Перипроцедурное продолжение в сравнении с прекращением приема пероральных антикоагулянтов во время транскатетерной имплантации аортального клапана (POPular PAUSE TAVI)
30 мая 2024 г. обновлено: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) является быстро растущим методом лечения пациентов со стенозом аортального клапана. Инсульт является опасным осложнением TAVI, с частотой около 4-5% в первые 30 дней. До 50% пациентов, перенесших TAVI, имеют показания к приему пероральных антикоагулянтов (ОАК), в основном по поводу мерцательной аритмии. Использование пероральных антикоагулянтов во время TAVI может увеличить риск кровотечений, но прерывание во время TAVI может увеличить риск тромбоэмболических осложнений (т. инсульт, системная эмболия, инфаркт миокарда). Недавние данные наблюдений позволяют предположить, что перипроцедурное продолжение приема ОАК безопасно и может снизить риск инсульта. Помимо потенциального снижения частоты тромбоэмболических осложнений, продолжение приема ОАК связано с очевидной дополнительной клинической пользой для пациентов и персонала. Поскольку перипроцедурное прерывание ПАК нередко приводит к недоразумениям и потенциально опасным ситуациям, когда пациенты не информированы должным образом перед госпитализацией или могут возникнуть трудности с режимом прерывания.
Гипотеза:
Перипроцедурное продолжение пероральных антикоагулянтов безопасно и может уменьшить тромбоэмболические осложнения без увеличения кровотечений через 30 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
858
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия
- A.S.Z. Hospital
-
Aalst, Бельгия
- O.L.V. Hospital
-
Antwerp, Бельгия
- ZNA Middelheim
-
Brugge, Бельгия
- AZ Sint-Jan
-
Genk, Бельгия
- East Limburg Hospital
-
Leuven, Бельгия
- University Hospital Leuven
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Galway, Ирландия
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Trieste, Италия
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
-
-
-
-
-
Luxembourg, Люксембург
- National Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam UMC
-
Breda, Нидерланды
- Amphia Hospital
-
Groningen, Нидерланды
- UMC Groningen
-
Leiden, Нидерланды
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht UMC+
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus MC
-
The Hague, Нидерланды
- Haga hospital
-
Utrecht, Нидерланды
- UMC Utrecht
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Плановая трансфеморальная транскатетерная имплантация аортального клапана
- Использует пероральные антикоагулянты при скрининге
Критерий исключения:
Пациенты с высоким риском тромбоэмболии, для которых прекращение приема пероральных антикоагулянтов невозможно, т.е.:
- Механический протез клапана сердца
- Внутрисердечный тромб
- < 3 месяцев после венозной тромбоэмболии
- < 6 месяцев после транзиторной ишемической атаки или инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Продолжение приема пероральных антикоагулянтов
|
Лечение пероральными антикоагулянтами не прерывается перед процедурой.
|
|
Активный компаратор: Прерывание пероральных антикоагулянтов
|
Периоперационное прекращение приема пероральных антикоагулянтов будет осуществляться в соответствии с голландскими рекомендациями по антитромботической терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистые неблагоприятные клинические события
Временное ограничение: 30 дней
|
Комбинация сердечно-сосудистой смертности, всех инсультов, инфаркта миокарда, крупных сосудистых осложнений и кровотечений 2-4 типов через 30 дней после TAVI, как определено критериями VARC-3.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Первичные конечные точки, связанные с процедурой
Временное ограничение: 30 дней
|
Сердечно-сосудистая смертность, все случаи инсульта, инфаркта миокарда, серьезные сосудистые осложнения и кровотечения 2-4 типов, определенные критериями VARC-3, считаются процедурой, связанной с решением комитета по клиническим событиям.
|
30 дней
|
|
Осложнения кровотечения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 30 дней
|
Кровотечение 1-4 типов, определенное критериями VARC-3, считается процедурой, связанной с решением комитета по клиническим случаям.
|
30 дней
|
|
Тромбоэмболические осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 30 дней
|
Все инсульты (за исключением геморрагического), ТИА, инфаркт миокарда, системная эмболия (сосудистые осложнения: дистальная эмболизация (нецеребральная) из сосудистого источника), как определено критериями VARC-3, считаются процедурой, связанной с решением комитета по клиническим событиям.
|
30 дней
|
|
Тромбоэмболические осложнения
Временное ограничение: 30 дней
|
Все инсульты (кроме геморрагического), ТИА, инфаркт миокарда и системная эмболия (сосудистые осложнения: дистальная эмболизация (нецеребральная) из сосудистого источника), как определено критериями VARC-3.
|
30 дней
|
|
Неврологические явления
Временное ограничение: 30 дней
|
Явное повреждение ЦНС, скрытое повреждение ЦНС, неврологическая дисфункция (острая симптоматическая) без поражения ЦНС, как определено критериями VARC-3.
|
30 дней
|
|
Цереброваскулярные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Все инсульты и ТИА, определенные критериями VARC-3.
|
30 дней
|
|
Гладить
Временное ограничение: 30 дней
|
Все инсульты, определенные критериями VARC-3.
|
30 дней
|
|
Кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Кровотечения 1-4 типов по критериям VARC-3.
|
30 дней
|
|
Ранняя безопасность
Временное ограничение: 30 дней
|
Свобода от смертности от всех причин, всех инсультов, кровотечений VARC типа 2-4, серьезных сосудистых, связанных с доступом или сердечных структурных осложнений, острого повреждения почек 3 или 4 стадии, умеренной или тяжелой аортальной регургитации, нового постоянного кардиостимулятора в связи с процедурой. нарушения проводимости, хирургическое вмешательство или вмешательство, связанное с устройством, согласно критериям VARC-3
|
30 дней
|
|
Клиническая эффективность
Временное ограничение: 30 дней
|
Свобода от: смертности от всех причин, всех инсультов, госпитализации по причинам, связанным с процедурой или клапаном, общего суммарного балла KCCQ <45 или снижения от исходного уровня> 10 баллов, как определено критериями VARC-3.
|
30 дней
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 30 дней и 90 дней
|
Оценивается с помощью краткой формы (SF)-12, опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) и опросника качества жизни при аортальном стенозе Торонто (TASQ).
|
30 дней и 90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации по сердечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Имплантация постоянного кардиостимулятора
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Согласно классификации Консорциума академических исследований Bleeding (BARC)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jurriën M ten Berg, MD PhD, St. Antonius Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Инсульт
- Протамин
- Варфарин
- Кровотечение
- Стеноз аортального клапана
- Инфаркт миокарда
- Антагонист витамина К
- Сердечные заболевания
- Болезнь аортального клапана
- Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI)
- Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)
- Оральные антикоагулянты
- Сосудистые осложнения
- Тромбоз Эмболия
- Пероральные антикоагулянты прямого действия
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Обструкция желудочкового оттока
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Эмболия
- Стеноз аортального клапана
- Тромбоз
- Болезнь аортального клапана
- Эмболия и тромбоз
- Антикоагулянты
Другие идентификационные номера исследования
- NL73805.100.20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Продолжение приема пероральных антикоагулянтов
-
Procter and GambleЗавершенный