Poursuite périprocédurale versus interruption des médicaments anticoagulants oraux pendant l'implantation transcathéter de la valve aortique (POPular PAUSE TAVI)
30 mai 2024 mis à jour par: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
L'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) est une option de traitement en croissance rapide pour les patients atteints de sténose valvulaire aortique. L'AVC est une complication redoutée du TAVI, avec une incidence d'environ 4 à 5 % au cours des 30 premiers jours. Jusqu'à 50 % des patients subissant un TAVI ont une indication pour les anticoagulants oraux (OAC), principalement pour la fibrillation auriculaire. L'utilisation d'OAC pendant le TAVI pourrait augmenter les complications hémorragiques, mais l'interruption pendant le TAVI peut augmenter le risque d'événements thromboemboliques (c.-à-d. accident vasculaire cérébral, embolie systémique, infarctus du myocarde). Des données d'observation récentes suggèrent que la poursuite périprocédurale de l'OAC est sûre et pourrait réduire le risque d'AVC. Outre la réduction potentielle des événements thromboemboliques, la poursuite de l'OAC est associée à un avantage clinique accessoire évident pour les patients et le personnel. Étant donné que l'interruption périprocédurale de l'OAC entraîne souvent des malentendus et des situations potentiellement dangereuses, lorsque les patients ne sont pas correctement informés avant l'admission à l'hôpital ou peuvent éprouver des difficultés avec le régime d'interruption.
Hypothèse:
La poursuite périopératoire des anticoagulants oraux est sans danger et pourrait diminuer les complications thromboemboliques sans augmentation des complications hémorragiques à 30 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
858
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalst, Belgique
- A.S.Z. Hospital
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Aalst, Belgique
- O.L.V. Hospital
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Antwerp, Belgique
- ZNA Middelheim
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Brugge, Belgique
- AZ Sint-Jan
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Genk, Belgique
- East Limburg Hospital
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Leuven, Belgique
- University Hospital Leuven
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Roeselare, Belgique, 8800
- AZ Delta
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet Copenhagen
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Galway, Irlande
- University Hospital Galway
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Trieste, Italie
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
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Luxembourg, Luxembourg
- National Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
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Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam UMC
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Breda, Pays-Bas
- Amphia Hospital
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Groningen, Pays-Bas
- UMC Groningen
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Leiden, Pays-Bas
- Leiden University Medical Center
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht UMC+
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud UMC
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Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus MC
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The Hague, Pays-Bas
- Haga Hospital
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Utrecht, Pays-Bas
- UMC Utrecht
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Pays-Bas, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Procédure d'implantation de valve aortique transfémorale transcathéter planifiée
- Utilise l'anticoagulation orale lors du dépistage
Critère d'exclusion:
Patients à haut risque thromboembolique pour lesquels l'arrêt des anticoagulants oraux n'est pas une option, c'est-à-dire :
- Prothèse valvulaire cardiaque mécanique
- Thrombus intracardiaque
- < 3 mois après une thromboembolie veineuse
- < 6 mois après un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de fibrillation auriculaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Poursuite des anticoagulants oraux
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Le traitement anticoagulant oral ne sera pas interrompu avant l'intervention.
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Comparateur actif: Interruption des anticoagulants oraux
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L'interruption périopératoire des anticoagulants oraux sera conforme à la directive néerlandaise sur le traitement antithrombotique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cliniques indésirables nets
Délai: 30 jours
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Un composite de mortalité cardiovasculaire, de tous les accidents vasculaires cérébraux, de l'infarctus du myocarde, des complications vasculaires majeures et des complications hémorragiques de type 2 à 4 30 jours après le TAVI, tel que défini par les critères VARC-3.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès toutes causes
Délai: 30 jours
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30 jours
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Critères d'évaluation principaux liés à la procédure
Délai: 30 jours
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Mortalité cardiovasculaire, tous les accidents vasculaires cérébraux, infarctus du myocarde, complications vasculaires majeures et complications hémorragiques de type 2 à 4, tels que définis par les critères VARC-3 considérés comme liés à la procédure, comme jugé par le comité des événements cliniques.
