经导管主动脉瓣植入术（POPular PAUSE TAVI）期间围手术期继续口服抗凝药物与中断口服抗凝药物
2024年5月30日 更新者：Jurriën M. ten Berg, MD, PhD、St. Antonius Hospital
经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 是主动脉瓣狭窄患者快速增长的治疗选择。 中风是 TAVI 令人恐惧的并发症，前 30 天的发病率约为 4-5%。 高达 50% 接受 TAVI 的患者有口服抗凝剂 (OAC) 的指征，主要用于房颤。 在 TAVI 期间使用 OAC 可能会增加出血并发症，但在 TAVI 期间中断可能会增加血栓栓塞事件的风险（即 中风、全身性栓塞、心肌梗塞）。 最近的观察数据表明，围手术期继续使用 OAC 是安全的，并可能降低卒中的风险。 除了可能减少血栓栓塞事件外，继续使用 OAC 还可以为患者和工作人员带来明显的临床辅助益处。 由于围手术期 OAC 中断并不少见导致误解和潜在的危险情况，当患者在入院前未得到适当通知或可能在中断方案方面遇到困难时。
假设：
围手术期继续口服抗凝剂是安全的，并且可能会在 30 天时减少血栓栓塞并发症而不增加出血并发症
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
858
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Luxembourg、卢森堡
- National Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
-
-
-
-
-
Trieste、意大利
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
-
-
-
-
-
Aalst、比利时
- A.S.Z. Hospital
-
Aalst、比利时
- O.L.V. Hospital
-
Antwerp、比利时
- ZNA Middelheim
-
Brugge、比利时
- AZ Sint-Jan
-
Genk、比利时
- East Limburg Hospital
-
Leuven、比利时
- University Hospital Leuven
-
Roeselare、比利时、8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Galway、爱尔兰
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- Amsterdam UMC
-
Breda、荷兰
- Amphia Hospital
-
Groningen、荷兰
- UMC Groningen
-
Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht、荷兰
- Maastricht UMC+
-
Nijmegen、荷兰
- Radboud UMC
-
Rotterdam、荷兰
- Erasmus MC
-
The Hague、荷兰
- Haga Hospital
-
Utrecht、荷兰
- UMC Utrecht
-
Zwolle、荷兰
- Isala
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein、Utrecht、荷兰、3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划的经股动脉经导管主动脉瓣植入手术
- 在筛选时使用口服抗凝药
排除标准：
不能选择中断口服抗凝剂的血栓栓塞高危患者，即：
- 机械心脏瓣膜假体
- 心内血栓
- < 静脉血栓栓塞后 3 个月
- 房颤患者短暂性脑缺血发作或卒中后 < 6 个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：继续口服抗凝药
|
手术前不会中断口服抗凝治疗。
|
|
有源比较器：中断口服抗凝药
|
口服抗凝剂的围手术期中断将根据荷兰抗血栓治疗指南进行。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
净不良临床事件
大体时间：30天
|
根据 VARC-3 标准定义，TAVI 后 30 天的心血管死亡率、所有中风、心肌梗塞、主要血管并发症和 2-4 型出血并发症的综合数据
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
程序相关的主要终点
大体时间：30天
|
心血管死亡率、所有中风、心肌梗塞、主要血管并发症和 2-4 型出血并发症（由 VARC-3 标准定义）被认为与临床事件委员会裁定的程序相关
|
30天
|
|
手术相关出血并发症
大体时间：30天
|
VARC-3 标准定义的 1-4 型出血被认为与临床事件委员会裁定的程序相关
|
30天
|
|
手术相关血栓栓塞并发症
大体时间：30天
|
VARC-3 标准定义的所有中风（出血性除外）、TIA、心肌梗塞、全身性栓塞（血管并发症：血管源性远端栓塞（非脑））均被视为由临床事件委员会裁定的相关程序
|
30天
|
|
血栓栓塞并发症
大体时间：30天
|
VARC-3 标准定义的所有中风（出血性除外）、TIA、心肌梗塞和全身性栓塞（血管并发症：血管源性远端栓塞（非脑））
|
30天
|
|
神经系统事件
大体时间：30天
|
根据 VARC-3 标准定义，显性 CNS 损伤、隐性 CNS 损伤、无 CNS 损伤的神经功能障碍（急性症状）
|
30天
|
|
脑血管事件
大体时间：30天
|
VARC-3 标准定义的所有中风和 TIA。
|
30天
|
|
中风
大体时间：30天
|
VARC-3 标准定义的所有中风
|
30天
|
|
出血并发症
大体时间：30天
|
VARC-3 标准定义的 1-4 型出血
|
30天
|
|
早期安全
大体时间：30天
|
避免全因死亡、所有中风、VARC 2-4 型出血、主要血管、通路相关或心脏结构并发症、急性肾损伤 3 或 4 期、中度或重度主动脉瓣反流、由于手术相关而安装新的永久起搏器与 VARC-3 标准定义的设备相关的传导异常、手术或干预
|
30天
|
|
临床疗效
大体时间：30天
|
免于：全因死亡率、所有中风、因手术或瓣膜相关原因住院、KCCQ 总体总结评分 <45 或较基线下降 >10 分（如 VARC-3 标准所定义）
|
30天
|
|
心血管死亡
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
生活质量
大体时间：30天和90天
|
通过简表 (SF)-12、堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 和多伦多主动脉瓣狭窄生活质量问卷 (TASQ) 进行评估
|
30天和90天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纽约心脏协会心力衰竭课程
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
再住院
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
永久起搏器植入术
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
流血的
大体时间：30天
|
根据出血学术研究联盟 (BARC) 标准分类
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jurriën M ten Berg, MD PhD、St. Antonius Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月25日
初级完成 (实际的)
2024年3月21日
研究完成 (实际的)
2024年5月22日
研究注册日期
首次提交
2020年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月30日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.