Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Menettelyn aikana suoritettava jatkaminen verrattuna oraalisten antikoagulanttien käytön keskeyttämiseen transkatetri-aorttaläpän implantaation aikana (suosittu PAUSE TAVI)

torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) on nopeasti kasvava hoitovaihtoehto potilaille, joilla on aorttaläpän ahtauma. Aivohalvaus on TAVI:n pelätty komplikaatio, jonka ilmaantuvuus on noin 4-5 % ensimmäisten 30 päivän aikana. Jopa 50 %:lla TAVI-potilaista on käyttöaihe oraalisiin antikoagulantteihin (OAC), lähinnä eteisvärinään. OAC:n käyttö TAVI:n aikana saattaa lisätä verenvuotokomplikaatioita, mutta keskeytys TAVI:n aikana voi lisätä tromboembolisten tapahtumien riskiä (esim. aivohalvaus, systeeminen embolia, sydäninfarkti). Viimeaikaiset havaintotiedot viittaavat siihen, että OAC:n jatkaminen toimenpiteen aikana on turvallista ja saattaa vähentää aivohalvauksen riskiä. Tromboembolisten tapahtumien mahdollisen vähentämisen lisäksi OAC:n jatkamiseen liittyy ilmeinen kliininen lisähyöty potilaille ja henkilökunnalle. Koska toimenpiteen väliaikainen OAC-keskeytys johtaa usein väärinkäsityksiin ja mahdollisesti vaarallisiin tilanteisiin, jolloin potilaita ei informoida kunnolla ennen sairaalahoitoa tai heillä voi olla vaikeuksia keskeytysohjelman kanssa.

Hypoteesi:

Suun kautta otettavien antikoagulanttien hoidon jatkaminen on turvallista ja saattaa vähentää tromboembolisia komplikaatioita ilman verenvuotokomplikaatioiden lisääntymistä 30 päivän kohdalla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

858

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam UMC
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia Hospital
      • Groningen, Alankomaat
        • UMC Groningen
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Alankomaat
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud umc
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC
      • The Hague, Alankomaat
        • Haga hospital
      • Utrecht, Alankomaat
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Alankomaat
        • Isala
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Alankomaat, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • A.S.Z. Hospital
      • Aalst, Belgia
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgia
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgia
        • East Limburg Hospital
      • Leuven, Belgia
        • University Hospital Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Irlanti
      • Galway, Irlanti
        • University Hospital Galway
  • Italia
      • Trieste, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • National Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu transfemoraalinen transkatetri aorttaläpän implantointimenettely
  • Käyttää seulonnassa oraalista antikoagulaatiota

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on suuri tromboembolian riski, joille ei ole mahdollista keskeyttää oraalisten antikoagulanttien käyttöä, esim.

  • Mekaaninen sydänläppäproteesi
  • Sydämensisäinen trombi
  • < 3 kuukautta laskimotromboembolian jälkeen
  • < 6 kuukautta ohimenevän iskeemisen kohtauksen tai aivohalvauksen jälkeen potilailla, joilla on eteisvärinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suun kautta otettavien antikoagulanttien käytön jatkaminen
Lääke: Suun kautta otettavien antikoagulanttien käytön jatkaminen
Suun kautta annettavaa antikoagulanttihoitoa ei keskeytetä ennen toimenpidettä.
Active Comparator: Oraalisten antikoagulanttien käytön keskeyttäminen
Lääke: Oraalisten antikoagulanttien käytön keskeyttäminen

Perioperatiivinen oraalisten antikoagulanttien käytön keskeytys tapahtuu Alankomaiden antitromboottista hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.

