경피적 대동맥 판막 이식 중 경구용 항응고제 중단과 시술 전후 지속(POPular PAUSE TAVI)
2024년 5월 30일 업데이트: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 대동맥 판막 협착증 환자를 위한 치료 옵션으로 빠르게 성장하고 있습니다. 뇌졸중은 처음 30일 동안 약 4-5%의 발생률을 보이는 TAVI의 두려운 합병증입니다. TAVI를 받는 환자의 최대 50%는 주로 심방세동에 대한 경구용 항응고제(OAC) 적응증이 있습니다. TAVI 동안 OAC 사용은 출혈 합병증을 증가시킬 수 있지만 TAVI 동안 중단하면 혈전색전증 사건(즉, 뇌졸중, 전신 색전증, 심근 경색). 최근 관찰 데이터는 OAC의 시술 전후 지속이 안전하고 뇌졸중의 위험을 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 혈전색전증 사건의 잠재적인 감소 외에도, OAC의 지속은 환자와 직원에게 명백한 임상 보조 혜택과 관련이 있습니다. 시술 전후 OAC 중단은 종종 오해와 잠재적으로 위험한 상황으로 이어지기 때문에 환자가 입원 전에 적절하게 정보를 받지 못하거나 중단 요법에 어려움을 겪을 수 있습니다.
가설:
경구용 항응고제의 시술 전후 지속은 안전하며 30일째 출혈 합병증의 증가 없이 혈전색전증 합병증을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
858
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC
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Breda, 네덜란드
- Amphia Hospital
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Groningen, 네덜란드
- UMC Groningen
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht UMC+
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud UMC
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC
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The Hague, 네덜란드
- Haga hospital
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Utrecht, 네덜란드
- UMC Utrecht
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Zwolle, 네덜란드
- Isala
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Copenhagen, 덴마크
- Rigshospitalet Copenhagen
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Luxembourg, 룩셈부르크
- National Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
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Aalst, 벨기에
- A.S.Z. Hospital
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Aalst, 벨기에
- O.L.V. Hospital
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Antwerp, 벨기에
- ZNA Middelheim
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Brugge, 벨기에
- AZ Sint-Jan
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Genk, 벨기에
- East Limburg Hospital
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Leuven, 벨기에
- University Hospital Leuven
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Galway, 아일랜드
- University Hospital Galway
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Trieste, 이탈리아
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 계획된 경대퇴 경피 대동맥 판막 이식 절차
- 스크리닝 시 경구용 항응고제 사용
제외 기준:
경구용 항응고제를 중단할 수 없는 혈전색전증 위험이 높은 환자, 즉:
- 기계적 심장 판막 보철물
- 심장 내 혈전
- 정맥 혈전색전증 후 < 3개월
- 심방 세동 환자에서 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 후 < 6개월
공부 계획
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연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경구용 항응고제의 지속
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경구 항응고제 치료는 절차 전에 중단되지 않습니다.
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활성 비교기: 경구용 항응고제의 중단
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경구용 항응고제의 수술 전후 중단은 항혈전 요법에 대한 네덜란드 지침에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순 유해 임상 사건
기간: 30 일
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VARC-3 기준에 정의된 바와 같이 TAVI 후 30일의 심혈관 사망률, 모든 뇌졸중, 심근경색, 주요 혈관 합병증 및 2~4형 출혈 합병증의 종합입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 죽음
기간: 30 일
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30 일
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절차 관련 기본 끝점
기간: 30 일
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심혈관 사망, 모든 뇌졸중, 심근경색, 주요 혈관 합병증 및 VARC-3 기준에 정의된 2~4형 출혈 합병증은 임상 사건 위원회에서 판결한 대로 관련 절차로 간주됩니다.
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30 일
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시술 관련 출혈 합병증
기간: 30 일
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VARC-3 기준에 정의된 1~4형 출혈은 임상 사건 위원회에서 판결한 절차와 관련된 것으로 간주됩니다.
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30 일
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시술 관련 혈전색전성 합병증
기간: 30 일
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모든 뇌졸중(출혈 제외), 일과성 허혈발작(TIA), 심근경색, 전신색전증(혈관 합병증: 혈관 소스로부터의 원위 색전술(비뇌)) 임상 사건 위원회에서 판결한 바와 같이 관련 절차로 간주되는 VARC-3 기준에 정의됨
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30 일
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혈전색전증 합병증
기간: 30 일
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VARC-3 기준에 따라 정의된 모든 뇌졸중(출혈 제외), TIA, 심근경색 및 전신 색전증(혈관 합병증: 혈관 소스로부터의 원위 색전술(비뇌))
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30 일
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신경학적 사건
기간: 30 일
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명백한 CNS 손상, 숨겨진 CNS 손상, VARC-3 기준에 정의된 CNS 손상이 없는 신경학적 기능 장애(급성 증상)
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30 일
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뇌혈관 사건
기간: 30 일
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VARC-3 기준에 정의된 모든 뇌졸중 및 TIA.
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30 일
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뇌졸중
기간: 30 일
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VARC-3 기준에 정의된 모든 스트로크
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30 일
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출혈 합병증
기간: 30 일
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VARC-3 기준에 정의된 1~4형 출혈
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30 일
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조기 안전
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중, VARC 유형 2-4 출혈, 주요 혈관, 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증, 급성 신장 손상 3 또는 4기, 중등도 또는 중증 대동맥 역류, 시술 관련 새로운 영구 심박조율기로부터 자유로움 VARC-3 기준에 정의된 장치와 관련된 전도 이상, 수술 또는 개입
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30 일
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임상적 효능
기간: 30 일
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없음: 모든 원인으로 인한 사망, 모든 뇌졸중, 시술 또는 판막 관련 원인으로 인한 입원, KCCQ 종합 요약 점수 <45 또는 VARC-3 기준에 정의된 기준선에서 >10점 감소
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30 일
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심혈관 사망
기간: 30 일
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30 일
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삶의 질
기간: 30일과 90일
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Short Form(SF)-12, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 및 Toronto 대동맥 협착증 삶의 질 설문지(TASQ)로 평가
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30일과 90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전에 대한 뉴욕심장협회 수업
기간: 30 일
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30 일
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재입원
기간: 30 일
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30 일
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영구 심박조율기 이식
기간: 30 일
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30 일
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출혈
기간: 30 일
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 기준에 따라 분류됨
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jurriën M ten Berg, MD PhD, St. Antonius Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL73805.100.20
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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