Continuación periprocedimiento versus interrupción de fármacos anticoagulantes orales durante el implante percutáneo de válvula aórtica (POPular PAUSE TAVI)
30 de mayo de 2024 actualizado por: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
El implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI) es una opción de tratamiento de rápido crecimiento para pacientes con estenosis de válvula aórtica. El ictus es una complicación temida del TAVI, con una incidencia en torno al 4-5% en los primeros 30 días. Hasta el 50% de los pacientes sometidos a TAVI tienen indicación de anticoagulantes orales (ACO) principalmente por fibrilación auricular. El uso de OAC durante TAVI podría aumentar las complicaciones hemorrágicas, pero la interrupción durante TAVI puede aumentar el riesgo de eventos tromboembólicos (es decir, accidente cerebrovascular, embolia sistémica, infarto de miocardio). Los datos de observación recientes sugieren que la continuación periprocedimiento de OAC es segura y podría disminuir el riesgo de accidente cerebrovascular. Además de la reducción potencial de los eventos tromboembólicos, la continuación de los ACO se asocia con un beneficio auxiliar clínico evidente para los pacientes y el personal. Dado que la interrupción de ACO periprocedimiento no pocas veces conduce a malentendidos y situaciones potencialmente peligrosas, cuando los pacientes no son informados adecuadamente antes del ingreso hospitalario o pueden experimentar dificultades con el régimen de interrupción.
Hipótesis:
La continuación perioperatoria de los anticoagulantes orales es segura y podría disminuir las complicaciones tromboembólicas sin aumentar las complicaciones hemorrágicas a los 30 días
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
858
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalst, Bélgica
- A.S.Z. Hospital
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Aalst, Bélgica
- O.L.V. Hospital
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Antwerp, Bélgica
- ZNA Middelheim
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Brugge, Bélgica
- AZ Sint-Jan
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Genk, Bélgica
- East Limburg Hospital
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Leuven, Bélgica
- University Hospital Leuven
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet Copenhagen
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Galway, Irlanda
- University Hospital Galway
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Trieste, Italia
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
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Luxembourg, Luxemburgo
- National Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
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Amsterdam, Países Bajos
- Amsterdam UMC
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Breda, Países Bajos
- Amphia Hospital
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Groningen, Países Bajos
- UMC Groningen
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Leiden, Países Bajos
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht UMC+
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud umc
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC
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The Hague, Países Bajos
- Haga hospital
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Utrecht, Países Bajos
- UMC Utrecht
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Zwolle, Países Bajos
- Isala
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento planificado de implante de válvula aórtica transfemoral transcatéter
- Utiliza anticoagulación oral en la selección
Criterio de exclusión:
Pacientes con alto riesgo de tromboembolismo para quienes la interrupción de los anticoagulantes orales no es una opción, es decir:
- Prótesis de válvula cardíaca mecánica
- Trombo intracardíaco
- < 3 meses después de tromboembolismo venoso
- < 6 meses después de un ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en pacientes con fibrilación auricular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Continuación de anticoagulantes orales
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No se interrumpirá el tratamiento anticoagulante oral antes del procedimiento.
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Comparador activo: Interrupción de anticoagulantes orales
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La interrupción perioperatoria de los anticoagulantes orales se realizará de acuerdo con la guía holandesa sobre terapia antitrombótica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos clínicos adversos netos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Una combinación de mortalidad cardiovascular, accidentes cerebrovasculares, infarto de miocardio, complicaciones vasculares mayores y complicaciones hemorrágicas tipo 2-4 a los 30 días después del TAVI, según lo definido por los criterios VARC-3.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Criterios de valoración principales relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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La mortalidad cardiovascular, todos los accidentes cerebrovasculares, infarto de miocardio, complicaciones vasculares mayores y complicaciones hemorrágicas tipo 2-4 según lo definido por los criterios VARC-3 se consideran relacionados con el procedimiento según lo determine el comité de eventos clínicos.
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30 dias
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Complicaciones hemorrágicas relacionadas con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sangrado tipo 1-4 según lo definido por los criterios VARC-3 considerado relacionado con el procedimiento según lo determine el comité de eventos clínicos
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30 dias
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Complicaciones tromboembólicas relacionadas con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Todos los accidentes cerebrovasculares (excepto hemorrágicos), AIT, infarto de miocardio, embolia sistémica (complicaciones vasculares: embolización distal (no cerebral) de una fuente vascular), según lo definido por los criterios VARC-3, se consideran procedimientos relacionados según lo determine el comité de eventos clínicos.
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30 dias
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Complicaciones tromboembólicas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Todos los accidentes cerebrovasculares (excepto hemorrágicos), AIT, infarto de miocardio y embolia sistémica (complicaciones vasculares: embolización distal (no cerebral) de una fuente vascular) según lo definido por los criterios VARC-3.
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30 dias
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Eventos neurológicos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Lesión manifiesta del SNC, lesión encubierta del SNC, disfunción neurológica (sintomática aguda) sin lesión del SNC según lo definido por los criterios VARC-3
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30 dias
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Eventos cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
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Todos los accidentes cerebrovasculares y AIT según lo definido por los criterios VARC-3.
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30 dias
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Ataque
Periodo de tiempo: 30 dias
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Todos los accidentes cerebrovasculares según lo definido por los criterios VARC-3
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30 dias
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Complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 30 dias
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Sangrado tipo 1-4 según lo definido por los criterios VARC-3
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30 dias
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Seguridad temprana
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ausencia de mortalidad por todas las causas, accidentes cerebrovasculares, hemorragia VARC tipo 2-4, complicaciones vasculares importantes, relacionadas con el acceso o estructurales cardíacas, lesión renal aguda en estadio 3 o 4, insuficiencia aórtica moderada o grave, nuevo marcapasos permanente debido a procedimientos relacionados. anomalías de la conducción, cirugía o intervención relacionada con el dispositivo según lo definido por los criterios VARC-3
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30 dias
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Eficacia clínica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ausencia de: mortalidad por todas las causas, accidentes cerebrovasculares, hospitalización por causas relacionadas con procedimientos o válvulas, puntuación general del KCCQ <45 o disminución desde el inicio de >10 puntos según lo definido por los criterios VARC-3
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30 dias
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
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Evaluado mediante el formulario corto (SF) -12, el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) y el cuestionario de calidad de vida de estenosis aórtica de Toronto (TASQ)
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30 días y 90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York para la insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Implante de marcapasos permanente
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Sangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
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Según la clasificación según los criterios del Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jurriën M ten Berg, MD PhD, St. Antonius Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
21 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Carrera
- Protamina
- Warfarina
- Sangrado
- Estenosis de la válvula aórtica
- Infarto de miocardio
- Antagonista de la vitamina K
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Implante transcatéter de válvula aórtica (TAVI)
- Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
- Anticoagulación Oral
- Complicaciones vasculares
- Trombosis Embolia
- Anticoagulantes orales de acción directa
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Obstrucción del flujo de salida ventricular
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Embolia
- Estenosis de la válvula aórtica
- Trombosis
- Enfermedad de la válvula aórtica
- Embolia y Trombosis
- Anticoagulantes
Otros números de identificación del estudio
- NL73805.100.20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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