- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04437303
Continuação periprocedimento versus interrupção de drogas anticoagulantes orais durante o implante transcateter da válvula aórtica (POPular PAUSE TAVI)
O implante percutâneo da válvula aórtica (TAVI) é uma opção de tratamento em rápido crescimento para pacientes com estenose da válvula aórtica. O AVC é uma complicação temida do TAVI, com incidência em torno de 4-5% nos primeiros 30 dias. Até 50% dos pacientes submetidos a TAVI têm indicação de anticoagulantes orais (ACO), principalmente para fibrilação atrial. O uso de ACO durante o TAVI pode aumentar as complicações hemorrágicas, mas a interrupção durante o TAVI pode aumentar o risco de eventos tromboembólicos (ou seja, acidente vascular cerebral, embolia sistémica, enfarte do miocárdio). Dados observacionais recentes sugerem que a continuação periprocedimento de ACO é segura e pode diminuir o risco de acidente vascular cerebral. Além da redução potencial de eventos tromboembólicos, a continuação do ACO está associada a um evidente benefício clínico auxiliar para pacientes e funcionários. Uma vez que a interrupção do ACO periprocedimento não raramente leva a mal-entendidos e situações potencialmente perigosas, quando os pacientes não são devidamente informados antes da admissão hospitalar ou podem ter dificuldades com o regime de interrupção.
Hipótese:
A continuação periprocedimento de anticoagulantes orais é segura e pode diminuir as complicações tromboembólicas sem aumentar as complicações hemorrágicas em 30 dias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Wilbert Bor, MD
- Número de telefone: +31 (0)88 320 12 41
- E-mail: w.bor@antoniusziekenhuis.nl
Estude backup de contato
- Nome: Dirk-Jan van Ginkel, MD
- Número de telefone: +31 (0)88 320 66 48
- E-mail: d.van.ginkel@antoniusziekenhuis.nl
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica
- A.S.Z. Hospital
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Aalst, Bélgica
- O.L.V. Hospital
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Antwerp, Bélgica
- ZNA Middelheim
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Brugge, Bélgica
- AZ Sint-Jan
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Genk, Bélgica
- East Limburg Hospital
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Leuven, Bélgica
- University Hospital Leuven
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet Copenhagen
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC
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Breda, Holanda
- Amphia Hospital
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Groningen, Holanda
- UMC Groningen
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Holanda
- Maastricht UMC+
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Nijmegen, Holanda
- Radboud UMC
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Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC
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The Hague, Holanda
- Haga Hospital
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Utrecht, Holanda
- UMC Utrecht
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Zwolle, Holanda
- Isala
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
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Trieste, Itália
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
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Luxembourg, Luxemburgo
- National Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimento planejado de implante de válvula aórtica transfemoral transcateter
- Usa anticoagulação oral na triagem
Critério de exclusão:
Pacientes com alto risco de tromboembolismo para os quais a interrupção dos anticoagulantes orais não é opção, ou seja:
- Prótese de válvula cardíaca mecânica
- Trombo intracardíaco
- < 3 meses após tromboembolismo venoso
- < 6 meses após ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral em pacientes com fibrilação atrial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Continuação de anticoagulantes orais
|
O tratamento com anticoagulante oral não será interrompido antes do procedimento.