  • Suoraan oraalisten antikoagulanttien käyttäjien kohdalla tämä on yleensä 48 tuntia ennen toimenpidettä, paitsi Dabigatraanin käyttäjille, joilla on munuaisten vajaatoiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus 50-80 ml/min/1,73 m^2 72 tuntia ja arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella 30-50 ml/min/1,73 m^2 96 tuntia ennen toimenpidettä.
  • K-vitamiiniantagonistien käyttäjillä tämä on 5 päivää fenprokumonille ja 3 päivää asenokumarolille.
  • Toimenpiteen jälkeen oraalisten antikoagulanttien käyttöä jatketaan 24 tunnin kuluttua, jos hoitava lääkäri katsoo sen turvalliseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nettohaittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Yhdistelmä kardiovaskulaarisesta kuolleisuudesta, kaikista aivohalvauksista, sydäninfarktista, merkittävistä verisuonikomplikaatioista ja tyypin 2-4 verenvuotokomplikaatioista 30 päivänä TAVI:n jälkeen VARC-3-kriteerien mukaisesti
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Toimenpiteeseen liittyvät ensisijaiset päätetapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus, kaikki aivohalvaus, sydäninfarkti, suuret verisuonikomplikaatiot ja tyypin 2-4 verenvuotokomplikaatiot VARC-3-kriteerien mukaisesti katsotaan menettelyyn liittyväksi kliinisten tapahtumien komitean arvioimana
30 päivää
Toimenpiteeseen liittyvät verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Tyypin 1-4 verenvuoto VARC-3-kriteerien mukaan katsottiin toimenpiteeseen liittyväksi kliinisten tapahtumien komitean arvioimana
30 päivää
Toimenpiteeseen liittyvät tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki aivohalvaus (paitsi verenvuoto), TIA, sydäninfarkti, systeeminen embolia (verisuonikomplikaatiot: distaalinen embolisaatio (ei-aivo) verisuonilähteestä) VARC-3-kriteerien mukaan katsotaan menettelyyn liittyväksi kliinisten tapahtumien komitean päättämänä
30 päivää
Tromboemboliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki aivohalvaus (paitsi verenvuoto), TIA, sydäninfarkti ja systeeminen embolia (vaskulaariset komplikaatiot: distaalinen embolisaatio (ei-aivo) verisuonilähteestä) VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää
Neurologiset tapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Ilmeinen keskushermoston vaurio, peitetty keskushermoston vaurio, neurologinen toimintahäiriö (akuutisti oireellinen) ilman keskushermoston vauriota VARC-3-kriteerien mukaisesti
30 päivää
Aivoverisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki aivohalvaus ja TIA VARC-3-kriteerien mukaisesti.
30 päivää
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikki isku VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää
Verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Tyypin 1-4 verenvuoto VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää
Varhainen turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus kaikista aiheuttajista kuolleisuudesta, kaikesta aivohalvauksesta, VARC-tyypin 2-4 verenvuodosta, suuresta verisuoni-, pääsyyn liittyvästä tai sydämen rakenteellisesta komplikaatiosta, akuutista munuaisvauriosta vaiheesta 3 tai 4, kohtalaisesta tai vaikeasta aortan regurgitaatiosta, toimenpiteestä johtuvasta uudesta pysyvästä sydämentahdistimesta laitteeseen liittyvät johtumishäiriöt, leikkaus tai interventio VARC-3-kriteerien mukaisesti
30 päivää
Kliininen teho
Aikaikkuna: 30 päivää
Vapaus: kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, kaikista aivohalvauksista, sairaalahoidosta toimenpiteeseen tai venttiiliin liittyvien syiden vuoksi, KCCQ:n kokonaispistemäärä <45 tai lasku >10 pisteen lähtötasosta VARC-3-kriteerien mukaan
30 päivää
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää
Arvioitu Short Form(SF)-12, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ja Toronton aorttastenoosi elämänlaatukyselyn (TASQ) avulla
30 päivää ja 90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
New York Heart Associationin luokka sydämen vajaatoimintaan
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Pysyvä sydämentahdistimen implantointi
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivää
Luokiteltu Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -kriteerien mukaan
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Antonius Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jurriën M ten Berg, MD PhD, St. Antonius Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL73805.100.20

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettavien antikoagulanttien käytön jatkaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa