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Periprozedurale Fortsetzung versus Unterbrechung oraler Antikoagulanzien während der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (POPuläre PAUSE TAVI)

30. Mai 2024 aktualisiert von: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist eine schnell wachsende Behandlungsoption für Patienten mit Aortenklappenstenose. Der Schlaganfall ist eine gefürchtete Komplikation der TAVI mit einer Inzidenz von etwa 4-5 % in den ersten 30 Tagen. Bis zu 50 % der TAVI-Patienten haben eine Indikation für orale Antikoagulanzien (OAK), meist bei Vorhofflimmern. Die Anwendung von OAC während TAVI könnte Blutungskomplikationen verstärken, aber eine Unterbrechung während TAVI kann das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöhen (d. h. Schlaganfall, systemische Embolie, Myokardinfarkt). Jüngste Beobachtungsdaten legen nahe, dass die periprozedurale Fortsetzung der OAC sicher ist und das Schlaganfallrisiko verringern könnte. Neben der potenziellen Reduktion thromboembolischer Ereignisse ist die Fortführung der OAK mit einem offensichtlichen klinischen Zusatznutzen für Patienten und Personal verbunden. Da die periprozedurale OAK-Unterbrechung nicht selten zu Missverständnissen und potenziell gefährlichen Situationen führt, wenn Patienten vor der Krankenhauseinweisung nicht ausreichend informiert werden oder Schwierigkeiten mit dem Unterbrechungsschema haben.

Hypothese:

Die periprozedurale Fortführung oraler Antikoagulanzien ist sicher und könnte thromboembolische Komplikationen verringern, ohne dass Blutungskomplikationen nach 30 Tagen zunehmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

858

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • A.S.Z. Hospital
      • Aalst, Belgien
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgien
        • East Limburg Hospital
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Italien
      • Trieste, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • National Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Hospital
      • Groningen, Niederlande
        • UMC Groningen
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
      • The Hague, Niederlande
        • Haga hospital
      • Utrecht, Niederlande
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435CM
        • St. Antonius ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante transfemorale Transkatheter-Aortenklappenimplantation
  • Verwendet orale Antikoagulation beim Screening

Ausschlusskriterien:

Patienten mit hohem Risiko für Thromboembolien, für die eine Unterbrechung der oralen Antikoagulanzien keine Option ist, d. h.:

  • Mechanische Herzklappenprothese
  • Intrakardialer Thrombus
  • < 3 Monate nach venöser Thromboembolie
  • < 6 Monate nach transitorischer ischämischer Attacke oder Schlaganfall bei Patienten mit Vorhofflimmern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fortsetzung der oralen Antikoagulanzien
Arzneimittel: Fortsetzung der oralen Antikoagulanzien
Die Behandlung mit oralen Antikoagulanzien wird vor dem Eingriff nicht unterbrochen.
Aktiver Komparator: Unterbrechung der oralen Antikoagulanzien
Arzneimittel: Unterbrechung der oralen Antikoagulanzien

Die perioperative Unterbrechung oraler Antikoagulanzien erfolgt gemäß der niederländischen Richtlinie zur antithrombotischen Therapie.

  • Für Anwender von direkten oralen Antikoagulanzien ist dies im Allgemeinen 48 Stunden vor dem Eingriff, außer für Dabigatran-Anwender mit Niereninsuffizienz: mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von 50–80 ml/min/1,73 m^2 72 Stunden und mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von 30–50 ml/min/1,73 m^2 96 Stunden vor dem Eingriff.
  • Für Anwender von Vitamin-K-Antagonisten sind dies 5 Tage für Phenprocoumon und 3 Tage für Acenocoumarol.
  • Nach dem Eingriff werden orale Antikoagulantien nach 24 Stunden wieder aufgenommen, wenn der behandelnde Arzt dies für sicher hält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nettounerwünschte klinische Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Eine Kombination aus kardiovaskulärer Mortalität, allen Schlaganfällen, Myokardinfarkten, schweren Gefäßkomplikationen und Blutungskomplikationen vom Typ 2–4 30 Tage nach der TAVI gemäß den VARC-3-Kriterien
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Verfahrensbezogene primäre Endpunkte
Zeitfenster: 30 Tage
Kardiovaskuläre Mortalität, alle Schlaganfälle, Myokardinfarkte, schwere Gefäßkomplikationen und Blutungskomplikationen vom Typ 2–4 gemäß den VARC-3-Kriterien gelten als verfahrensbezogen, wie vom Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilt
30 Tage
Eingriffsbedingte Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Blutungen vom Typ 1–4 im Sinne der VARC-3-Kriterien gelten als verfahrensbedingt, wie vom Ausschuss für klinische Ereignisse entschieden
30 Tage
Eingriffsbedingte thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Schlaganfälle (außer hämorrhagisch), TIA, Myokardinfarkt, systemische Embolien (vaskuläre Komplikationen: distale Embolisation (nicht zerebral) aus einer vaskulären Quelle) im Sinne der VARC-3-Kriterien gelten als verfahrensbezogen und werden vom Ausschuss für klinische Ereignisse beurteilt
30 Tage
Thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Schlaganfälle (außer hämorrhagisch), TIA, Myokardinfarkt und systemische Embolien (vaskuläre Komplikationen: distale Embolisation (nicht zerebral) aus vaskulärer Quelle) gemäß den VARC-3-Kriterien
30 Tage
Neurologische Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Offene ZNS-Verletzung, verdeckte ZNS-Verletzung, neurologische Dysfunktion (akut symptomatisch) ohne ZNS-Verletzung gemäß den VARC-3-Kriterien
30 Tage
Zerebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Schlaganfälle und TIA gemäß den VARC-3-Kriterien.
30 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
Alle Schlaganfälle gemäß den VARC-3-Kriterien
30 Tage
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Blutung vom Typ 1–4 gemäß den VARC-3-Kriterien
30 Tage
Frühzeitige Sicherheit
Zeitfenster: 30 Tage
Keine Gesamtmortalität, kein Schlaganfall, keine VARC-Blutung vom Typ 2–4, schwere vaskuläre, zugangsbedingte oder kardiale Strukturkomplikationen, akute Nierenschädigung im Stadium 3 oder 4, mittelschwere oder schwere Aorteninsuffizienz, neuer permanenter Herzschrittmacher aufgrund von Eingriffen Leitungsstörungen, chirurgische Eingriffe oder Eingriffe im Zusammenhang mit dem Gerät gemäß den VARC-3-Kriterien
30 Tage
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Frei von: Gesamtmortalität, allen Schlaganfällen, Krankenhausaufenthalten aus eingriffs- oder klappenbedingten Gründen, KCCQ-Gesamtscore <45 oder Rückgang vom Ausgangswert um >10 Punkte gemäß den VARC-3-Kriterien
30 Tage
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
Bewertet durch Short Form (SF)-12, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) und Toronto Aortic Stenosis Quality of Life Questionnaire (TASQ)
30 Tage und 90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klasse der New York Heart Association für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Rehospitalisierung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Dauerhafte Herzschrittmacherimplantation
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
Gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jurriën M ten Berg, MD PhD, St. Antonius Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL73805.100.20

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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