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30 jours
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Complications hémorragiques liées à la procédure
Délai: 30 jours
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Saignement de type 1 à 4 tel que défini par les critères VARC-3, considéré comme lié à la procédure et jugé par le comité des événements cliniques
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30 jours
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Complications thromboemboliques liées à l'intervention
Délai: 30 jours
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Tous les accidents vasculaires cérébraux (sauf hémorragiques), AIT, infarctus du myocarde, embolie systémique (complications vasculaires : embolisation distale (non cérébrale) d'origine vasculaire) tels que définis par les critères VARC-3 considérés comme liés à la procédure, tel qu'évalué par le comité des événements cliniques.
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30 jours
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Complications thromboemboliques
Délai: 30 jours
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Tous les accidents vasculaires cérébraux (sauf hémorragiques), AIT, infarctus du myocarde et embolie systémique (complications vasculaires : embolisation distale (non cérébrale) d'origine vasculaire) tels que définis par les critères VARC-3
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30 jours
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Événements neurologiques
Délai: 30 jours
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Lésion manifeste du SNC, lésion cachée du SNC, dysfonctionnement neurologique (symptomatique aigu) sans lésion du SNC tel que défini par les critères VARC-3
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30 jours
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Événements cérébrovasculaires
Délai: 30 jours
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Tous les accidents vasculaires cérébraux et AIT tels que définis par les critères VARC-3.
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30 jours
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
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Tous les accidents vasculaires cérébraux tels que définis par les critères VARC-3
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30 jours
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Complications hémorragiques
Délai: 30 jours
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Saignement de type 1 à 4 tel que défini par les critères VARC-3
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30 jours
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Sécurité précoce
Délai: 30 jours
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Absence de mortalité toutes causes confondues, tous accidents vasculaires cérébraux, saignements VARC de type 2-4, complication structurelle majeure vasculaire, liée à l'accès ou cardiaque, lésion rénale aiguë de stade 3 ou 4, régurgitation aortique modérée ou sévère, nouveau stimulateur cardiaque permanent en raison d'une procédure liée anomalies de conduction, intervention chirurgicale ou intervention liée à l'appareil telle que définie par les critères VARC-3
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30 jours
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Efficacité clinique
Délai: 30 jours
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Absence de : mortalité toutes causes confondues, tous accidents vasculaires cérébraux, hospitalisation pour causes liées à une procédure ou à une valvule, score récapitulatif global KCCQ < 45 ou baisse par rapport à la ligne de base > 10 points, tel que défini par les critères VARC-3.
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30 jours
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Décès cardiovasculaire
Délai: 30 jours
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30 jours
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Qualité de vie
Délai: 30 jours et 90 jours
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Évalué par le formulaire court (SF)-12, le questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) et le questionnaire sur la qualité de vie de la sténose aortique de Toronto (TASQ)
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30 jours et 90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cours de la New York Heart Association pour l'insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours
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30 jours
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Réhospitalisation
Délai: 30 jours
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30 jours
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Implantation d'un stimulateur cardiaque permanent
Délai: 30 jours
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30 jours
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Saignement
Délai: 30 jours
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Selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jurriën M ten Berg, MD PhD, St. Antonius Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
22 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2020
Première publication (Réel)
18 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Accident vasculaire cérébral
- Protamine
- Warfarine
- Saignement
- Sténose valvulaire aortique
- Infarctus du myocarde
- Antagoniste de la vitamine K
- Maladies cardiaques
- Maladie de la valve aortique
- Implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI)
- Remplacement de la valve aortique par transcathéter (TAVR)
- Anticoagulation orale
- Complications vasculaires
- Embolie thrombotique
- Anticoagulants oraux à action directe
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies des valves cardiaques
- Obstruction de la sortie ventriculaire
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Embolie
- Sténose valvulaire aortique
- Thrombose
- Maladie de la valve aortique
- Embolie et thrombose
- Anticoagulants
Autres numéros d'identification d'étude
- NL73805.100.20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .