Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Periproseduell fortsettelse versus avbrudd av orale antikoagulerende legemidler under transkateter aortaklaffimplantasjon (POPular PAUSE TAVI)

30. mai 2024 oppdatert av: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er et raskt voksende behandlingsalternativ for pasienter med aortaklaffstenose. Hjerneslag er en fryktet komplikasjon av TAVI, med en forekomst på rundt 4-5 % de første 30 dagene. Opptil 50 % av pasientene som gjennomgår TAVI har en indikasjon for orale antikoagulantia (OAC) mest for atrieflimmer. OAC-bruk under TAVI kan øke blødningskomplikasjoner, men avbrudd under TAVI kan øke risikoen for tromboemboliske hendelser (dvs. hjerneslag, systemisk emboli, hjerteinfarkt). Nyere observasjonsdata tyder på at periprocedural fortsettelse av OAC er trygt og kan redusere risikoen for hjerneslag. Ved siden av den potensielle reduksjonen av tromboemboliske hendelser, er fortsettelse av OAC assosiert med en åpenbar klinisk tilleggsfordel for pasienter og ansatte. Siden periprosedural OAC-avbrudd ikke sjelden fører til misforståelser og potensielt farlige situasjoner, når pasienter ikke er ordentlig informert før sykehusinnleggelse eller kan oppleve problemer med avbruddsregimet.

Hypotese:

Periprosedural fortsettelse av orale antikoagulantia er trygt og kan redusere tromboemboliske komplikasjoner uten en økning i blødningskomplikasjoner etter 30 dager

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

858

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • A.S.Z. Hospital
      • Aalst, Belgia
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgia
        • East Limburg Hospital
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Italia
      • Trieste, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
  • Luxembourg
      • Luxembourg, Luxembourg
        • National Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Groningen, Nederland
        • UMC Groningen
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC
      • The Hague, Nederland
        • Haga hospital
      • Utrecht, Nederland
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Nederland
        • Isala
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt transfemoral transkateter aortaklaffimplantasjon
  • Bruker oral antikoagulasjon ved screening

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med høy risiko for tromboemboli som ikke kan avbryte orale antikoagulantia, dvs.:

  • Mekanisk hjerteklaffprotese
  • Intrakardial trombe
  • < 3 måneder etter venøs tromboemboli
  • < 6 måneder etter forbigående iskemisk angrep eller hjerneslag hos pasienter med atrieflimmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fortsettelse av orale antikoagulantia
Legemiddel: Fortsettelse av orale antikoagulantia
Oral antikoagulantbehandling vil ikke bli avbrutt før prosedyren.
Aktiv komparator: Avbrudd av orale antikoagulantia
Legemiddel: Avbrudd av orale antikoagulantia

Perioperativt avbrudd av orale antikoagulantia vil være i henhold til den nederlandske retningslinjen for antitrombotisk behandling.

  • For brukere av direkte orale antikoagulantia vil dette vanligvis være 48 timer før prosedyren, med unntak av Dabigatran-brukere med nyresvikt: med estimert glomerulær filtrasjonshastighet 50-80 ml/min/1,73m^2 72 timer og med estimert glomerulær filtrasjonshastighet 30-50 mL/min/1,73m^2 96 timer før prosedyren.
  • For brukere av vitamin K-antagonister vil dette være 5 dager for fenprokumon og 3 dager for acenocoumarol.
  • Etter prosedyren vil orale antikoagulantia bli gjenopptatt etter 24 timer, hvis behandlende lege anser det som trygt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netto uønskede kliniske hendelser
Tidsramme: 30 dager
En sammensetning av kardiovaskulær dødelighet, alle slag, hjerteinfarkt, store vaskulære komplikasjoner og type 2-4 blødningskomplikasjoner 30 dager etter TAVI som definert av VARC-3 kriteriene
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Prosedyrerelaterte primære endepunkter
Tidsramme: 30 dager
Kardiovaskulær dødelighet, alle slag, hjerteinfarkt, store vaskulære komplikasjoner og type 2-4 blødningskomplikasjoner som definert av VARC-3-kriteriene anses prosedyrerelatert som bedømt av den kliniske hendelseskomiteen
30 dager
Prosedyrerelaterte blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Type 1-4 blødning som definert av VARC-3 kriteriene anses som prosedyre relatert som dømt av den kliniske hendelseskomiteen
30 dager
Prosedyrerelaterte tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Alle slag (unntatt hemorragisk), TIA, hjerteinfarkt, systemisk emboli (vaskulære komplikasjoner: distal embolisering (ikke-cerebral) fra en vaskulær kilde) som definert av VARC-3-kriteriene anses som prosedyrerelatert som bedømt av den kliniske hendelseskomiteen
30 dager
Tromboemboliske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Alle slag (unntatt hemorragisk), TIA, hjerteinfarkt og systemisk emboli (vaskulære komplikasjoner: distal embolisering (ikke-cerebral) fra en vaskulær kilde) som definert av VARC-3-kriteriene
30 dager
Nevrologiske hendelser
Tidsramme: 30 dager
Åpen CNS-skade, skjult CNS-skade, nevrologisk dysfunksjon (akutt symptomatisk) uten CNS-skade som definert av VARC-3-kriteriene
30 dager
Cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager
Alle slag og TIA som definert av VARC-3-kriteriene.
30 dager
Slag
Tidsramme: 30 dager
Alle slag som definert av VARC-3-kriteriene
30 dager
Blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
Type 1-4 blødning som definert av VARC-3 kriteriene
30 dager
Tidlig sikkerhet
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra dødelighet av alle årsaker, alle slag, VARC type 2-4 blødninger, store vaskulære, tilgangsrelaterte eller hjertestrukturelle komplikasjoner, akutt nyreskade stadium 3 eller 4, moderat eller alvorlig aorta oppstøt, ny permanent pacemaker på grunn av prosedyrerelatert ledningsavvik, kirurgi eller intervensjon relatert til enheten som definert av VARC-3-kriteriene
30 dager
Klinisk effekt
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra: dødelighet av alle årsaker, alle slag, sykehusinnleggelse for prosedyre- eller klafferelaterte årsaker, KCCQ Samlet sammendragsscore <45 eller nedgang fra baseline på >10 poeng som definert av VARC-3-kriteriene
30 dager
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Livskvalitet
Tidsramme: 30 dager og 90 dager
Vurdert av Short Form(SF)-12, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) og Toronto aortastenose quality of life questionnaire (TASQ)
30 dager og 90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
New York Heart Association klasse for hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Rehospitalisering
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Permanent pacemakerimplantasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Blør
Tidsramme: 30 dager
Som klassifisert av Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kriterier
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jurriën M ten Berg, MD PhD, St. Antonius Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL73805.100.20

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Fortsettelse av orale antikoagulantia

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere