Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Periprocedurell fortsättning kontra avbrott av orala antikoagulantia under implantation av transkateter aortaklaff (POPular PAUSE TAVI)

10 april 2024 uppdaterad av: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) är ett snabbt växande behandlingsalternativ för patienter med aortaklaffstenos. Stroke är en befarad komplikation av TAVI, med en incidens på cirka 4-5 % under de första 30 dagarna. Upp till 50 % av patienterna som genomgår TAVI har en indikation för orala antikoagulantia (OAC) mest för förmaksflimmer. OAC-användning under TAVI kan öka blödningskomplikationerna, men avbrott under TAVI kan öka risken för tromboemboliska händelser (dvs. stroke, systemisk emboli, hjärtinfarkt). Nya observationsdata tyder på att periprocedurell fortsättning av OAC är säker och kan minska risken för stroke. Förutom den potentiella minskningen av tromboemboliska händelser är fortsatt OAC förknippat med en uppenbar klinisk underordnad fördel för patienter och personal. Eftersom periprocedurella OAC-avbrott inte sällan leder till missförstånd och potentiellt farliga situationer, när patienter inte är ordentligt informerade före sjukhusinläggning eller kan uppleva svårigheter med avbrottsregimen.

Hypotes:

Periprocedurell fortsättning av orala antikoagulantia är säker och kan minska tromboemboliska komplikationer utan en ökning av blödningskomplikationer efter 30 dagar

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

858

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • A.S.Z. Hospital
      • Aalst, Belgien
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, Belgien
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgien
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgien
        • East Limburg Hospital
      • Leuven, Belgien
        • University Hospital Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Irland
      • Galway, Irland
        • University Hospital Galway
  • Italien
      • Trieste, Italien
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • National Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam UMC
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia Hospital
      • Groningen, Nederländerna
        • UMC Groningen
      • Leiden, Nederländerna
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus MC
      • The Hague, Nederländerna
        • Haga Hospital
      • Utrecht, Nederländerna
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad transfemoral transkateter aortaklaffimplantationsprocedur
  • Använder oral antikoagulation vid screening

Exklusions kriterier:

Patienter med hög risk för tromboembolism för vilka avbrott i orala antikoagulantia inte är något alternativ, dvs.

  • Mekanisk hjärtklaffprotes
  • Intrakardiell tromb
  • < 3 månader efter venös tromboembolism
  • < 6 månader efter övergående ischemisk attack eller stroke hos patienter med förmaksflimmer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fortsättning av orala antikoagulantia
Läkemedel: Fortsättning av orala antikoagulantia
Oral antikoagulantbehandling kommer inte att avbrytas före proceduren.
Aktiv komparator: Avbrott i orala antikoagulantia
Läkemedel: Avbrott i orala antikoagulantia

Peroperativt avbrott av orala antikoagulantia kommer att ske enligt den holländska riktlinjen för antitrombotisk behandling.

  • För användare av direkt orala antikoagulantia kommer detta i allmänhet att vara 48 timmar före ingreppet, förutom för användare av Dabigatran med njurinsufficiens: med uppskattad glomerulär filtrationshastighet 50-80 ml/min/1,73m^2 72 timmar och med uppskattad glomerulär filtrationshastighet 30-50 mL/min/1,73m^2 96 timmar före proceduren.
  • För användare av vitamin K-antagonister kommer detta att vara 5 dagar för fenprokumon och 3 dagar för acenocoumarol.
  • Efter proceduren kommer orala antikoagulantia att återupptas efter 24 timmar, om den bedöms vara säker av den behandlande läkaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Netto negativa kliniska händelser
Tidsram: 30 dagar
En sammansättning av kardiovaskulär mortalitet, all stroke, hjärtinfarkt, större vaskulära komplikationer och typ 2-4 blödningskomplikationer 30 dagar efter TAVI enligt definitionen av VARC-3 kriterierna
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Procedurrelaterade primära endpoints
Tidsram: 30 dagar
Kardiovaskulär mortalitet, all stroke, hjärtinfarkt, större vaskulära komplikationer och typ 2-4 blödningskomplikationer enligt definitionen av VARC-3 kriterierna anses vara relaterad till proceduren enligt bedömningen av den kliniska händelsekommittén
30 dagar
Procedurrelaterade blödningskomplikationer
Tidsram: 30 dagar
Typ 1-4-blödning enligt definitionen av VARC-3-kriterierna anses vara relaterad till proceduren enligt bedömningen av kommittén för kliniska händelser
30 dagar
Procedurrelaterade tromboemboliska komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Alla stroke (utom hemorragisk), TIA, hjärtinfarkt, systemisk emboli (vaskulära komplikationer: distal embolisering (icke-cerebral) från en vaskulär källa) enligt definitionen av VARC-3-kriterierna anses vara relaterad till proceduren enligt bedömningen av den kliniska händelsekommittén
30 dagar
Tromboemboliska komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Alla stroke (utom hemorragisk), TIA, hjärtinfarkt och systemisk emboli (vaskulära komplikationer: distal embolisering (icke-cerebral) från en vaskulär källa) enligt definitionen av VARC-3-kriterierna
30 dagar
Neurologiska händelser
Tidsram: 30 dagar
Uppenbar CNS-skada, hemlig CNS-skada, neurologisk dysfunktion (akut symptomatisk) utan CNS-skada enligt definitionen av VARC-3-kriterierna
30 dagar
Cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 30 dagar
Alla slag och TIA enligt definitionen av VARC-3-kriterierna.
30 dagar
Stroke
Tidsram: 30 dagar
Alla slag enligt definitionen av VARC-3-kriterierna
30 dagar
Blödande komplikationer
Tidsram: 30 dagar
Typ 1-4-blödning enligt definitionen av VARC-3-kriterierna
30 dagar
Tidig säkerhet
Tidsram: 30 dagar
Frihet från dödlighet av alla orsaker, all stroke, VARC typ 2-4-blödning, större vaskulära, åtkomstrelaterade eller hjärtstrukturella komplikationer, akut njurskada steg 3 eller 4, måttlig eller svår aortauppstötning, ny permanent pacemaker på grund av procedurrelaterad ledningsavvikelser, kirurgi eller intervention relaterad till enheten enligt definitionen av VARC-3-kriterierna
30 dagar
Klinisk effekt
Tidsram: 30 dagar
Frihet från: dödlighet av alla orsaker, all stroke, sjukhusvistelse för procedur- eller klaffrelaterade orsaker, KCCQ Total Summary Score <45 eller minskning från baslinjen på >10 poäng enligt definitionen av VARC-3-kriterierna
30 dagar
Kardiovaskulär död
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Livskvalité
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar
Bedömd av Short Form(SF)-12, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) och Toronto aortastenosis quality of life questionnaire (TASQ)
30 dagar och 90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
New York Heart Association klass för hjärtsvikt
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Återinläggning
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Permanent pacemakerimplantation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Blödning
Tidsram: 30 dagar
Enligt kriterierna för Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jurriën M ten Berg, MD PhD, St. Antonius Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL73805.100.20

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Fortsättning av orala antikoagulantia

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera