준이 8일까지 충족되지 않으면 피험자는 24시간 혈액, 소변 및 대변 수집을 계속하기 위해 최대 15일까지 모든 퇴원 기준이 충족될 때까지 CRU에 남게 됩니다. 후원자 및 수사관.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

주요 포함 기준:

  • 체질량지수 18.0~32.0kg/m2(포함)
  • 스크리닝 및/또는 체크인 시 건강한 상태
  • 피험자는 최소 90일 동안 외과적으로 불임 상태여야 하며, 또는 가임 여성 파트너와 성적으로 활발하고 가임 가능성이 있는 경우 CRU 체크인부터 퇴원 후 90일까지 살정제가 포함된 남성 콘돔을 사용해야 합니다. 대상자는 CRU 체크인부터 퇴원 후 90일까지 정자 기증을 자제해야 합니다.
  • ICF를 이해하고 서명할 의사가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있는 자
  • 하루 최소 1회 배변의 역사

주요 제외 기준:

  • 경구 투여 약물의 흡수 및/또는 배설을 잠재적으로 변경시킬 수 있는 위 또는 장 수술 또는 절제
  • 어떤 병인의 삼키기 어려움 또는 진행 중인 설사
  • 투약 전 지난 30일 동안 조사 약물을 포함하는 임상 연구에 참여
  • 체크인 전 30일 이내에 St. John's wort를 포함하여 약물 흡수, 대사 또는 제거 과정을 변경하는 것으로 알려진 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우
  • 체크인 전 14일 이내에 처방약/제품을 사용했거나 사용하려는 경우
  • 체크인 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용하거나 사용할 의도가 있는 경우
  • 체크인 전 12개월 이내에 상당한 진단 또는 치료 방사선에 노출되거나 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업에 현재 고용되어 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 포지오티닙
약 100 μCi의 [14C]-포지오티닙을 함유하는 캡슐 제제(염산염으로서)로서 8 mg 포지오티닙의 단일 경구 투여량
의약품: [14C]-포지오티닙
[14C]-포지오티닙 8mg(염산염으로서) 단회 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
[14C]-포지오티닙, 대사물질 M1 및 M2의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1-15일
1-15일
전혈 및 혈장에서 [14C]-포지오티닙의 총 방사능 Cmax
기간: 1-15일
1-15일
[14C]-포지오티닙, 대사물질 M1 및 M2의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1-15일
1-15일
전혈 및 혈장에서 [14C]-포지오티닙의 총 방사능 Tmax
기간: 1-15일
1-15일
[14C]-포지오티닙, 대사물질 M1 및 M2의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC[last])까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1-15일
1-15일
전혈 및 혈장에서 [14C]-포지오티닙의 총 방사능 AUC(마지막)
기간: 1-15일
1-15일
[14C]-포지오티닙, 대사물질 M1 및 M2의 제로 시간에서 무한대(AUCinf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1-15일
1-15일
전혈 및 혈장에서 [14C]-포지오티닙의 총 방사능 AUC(inf)
기간: 1-15일
1-15일
[14C]-포지오티닙, 대사물질 M1 및 M2의 외삽(%AUCext)에 의해 유도된 AUCinf의 백분율
기간: 1-15일
1-15일
전혈 및 혈장 내 [14C]-포지오티닙의 총 방사능 %AUCext
기간: 1-15일
1-15일
[14C]-포지오티닙, 대사물질 M1 및 M2의 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 1-15일
1-15일
전혈 및 혈장에서 [14C]-포지오티닙의 총 방사능의 t1/2
기간: 1-15일
1-15일
[14C]-포지오티닙, 대사물질 M1 및 M2의 제거율 상수(λz 또는 kel)
기간: 1-15일
1-15일
전혈 및 혈장에서 [14C]-포지오티닙의 총 방사능의 λz 또는 kel
기간: 1-15일
1-15일
[14C]-포지오티닙의 말기 동안 분포의 겉보기 부피(VZ/F)
기간: 1-15일
1-15일
[14C]-포지오티닙의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 1-15일
1-15일
전혈 : [14C]-포지오티닙의 총방사능 혈장농도비
기간: 1-15일
1-15일
소변으로 배설된 누적량의 총 방사능(Aeu)
기간: 1-15일
1-15일
소변으로 배출되는 선량의 총 방사능(feu)
기간: 1-15일
1-15일
대변으로 배설된 누적량의 총 방사능(Aef)
기간: 1-15일
1-15일
대변으로 배설된 선량의 총 방사능(fef)
기간: 1-15일
1-15일
누적 총 배설량의 총 방사능(Aetotal)
기간: 1-15일
1-15일
소변과 대변으로 배설되는 선량의 총 방사능(태아)
기간: 1-15일
1-15일
혈장 내 포지오티닙 대사산물 프로파일링 및 식별
기간: 1-15일
1-15일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1-15일
1-15일
혈액학, 임상 화학, 소변 검사 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 1-15일
1-15일
12-유도 심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 1-15일
1-15일
활력 징후 및 신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 1-15일
1-15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 17일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SPI-POZ-105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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