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Comparador Ativo: Interrupção de anticoagulantes orais
|
A interrupção perioperatória de anticoagulantes orais será de acordo com a diretriz holandesa sobre terapia antitrombótica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos clínicos adversos líquidos
Prazo: 30 dias
|
Um composto de mortalidade cardiovascular, todos os acidentes vasculares cerebrais, infarto do miocárdio, complicações vasculares maiores e complicações hemorrágicas tipo 2-4 30 dias após TAVI, conforme definido pelos critérios VARC-3
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte por todas as causas
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Endpoints primários relacionados ao procedimento
Prazo: 30 dias
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Mortalidade cardiovascular, todos os acidentes vasculares cerebrais, enfarte do miocárdio, complicações vasculares major e complicações hemorrágicas do tipo 2-4, conforme definido pelos critérios VARC-3, considerados relacionados com o procedimento, conforme adjudicado pelo comité de eventos clínicos
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30 dias
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Complicações hemorrágicas relacionadas ao procedimento
Prazo: 30 dias
|
Sangramento tipo 1-4, conforme definido pelos critérios VARC-3, considerado relacionado ao procedimento conforme julgado pelo comitê de eventos clínicos
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30 dias
|
Complicações tromboembólicas relacionadas ao procedimento
Prazo: 30 dias
|
Todos os acidentes vasculares cerebrais (exceto hemorrágicos), AIT, infarto do miocárdio, embolia sistêmica (complicações vasculares: embolização distal (não cerebral) de origem vascular), conforme definido pelos critérios VARC-3, considerados relacionados ao procedimento conforme julgado pelo comitê de eventos clínicos
|
30 dias
|
Complicações tromboembólicas
Prazo: 30 dias
|
Todos os acidentes vasculares cerebrais (exceto hemorrágicos), AIT, enfarte do miocárdio e embolia sistémica (complicações vasculares: embolização distal (não cerebral) de origem vascular), conforme definido pelos critérios VARC-3
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30 dias
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Eventos neurológicos
Prazo: 30 dias
|
Lesão evidente do SNC, lesão encoberta do SNC, disfunção neurológica (agudamente sintomática) sem lesão do SNC, conforme definido pelos critérios VARC-3
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30 dias
|
Eventos cerebrovasculares
Prazo: 30 dias
|
Todos os AVC e AIT conforme definido pelos critérios VARC-3.
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30 dias
|
AVC
Prazo: 30 dias
|
Todos os AVC conforme definido pelos critérios VARC-3
|
30 dias
|
Complicações hemorrágicas
Prazo: 30 dias
|
Sangramento tipo 1-4 conforme definido pelos critérios VARC-3
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30 dias
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Segurança antecipada
Prazo: 30 dias
|
Livre de mortalidade por todas as causas, todos os acidentes vasculares cerebrais, sangramento VARC tipo 2-4, complicações vasculares importantes, relacionadas ao acesso ou estruturais cardíacas, lesão renal aguda estágio 3 ou 4, regurgitação aórtica moderada ou grave, novo marca-passo permanente devido a procedimento relacionado anomalias de condução, cirurgia ou intervenção relacionada ao dispositivo, conforme definido pelos critérios VARC-3
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30 dias
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Eficácia clínica
Prazo: 30 dias
|
Livre de: mortalidade por todas as causas, todos os acidentes vasculares cerebrais, hospitalização por causas relacionadas a procedimentos ou válvulas, pontuação geral resumida do KCCQ <45 ou declínio da linha de base de> 10 pontos, conforme definido pelos critérios VARC-3
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30 dias
|
Morte cardiovascular
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Qualidade de vida
Prazo: 30 dias e 90 dias
|
Avaliado pelo Short Form(SF)-12, Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) e questionário de qualidade de vida para estenose aórtica de Toronto (TASQ)
|
30 dias e 90 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Classe da New York Heart Association para insuficiência cardíaca
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Reinternação
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Implante de marca-passo permanente
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Sangramento
Prazo: 30 dias
|
Conforme classificado pelos critérios do Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jurriën M ten Berg, MD PhD, St. Antonius Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Derrame
- Protamina
- Varfarina
- Sangramento
- Estenose da Válvula Aórtica
- Infarto do miocárdio
- Antagonista da Vitamina K
- Doenças cardíacas
- Doença da Valva Aórtica
- Implante transcateter de válvula aórtica (TAVI)
- Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
- Anticoagulação Oral
- Complicações Vasculares
- Trombose Embolia
- Anticoagulantes orais de ação direta
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças das válvulas cardíacas
- Obstrução do Fluxo Ventricular
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Embolia
- Estenose da Válvula Aórtica
- Trombose
- Doença da Valva Aórtica
- Embolia e Trombose
- Anticoagulantes
Outros números de identificação do estudo
- NL73805.100.20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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