Periprocedurális folytatás az orális antikoaguláns gyógyszerek megszakításával szemben a transzkatéteres aortabillentyű beültetés során (Népszerű PAUSE TAVI)
2024. május 30. frissítette: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
A transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) egy gyorsan növekvő kezelési lehetőség az aortabillentyű szűkületben szenvedő betegek számára. A stroke a TAVI rettegett szövődménye, az első 30 napban 4-5% körüli előfordulási gyakorisággal. A TAVI-n átesett betegek legfeljebb 50%-ának van javallata orális antikoagulánsok (OAC) alkalmazása, főként pitvarfibrilláció miatt. Az OAC használata a TAVI alatt növelheti a vérzéses szövődményeket, de a TAVI alatti megszakítás növelheti a thromboemboliás események kockázatát (pl. stroke, szisztémás embólia, szívinfarktus). A legújabb megfigyelési adatok azt sugallják, hogy az OAC periprocedurális folytatása biztonságos, és csökkentheti a stroke kockázatát. A thromboemboliás események lehetséges csökkentése mellett az OAC folytatása nyilvánvaló klinikai járulékos előnyökkel jár a betegek és a személyzet számára. Mivel a periprocedurális OAC megszakítás nem ritkán félreértésekhez és potenciálisan veszélyes helyzetekhez vezet, amikor a betegek nem kapnak megfelelő tájékoztatást a kórházi felvétel előtt, vagy nehézségekbe ütközhetnek a megszakítási rend során.
Hipotézis:
Az orális antikoagulánsok kezelés utáni folytatása biztonságos, és csökkentheti a thromboemboliás szövődményeket anélkül, hogy a vérzéses szövődmények száma 30 napon belül nőne.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
858
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- A.S.Z. Hospital
-
Aalst, Belgium
- O.L.V. Hospital
-
Antwerp, Belgium
- ZNA Middelheim
-
Brugge, Belgium
- AZ Sint-Jan
-
Genk, Belgium
- East Limburg Hospital
-
Leuven, Belgium
- University Hospital Leuven
-
Roeselare, Belgium, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam UMC
-
Breda, Hollandia
- Amphia Hospital
-
Groningen, Hollandia
- UMC Groningen
-
Leiden, Hollandia
- Leiden University Medical Center
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht UMC+
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud UMC
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus MC
-
The Hague, Hollandia
- Haga Hospital
-
Utrecht, Hollandia
- UMC Utrecht
-
Zwolle, Hollandia
- Isala
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Hollandia, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Luxembourg, Luxemburg
- National Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
-
-
-
-
-
Trieste, Olaszország
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
-
-
-
-
-
Galway, Írország
- University Hospital Galway
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett transzfemorális transzkatéteres aortabillentyű beültetési eljárás
- A szűrés során orális antikoagulánsokat alkalmaz
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknél nagy a thromboembolia kockázata, akiknél az orális antikoagulánsok kezelésének megszakítása nem lehetséges, azaz:
- Mechanikus szívbillentyű protézis
- Intrakardiális thrombus
- < 3 hónappal a vénás thromboembolia után
- < 6 hónappal átmeneti ischaemiás roham vagy stroke után pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Az orális antikoagulánsok szedésének folytatása
|
Az orális antikoaguláns kezelést nem szakítják meg az eljárás előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: Az orális antikoagulánsok kezelésének megszakítása
|
Az orális antikoagulánsok perioperatív megszakítása az antitrombotikus terápiára vonatkozó holland irányelvek szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nettó nemkívánatos klinikai események
Időkeret: 30 nap
|
A kardiovaszkuláris mortalitás, az összes stroke, szívinfarktus, jelentős vaszkuláris szövődmények és 2-4 típusú vérzéses szövődmények összetétele a TAVI után 30 nappal a VARC-3 kritériumok szerint
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Eljárással kapcsolatos elsődleges végpontok
Időkeret: 30 nap
|
A kardiovaszkuláris mortalitás, az összes stroke, miokardiális infarktus, jelentős vaszkuláris szövődmények és 2-4 típusú vérzéses szövődmények a VARC-3 kritériumok szerint, a klinikai események bizottsága által az eljárással összefüggőnek minősülnek
|
30 nap
|
|
Az eljárással összefüggő vérzéses szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
A VARC-3 kritériumok által meghatározott 1-4 típusú vérzés a klinikai események bizottsága által az eljáráshoz kapcsolódónak minősül
|
30 nap
|
|
Eljárással kapcsolatos thromboemboliás szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
Minden stroke (kivéve haemorrhagiás), TIA, szívinfarktus, szisztémás embolia (vaszkuláris szövődmények: vaszkuláris forrásból származó disztális embolizáció (nem agyi)) a VARC-3 kritériumok szerint, a klinikai események bizottsága által az eljáráshoz kapcsolódónak minősül.
