経カテーテル大動脈弁留置術中の経口抗凝固薬の周術期継続と中断（人気のあるPAUSE TAVI）
2024年4月10日 更新者：Jurriën M. ten Berg, MD, PhD、St. Antonius Hospital
経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) は、大動脈弁狭窄症患者の治療選択肢として急速に拡大しています。 脳卒中は、最初の 30 日間で約 4 ～ 5% の発生率で、TAVI の懸念される合併症です。 TAVI を受けている患者の最大 50% は、主に心房細動に対する経口抗凝固薬 (OAC) の適応があります。 TAVI 中の OAC の使用は出血合併症を増加させる可能性がありますが、TAVI 中の中断は血栓塞栓症のリスクを高める可能性があります (つまり、 脳卒中、全身塞栓症、心筋梗塞)。 最近の観察データは、OAC の周術期の継続は安全であり、脳卒中のリスクを低下させる可能性があることを示唆しています。 血栓塞栓性イベントの潜在的な減少に加えて、OAC の継続は、患者とスタッフにとって明らかな臨床的補助的利益と関連しています。 周術期の OAC 中断は、患者が入院前に適切な情報を受けていなかったり、中断レジメンで困難を経験したりする場合に、誤解や潜在的に危険な状況につながることが少なくありません。
仮説：
経口抗凝固薬の周術期の継続は安全であり、30 日での出血合併症の増加なしに血栓塞栓性合併症を減少させる可能性があります
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
858
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wilbert Bor, MD
- 電話番号：+31 (0)88 320 12 41
- メール：w.bor@antoniusziekenhuis.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dirk-Jan van Ginkel, MD
- 電話番号：+31 (0)88 320 66 48
- メール：d.van.ginkel@antoniusziekenhuis.nl
研究場所
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Galway、アイルランド
- University Hospital Galway
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Trieste、イタリア
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC
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Breda、オランダ
- Amphia Hospital
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Groningen、オランダ
- UMC Groningen
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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Maastricht、オランダ
- Maastricht UMC+
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Nijmegen、オランダ
- Radboud UMC
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus MC
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The Hague、オランダ
- Haga Hospital
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Utrecht、オランダ
- UMC Utrecht
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Zwolle、オランダ
- Isala
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Utrecht
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Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Copenhagen、デンマーク
- Rigshospitalet Copenhagen
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Aalst、ベルギー
- A.S.Z. Hospital
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Aalst、ベルギー
- O.L.V. Hospital
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Antwerp、ベルギー
- ZNA Middelheim
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Brugge、ベルギー
- AZ Sint-Jan
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Genk、ベルギー
- East Limburg Hospital
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Leuven、ベルギー
- University Hospital Leuven
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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Luxembourg、ルクセンブルク
- National Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 計画された経大腿経カテーテル大動脈弁移植手順
- スクリーニング時に経口抗凝固薬を使用する
除外基準:
血栓塞栓症のリスクが高く、経口抗凝固薬の中断が選択できない患者、すなわち：
- 人工心臓弁
- 心内血栓
- 静脈血栓塞栓症から 3 か月未満
- 心房細動患者における一過性脳虚血発作または脳卒中後 6 か月未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経口抗凝固薬の継続
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経口抗凝固薬治療は、手順の前に中断されません。
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アクティブコンパレータ：経口抗凝固薬の中断
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経口抗凝固薬の周術期の中断は、抗血栓療法に関するオランダのガイドラインに従って行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正味有害な臨床事象
時間枠：30日
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VARC-3 基準で定義された、TAVI 後 30 日目の心血管死亡率、すべての脳卒中、心筋梗塞、主要な血管合併症、および 2 ～ 4 型出血合併症の複合値
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因
時間枠：30日
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30日
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処置関連の主要評価項目
時間枠：30日
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VARC-3 基準で定義される心血管死亡率、すべての脳卒中、心筋梗塞、主要な血管合併症およびタイプ 2 ～ 4 の出血合併症は、臨床イベント委員会の裁定に関連する処置とみなされる。
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30日
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手術に関連した出血性合併症
時間枠：30日
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VARC-3 基準で定義されるタイプ 1 ～ 4 の出血は、臨床イベント委員会によって判断された手順に関連すると考えられます。
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30日
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手術に関連した血栓塞栓性合併症
時間枠：30日
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VARC-3基準で定義されたすべての脳卒中（出血性を除く）、TIA、心筋梗塞、全身性塞栓症（血管合併症：血管源からの遠位塞栓術（非脳））は、臨床イベント委員会によって裁定された手順に関連するとみなされる
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30日
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血栓塞栓性合併症
時間枠：30日
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VARC-3基準で定義されるすべての脳卒中（出血性を除く）、TIA、心筋梗塞および全身性塞栓症（血管合併症：血管源からの遠位塞栓（非脳））
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30日
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神経学的イベント
時間枠：30日
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VARC-3 基準で定義される顕性の CNS 損傷、隠れた CNS 損傷、CNS 損傷を伴わない神経機能障害 (急性の症候性)
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30日
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脳血管イベント
時間枠：30日
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VARC-3 基準で定義されたすべての脳卒中および TIA。
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30日
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脳卒中
時間枠：30日
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VARC-3 基準で定義されたすべてのストローク
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30日
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出血性合併症
時間枠：30日
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VARC-3 基準で定義されるタイプ 1 ～ 4 の出血
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30日
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早期の安全性
時間枠：30日
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全死因死亡、全脳卒中、VARC 2～4 型出血、主要血管合併症、アクセス関連合併症、心臓構造合併症、急性腎障害ステージ 3 または 4、中等度または重度の大動脈弁逆流、処置関連による新しい永久ペースメーカーがないことVARC-3 基準で定義されたデバイスに関連する伝導異常、手術または介入
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30日
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臨床効果
時間枠：30日
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全死因死亡、全脳卒中、処置または弁関連の原因による入院、KCCQ 全体概要スコア <45、または VARC-3 基準で定義されたベースラインからの >10 ポイントからの低下から解放される
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30日
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心血管死
時間枠：30日
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30日
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生活の質
時間枠：30日と90日
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Short Form (SF)-12、カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ)、およびトロント大動脈弁狭窄症の生活の質質問票 (TASQ) によって評価
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30日と90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニューヨーク心臓協会の心不全クラス
時間枠：30日
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30日
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再入院
時間枠：30日
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30日
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永久ペースメーカー植込み術
時間枠：30日
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30日
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出血
時間枠：30日
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 基準による分類
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jurriën M ten Berg, MD PhD、St. Antonius Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月25日
一次修了 (実際)
2024年3月21日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月16日
最初の投稿 (実際)
2020年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL73805.100.20
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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