Periprocedurální pokračování versus přerušení podávání perorálních antikoagulancií během transkatétrové implantace aortální chlopně (oblíbená PAUSE TAVI)
10. dubna 2024 aktualizováno: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je rychle rostoucí možností léčby pacientů se stenózou aortální chlopně. Cévní mozková příhoda je obávanou komplikací TAVI s výskytem kolem 4–5 % v prvních 30 dnech. Až 50 % pacientů podstupujících TAVI má indikaci perorálních antikoagulancií (OAC) většinou pro fibrilaci síní. Užívání OAC během TAVI by mohlo zvýšit krvácivé komplikace, ale přerušení během TAVI může zvýšit riziko tromboembolických příhod (tj. cévní mozková příhoda, systémová embolie, infarkt myokardu). Nedávná pozorovací data naznačují, že periprocedurální pokračování OAC je bezpečné a může snížit riziko cévní mozkové příhody. Kromě možného snížení tromboembolických příhod je pokračování v OAC spojeno s evidentním klinickým vedlejším přínosem pro pacienty a personál. Protože periprocedurální přerušení OAC nezřídka vede k nedorozuměním a potenciálně nebezpečným situacím, kdy pacienti nejsou před přijetím do nemocnice řádně informováni nebo mohou mít potíže s režimem přerušení.
Hypotéza:
Periprocedurální pokračování perorálních antikoagulancií je bezpečné a může snížit tromboembolické komplikace bez zvýšení krvácivých komplikací po 30 dnech
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
858
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie
- A.S.Z. Hospital
-
Aalst, Belgie
- O.L.V. Hospital
-
Antwerp, Belgie
- ZNA Middelheim
-
Brugge, Belgie
- AZ Sint-Jan
-
Genk, Belgie
- East Limburg Hospital
-
Leuven, Belgie
- University Hospital Leuven
-
Roeselare, Belgie, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC
-
Breda, Holandsko
- Amphia Hospital
-
Groningen, Holandsko
- UMC Groningen
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht UMC+
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC
-
The Hague, Holandsko
- Haga Hospital
-
Utrecht, Holandsko
- UMC Utrecht
-
Zwolle, Holandsko
- Isala
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Galway, Irsko
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Trieste, Itálie
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
-
-
-
-
-
Luxembourg, Lucembursko
- National Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaný postup implantace transfemorální transkatétrové aortální chlopně
- Při screeningu používá perorální antikoagulancia
Kritéria vyloučení:
Pacienti s vysokým rizikem tromboembolie, u kterých přerušení perorálních antikoagulancií není možné, tj.
- Mechanická protéza srdeční chlopně
- Intrakardiální trombus
- < 3 měsíce po žilní tromboembolii
- < 6 měsíců po tranzitorní ischemické atace nebo cévní mozkové příhodě u pacientů s fibrilací síní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pokračování perorálních antikoagulancií
|
Perorální antikoagulační léčba nebude před výkonem přerušena.
|
|
Aktivní komparátor: Přerušení perorálních antikoagulancií
|
Perioperační přerušení perorálních antikoagulancií bude v souladu s holandským doporučením pro antitrombotické terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čisté nežádoucí klinické příhody
Časové okno: 30 dní
|
Kombinace kardiovaskulární mortality, všech cévních mozkových příhod, infarktu myokardu, velkých vaskulárních komplikací a krvácivých komplikací typu 2-4 30 dní po TAVI, jak je definováno kritérii VARC-3
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Primární koncové body související s postupem
Časové okno: 30 dní
|
Kardiovaskulární mortalita, všechny cévní mozkové příhody, infarkt myokardu, velké cévní komplikace a krvácivé komplikace typu 2-4, jak jsou definovány kritérii VARC-3, považovány za související s postupem podle posouzení komise pro klinické příhody
|
30 dní
|
|
Krvácavé komplikace související s výkonem
Časové okno: 30 dní
|
Krvácení typu 1-4, jak je definováno kritérii VARC-3, považováno za související s postupem podle posouzení komisí pro klinické příhody
|
30 dní
|
|
Tromboembolické komplikace související s výkonem
Časové okno: 30 dní
|
Všechny cévní mozkové příhody (kromě hemoragických), TIA, infarkt myokardu, systémová embolie (cévní komplikace: distální embolizace (necerebrální) z cévního zdroje), jak jsou definovány kritérii VARC-3, jsou považovány za související procedury podle posouzení komisí pro klinické události
|
30 dní
|
|
Tromboembolické komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Všechny cévní mozkové příhody (kromě hemoragických), TIA, infarkt myokardu a systémová embolie (vaskulární komplikace: distální embolizace (necerebrální) z cévního zdroje), jak je definováno kritérii VARC-3
|
30 dní
|
|
Neurologické příhody
Časové okno: 30 dní
|
Zjevné poškození CNS, skryté poškození CNS, neurologická dysfunkce (akutně symptomatická) bez poškození CNS, jak je definováno kritérii VARC-3
|
30 dní
|
|
Cévní mozkové příhody
Časové okno: 30 dní
|
Všechny zdvihy a TIA podle kritérií VARC-3.
|
30 dní
|
|
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
|
Všechny zdvihy podle kritérií VARC-3
|
30 dní
|
|
Krvácavé komplikace
Časové okno: 30 dní
|
Krvácení typu 1-4 definované kritérii VARC-3
|
30 dní
|
|
Včasná bezpečnost
Časové okno: 30 dní
|
Osvobození od úmrtnosti ze všech příčin, mrtvice, krvácení VARC typu 2-4, velké vaskulární komplikace, komplikace související s přístupem nebo srdeční strukturální komplikace, akutní poškození ledvin stadia 3 nebo 4, středně těžká nebo těžká aortální regurgitace, nový permanentní kardiostimulátor v důsledku výkonu abnormality vedení, chirurgický zákrok nebo zásah související s přístrojem, jak je definováno kritérii VARC-3
|
30 dní
|
|
Klinická účinnost
Časové okno: 30 dní
|
Osvobození od: mortality ze všech příčin, všech cévních mozkových příhod, hospitalizace z důvodů souvisejících s výkonem nebo chlopní, celkového souhrnného skóre KCCQ <45 nebo poklesu od výchozí hodnoty >10 bodů, jak je definováno kritérii VARC-3
|
30 dní
|
|
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: 30 dní a 90 dní
|
Posouzeno krátkým formulářem (SF)-12, dotazníkem pro kardiomyopatii v Kansas City (KCCQ) a dotazníkem kvality života při stenóze aorty v Torontu (TASQ)
|
30 dní a 90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Třída New York Heart Association pro srdeční selhání
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Rehospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Implantace permanentního kardiostimulátoru
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Krvácející
Časové okno: 30 dní
|
Podle klasifikace podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jurriën M ten Berg, MD PhD, St. Antonius Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
21. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Mrtvice
- Protamin
- Warfarin
- Krvácející
- Stenóza aortální chlopně
- Infarkt myokardu
- Antagonista vitaminu K
- Srdeční choroba
- Onemocnění aortální chlopně
- Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI)
- Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR)
- Perorální antikoagulace
- Cévní komplikace
- Trombóza Embolie
- Přímo působící perorální antikoagulancia
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění srdečních chlopní
- Obstrukce ventrikulárního výtoku
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Embolie
- Stenóza aortální chlopně
- Trombóza
- Onemocnění aortální chlopně
- Embolie a trombóza
- Antikoagulancia
Další identifikační čísla studie
- NL73805.100.20
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokračování perorálních antikoagulancií
-
Procter and GambleDokončeno