|
30 nap
|
|
Thromboemboliás szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
Minden stroke (kivéve haemorrhagiás), TIA, szívinfarktus és szisztémás embólia (vaszkuláris szövődmények: vaszkuláris forrásból származó disztális embolizáció (nem agyi)) a VARC-3 kritériumok szerint.
|
30 nap
|
|
Neurológiai események
Időkeret: 30 nap
|
Nyílt központi idegrendszeri sérülés, rejtett központi idegrendszeri sérülés, neurológiai diszfunkció (akut tüneti) központi idegrendszeri sérülés nélkül, a VARC-3 kritériumok szerint
|
30 nap
|
|
Cerebrovaszkuláris események
Időkeret: 30 nap
|
Minden stroke és TIA a VARC-3 kritériumok szerint.
|
30 nap
|
|
Stroke
Időkeret: 30 nap
|
Minden löket a VARC-3 kritériumok szerint
|
30 nap
|
|
Vérzéses szövődmények
Időkeret: 30 nap
|
1-4 típusú vérzés a VARC-3 kritériumok szerint
|
30 nap
|
|
Korai biztonság
Időkeret: 30 nap
|
Minden ok miatti halálozástól, minden stroke-tól, VARC 2-4 típusú vérzéstől, súlyos vaszkuláris, hozzáféréssel kapcsolatos vagy szívszerkezeti szövődményektől, 3. vagy 4. stádiumú akut vesekárosodástól, mérsékelt vagy súlyos aorta regurgitációtól, beavatkozással összefüggő új állandó pacemakertől a VARC-3 kritériumai szerint az eszközzel kapcsolatos vezetési rendellenességek, műtét vagy beavatkozás
|
30 nap
|
|
Klinikai hatékonyság
Időkeret: 30 nap
|
Mentesség a következőktől: minden okból bekövetkezett halálozás, minden stroke, kórházi kezelés beavatkozással vagy billentyűvel kapcsolatos okok miatt, KCCQ általános összefoglaló pontszáma <45 vagy csökkenés a kiindulási értékhez képest >10 ponttól a VARC-3 kritériumok szerint
|
30 nap
|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Életminőség
Időkeret: 30 nap és 90 nap
|
A Short Form(SF)-12, a Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) és a Toronto aorta stenosis életminőség kérdőív (TASQ) alapján értékelték.
|
30 nap és 90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
New York Heart Association osztálya szívelégtelenségre
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Rehospitalizáció
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Permanens pacemaker beültetés
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Vérzés
Időkeret: 30 nap
|
A Bleeding Academic Research Consortium (BARC) kritériumai szerint
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jurriën M ten Berg, MD PhD, St. Antonius Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Stroke
- Protamin
- Warfarin
- Vérzés
- Aortabillentyű szűkület
- Miokardiális infarktus
- K-vitamin antagonista
- Szívbetegségek
- Aortabillentyű betegség
- Transzkatéteres aortabillentyű implantáció (TAVI)
- Transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR)
- Orális antikoaguláció
- Érrendszeri szövődmények
- Trombózis Embólia
- Közvetlen hatású orális antikoagulánsok
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szívbillentyű betegségek
- Kamrai kiáramlási elzáródás
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Embólia
- Aortabillentyű szűkület
- Trombózis
- Aortabillentyű betegség
- Embólia és trombózis
- Antikoagulánsok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL73805.100.20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .