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Continuação periprocedimento versus interrupção de drogas anticoagulantes orais durante o implante transcateter da válvula aórtica (POPular PAUSE TAVI)

10 de abril de 2024 atualizado por: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

O implante percutâneo da válvula aórtica (TAVI) é uma opção de tratamento em rápido crescimento para pacientes com estenose da válvula aórtica. O AVC é uma complicação temida do TAVI, com incidência em torno de 4-5% nos primeiros 30 dias. Até 50% dos pacientes submetidos a TAVI têm indicação de anticoagulantes orais (ACO), principalmente para fibrilação atrial. O uso de ACO durante o TAVI pode aumentar as complicações hemorrágicas, mas a interrupção durante o TAVI pode aumentar o risco de eventos tromboembólicos (ou seja, acidente vascular cerebral, embolia sistémica, enfarte do miocárdio). Dados observacionais recentes sugerem que a continuação periprocedimento de ACO é segura e pode diminuir o risco de acidente vascular cerebral. Além da redução potencial de eventos tromboembólicos, a continuação do ACO está associada a um evidente benefício clínico auxiliar para pacientes e funcionários. Uma vez que a interrupção do ACO periprocedimento não raramente leva a mal-entendidos e situações potencialmente perigosas, quando os pacientes não são devidamente informados antes da admissão hospitalar ou podem ter dificuldades com o regime de interrupção.

Hipótese:

A continuação periprocedimento de anticoagulantes orais é segura e pode diminuir as complicações tromboembólicas sem aumentar as complicações hemorrágicas em 30 dias

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

858

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Aalst, Bélgica
        • A.S.Z. Hospital
      • Aalst, Bélgica
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, Bélgica
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Bélgica
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Bélgica
        • East Limburg Hospital
      • Leuven, Bélgica
        • University Hospital Leuven
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet Copenhagen
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam UMC
      • Breda, Holanda
        • Amphia Hospital
      • Groningen, Holanda
        • UMC Groningen
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus MC
      • The Hague, Holanda
        • Haga Hospital
      • Utrecht, Holanda
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Holanda
        • Isala
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
      • Trieste, Itália
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
      • Luxembourg, Luxemburgo
        • National Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Procedimento planejado de implante de válvula aórtica transfemoral transcateter
  • Usa anticoagulação oral na triagem

Critério de exclusão:

Pacientes com alto risco de tromboembolismo para os quais a interrupção dos anticoagulantes orais não é opção, ou seja:

  • Prótese de válvula cardíaca mecânica
  • Trombo intracardíaco
  • < 3 meses após tromboembolismo venoso
  • < 6 meses após ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Continuação de anticoagulantes orais
O tratamento com anticoagulante oral não será interrompido antes do procedimento.
Comparador Ativo: Interrupção de anticoagulantes orais

A interrupção perioperatória de anticoagulantes orais será de acordo com a diretriz holandesa sobre terapia antitrombótica.

  • Para usuários de anticoagulantes orais diretos, isso será em geral 48 horas antes do procedimento, exceto para usuários de Dabigatrana com insuficiência renal: com taxa de filtração glomerular estimada 50-80 mL/min/1,73m^2 72 horas e com taxa de filtração glomerular estimada 30-50 mL/min/1,73m^2 96 horas antes do procedimento.
  • Para usuários de antagonistas da vitamina K, serão 5 dias para femprocumona e 3 dias para acenocumarol.
  • Após o procedimento, os anticoagulantes orais serão retomados após 24 horas, se considerado seguro pelo médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos clínicos adversos líquidos
Prazo: 30 dias
Um composto de mortalidade cardiovascular, todos os acidentes vasculares cerebrais, infarto do miocárdio, complicações vasculares maiores e complicações hemorrágicas tipo 2-4 30 dias após TAVI, conforme definido pelos critérios VARC-3
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: 30 dias
30 dias
Endpoints primários relacionados ao procedimento
Prazo: 30 dias
Mortalidade cardiovascular, todos os acidentes vasculares cerebrais, enfarte do miocárdio, complicações vasculares major e complicações hemorrágicas do tipo 2-4, conforme definido pelos critérios VARC-3, considerados relacionados com o procedimento, conforme adjudicado pelo comité de eventos clínicos
30 dias
Complicações hemorrágicas relacionadas ao procedimento
Prazo: 30 dias
Sangramento tipo 1-4, conforme definido pelos critérios VARC-3, considerado relacionado ao procedimento conforme julgado pelo comitê de eventos clínicos
30 dias
Complicações tromboembólicas relacionadas ao procedimento
Prazo: 30 dias
Todos os acidentes vasculares cerebrais (exceto hemorrágicos), AIT, infarto do miocárdio, embolia sistêmica (complicações vasculares: embolização distal (não cerebral) de origem vascular), conforme definido pelos critérios VARC-3, considerados relacionados ao procedimento conforme julgado pelo comitê de eventos clínicos
30 dias
Complicações tromboembólicas
Prazo: 30 dias
Todos os acidentes vasculares cerebrais (exceto hemorrágicos), AIT, enfarte do miocárdio e embolia sistémica (complicações vasculares: embolização distal (não cerebral) de origem vascular), conforme definido pelos critérios VARC-3
30 dias
Eventos neurológicos
Prazo: 30 dias
Lesão evidente do SNC, lesão encoberta do SNC, disfunção neurológica (agudamente sintomática) sem lesão do SNC, conforme definido pelos critérios VARC-3
30 dias
Eventos cerebrovasculares
Prazo: 30 dias
Todos os AVC e AIT conforme definido pelos critérios VARC-3.
30 dias
AVC
Prazo: 30 dias
Todos os AVC conforme definido pelos critérios VARC-3
30 dias
Complicações hemorrágicas
Prazo: 30 dias
Sangramento tipo 1-4 conforme definido pelos critérios VARC-3
30 dias
Segurança antecipada
Prazo: 30 dias
Livre de mortalidade por todas as causas, todos os acidentes vasculares cerebrais, sangramento VARC tipo 2-4, complicações vasculares importantes, relacionadas ao acesso ou estruturais cardíacas, lesão renal aguda estágio 3 ou 4, regurgitação aórtica moderada ou grave, novo marca-passo permanente devido a procedimento relacionado anomalias de condução, cirurgia ou intervenção relacionada ao dispositivo, conforme definido pelos critérios VARC-3
30 dias
Eficácia clínica
Prazo: 30 dias
Livre de: mortalidade por todas as causas, todos os acidentes vasculares cerebrais, hospitalização por causas relacionadas a procedimentos ou válvulas, pontuação geral resumida do KCCQ <45 ou declínio da linha de base de> 10 pontos, conforme definido pelos critérios VARC-3
30 dias
Morte cardiovascular
Prazo: 30 dias
30 dias
Qualidade de vida
Prazo: 30 dias e 90 dias
Avaliado pelo Short Form(SF)-12, Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) e questionário de qualidade de vida para estenose aórtica de Toronto (TASQ)
30 dias e 90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classe da New York Heart Association para insuficiência cardíaca
Prazo: 30 dias
30 dias
Reinternação
Prazo: 30 dias
30 dias
Implante de marca-passo permanente
Prazo: 30 dias
30 dias
Sangramento
Prazo: 30 dias
Conforme classificado pelos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jurriën M ten Berg, MD PhD, St. Antonius Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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