Kontynuacja okołozabiegowa a przerwanie doustnych leków przeciwzakrzepowych podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (POPULARNE PAUSE TAVI)
30 maja 2024 zaktualizowane przez: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) to szybko rozwijająca się opcja leczenia pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej. Udar jest groźnym powikłaniem TAVI, którego częstość występowania wynosi około 4-5% w ciągu pierwszych 30 dni. Do 50% pacjentów poddawanych TAVI ma wskazania do stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych (OAC), głównie w przypadku migotania przedsionków. Stosowanie OAC podczas TAVI może nasilić powikłania krwotoczne, ale przerwanie w trakcie TAVI może zwiększyć ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (tj. udar mózgu, zatorowość systemowa, zawał mięśnia sercowego). Ostatnie dane obserwacyjne sugerują, że okołozabiegowa kontynuacja OAC jest bezpieczna i może zmniejszać ryzyko udaru mózgu. Poza potencjalną redukcją incydentów zakrzepowo-zatorowych, kontynuacja OAC wiąże się z wyraźną kliniczną korzyścią dodatkową dla pacjentów i personelu. Ponieważ okołozabiegowe przerwanie OAC nierzadko prowadzi do nieporozumień i potencjalnie niebezpiecznych sytuacji, gdy pacjenci nie są odpowiednio poinformowani przed przyjęciem do szpitala lub mogą mieć trudności ze schematem przerywania.
Hipoteza:
Okołozabiegowa kontynuacja doustnych antykoagulantów jest bezpieczna i może zmniejszyć powikłania zakrzepowo-zatorowe bez wzrostu powikłań krwotocznych po 30 dniach
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
858
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia
- A.S.Z. Hospital
-
Aalst, Belgia
- O.L.V. Hospital
-
Antwerp, Belgia
- ZNA Middelheim
-
Brugge, Belgia
- AZ Sint-Jan
-
Genk, Belgia
- East Limburg Hospital
-
Leuven, Belgia
- University Hospital Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC
-
Breda, Holandia
- Amphia Hospital
-
Groningen, Holandia
- UMC Groningen
-
Leiden, Holandia
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht UMC+
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
The Hague, Holandia
- Haga hospital
-
Utrecht, Holandia
- UMC Utrecht
-
Zwolle, Holandia
- Isala
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandia, 3435CM
- St. Antonius ziekenhuis
-
-
-
-
-
Galway, Irlandia
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luksemburg
- National Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
-
-
-
-
-
Trieste, Włochy
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowany zabieg wszczepienia przezcewnikowej zastawki aortalnej przez ud
- Podczas badań przesiewowych stosuje doustne leki przeciwzakrzepowe
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej, u których przerwanie doustnych leków przeciwzakrzepowych nie jest możliwe, tj.:
- Mechaniczna proteza zastawki serca
- Zakrzep wewnątrzsercowy
- < 3 miesiące po żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej
- < 6 miesięcy po przemijającym napadzie niedokrwiennym lub udarze mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontynuacja doustnych antykoagulantów
|
Leczenie doustnymi antykoagulantami nie zostanie przerwane przed zabiegiem.
|
|
Aktywny komparator: Przerwanie doustnych antykoagulantów
|
Okołooperacyjne przerwanie podawania doustnych leków przeciwzakrzepowych będzie zgodne z holenderskimi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwzakrzepowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepożądane zdarzenia kliniczne netto
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zestawienie śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, wszystkich udarów, zawałów mięśnia sercowego, poważnych powikłań naczyniowych i powikłań krwotocznych typu 2–4 30 dni po TAVI, zgodnie z definicją kryteriów VARC-3
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Pierwszorzędowe punkty końcowe związane z procedurą
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, wszystkie udary, zawały mięśnia sercowego, poważne powikłania naczyniowe i powikłania krwotoczne typu 2–4 zgodnie z definicją według kryteriów VARC-3, uznane za związane z procedurą, zgodnie z oceną komisji ds. zdarzeń klinicznych
|
30 dni
|
|
Powikłania krwotoczne związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krwawienie typu 1-4 zdefiniowane na podstawie kryteriów VARC-3, uznawane za związane z procedurą, zgodnie z oceną komisji ds. zdarzeń klinicznych
|
30 dni
|
|
Powikłania zakrzepowo-zatorowe związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie udary (z wyjątkiem krwotocznego), TIA, zawał mięśnia sercowego, zatorowość systemowa (powikłania naczyniowe: zatorowość dystalna (inna niż mózgowa) ze źródła naczyniowego) zgodnie z definicją kryteriów VARC-3, uznawana za związaną z procedurą, zgodnie z oceną komisji ds. zdarzeń klinicznych
|
30 dni
|
|
Powikłania zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie udary (z wyjątkiem krwotocznego), TIA, zawał mięśnia sercowego i zatorowość systemowa (powikłania naczyniowe: embolizacja dystalna (inna niż mózgowa) ze źródła naczyniowego) zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni
|
|
Zdarzenia neurologiczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Jawne uszkodzenie OUN, ukryte uszkodzenie OUN, dysfunkcja neurologiczna (ostro objawowa) bez uszkodzenia OUN zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni
|
|
Zdarzenia naczyniowo-mózgowe
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie udary i TIA zgodnie z definicją kryteriów VARC-3.
|
30 dni
|
|
Udar
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wszystkie udary zgodnie z definicją kryteriów VARC-3
|
30 dni
|
|
Powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 30 dni
|
Krwawienie typu 1-4 zdefiniowane na podstawie kryteriów VARC-3
|
30 dni
|
|
Wczesne bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 30 dni
|
Brak ryzyka śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, udaru mózgu, krwawienia typu 2-4 VARC, poważnych powikłań naczyniowych, związanych z dostępem lub strukturalnych serca, ostrego uszkodzenia nerek w stopniu 3 lub 4, umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności aortalnej, nowego stałego stymulatora ze względu na zabieg zaburzenia przewodzenia, zabieg chirurgiczny lub interwencję związaną z urządzeniem zgodnie z kryteriami VARC-3
|
30 dni
|
|
Skuteczność kliniczna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wolne od: śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, wszystkich udarów, hospitalizacji z przyczyn związanych z zabiegiem lub zastawkami, ogólnego wyniku podsumowującego KCCQ < 45 lub spadku w stosunku do wartości wyjściowych o > 10 punktów zgodnie z definicją według kryteriów VARC-3
|
30 dni
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni
|
Oceniane za pomocą formularza skróconego (SF)-12, kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) i kwestionariusza jakości życia dotyczącego zwężenia zastawki aortalnej w Toronto (TASQ).
|
30 dni i 90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasa New York Heart Association dotycząca niewydolności serca
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Rehospitalizacja
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Wszczepienie na stałe rozrusznika serca
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Według kryteriów Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jurriën M ten Berg, MD PhD, St. Antonius Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Uderzenie
- Protamina
- Warfaryna
- Krwawienie
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zawał mięśnia sercowego
- Antagonista witaminy K
- Choroby serca
- Choroba zastawki aortalnej
- Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI)
- Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)
- Doustna antykoagulacja
- Powikłania naczyniowe
- Zakrzepica Zatorowość
- Bezpośrednio działające doustne antykoagulanty
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Embolizm
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zakrzepica
- Choroba zastawki aortalnej
- Zatorowość i zakrzepica
- Antykoagulanty
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL73805.100.20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontynuacja doustnych antykoagulantów
-
Procter and GambleZakończony