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Continuazione periprocedurale rispetto all'interruzione dei farmaci anticoagulanti orali durante l'impianto transcatetere della valvola aortica (POPular PAUSE TAVI)

30 maggio 2024 aggiornato da: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital

L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è un'opzione di trattamento in rapida crescita per i pazienti con stenosi della valvola aortica. L'ictus è una temuta complicanza della TAVI, con un'incidenza intorno al 4-5% nei primi 30 giorni. Fino al 50% dei pazienti sottoposti a TAVI ha un'indicazione per gli anticoagulanti orali (OAC) principalmente per la fibrillazione atriale. L'uso di TAO durante TAVI potrebbe aumentare le complicanze emorragiche, ma l'interruzione durante TAVI può aumentare il rischio di eventi tromboembolici (es. ictus, embolia sistemica, infarto del miocardio). Recenti dati osservazionali suggeriscono che la prosecuzione periprocedurale della TAO è sicura e potrebbe ridurre il rischio di ictus. Oltre alla potenziale riduzione degli eventi tromboembolici, il proseguimento della TAO è associato a un evidente beneficio clinico accessorio per i pazienti e il personale. Poiché l'interruzione del TAO periprocedurale non di rado porta a incomprensioni e situazioni potenzialmente pericolose, quando i pazienti non sono adeguatamente informati prima del ricovero in ospedale o possono incontrare difficoltà con il regime di interruzione.

Ipotesi:

La continuazione periprocedurale degli anticoagulanti orali è sicura e potrebbe ridurre le complicanze tromboemboliche senza un aumento delle complicanze emorragiche a 30 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

858

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • A.S.Z. Hospital
      • Aalst, Belgio
        • O.L.V. Hospital
      • Antwerp, Belgio
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgio
        • AZ Sint-Jan
      • Genk, Belgio
        • East Limburg Hospital
      • Leuven, Belgio
        • University Hospital Leuven
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • University Hospital Galway
  • Italia
      • Trieste, Italia
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Trieste
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo
        • National Institute of Cardiac Surgery and Interventional Cardiology
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital
      • Groningen, Olanda
        • UMC Groningen
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud UMC
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
      • The Hague, Olanda
        • Haga hospital
      • Utrecht, Olanda
        • UMC Utrecht
      • Zwolle, Olanda
        • Isala
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435CM
        • St. Antonius ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Procedura pianificata di impianto della valvola aortica transfemorale transcatetere
  • Utilizza anticoagulanti orali allo screening

Criteri di esclusione:

Pazienti ad alto rischio di tromboembolia per i quali l'interruzione degli anticoagulanti orali non è un'opzione, vale a dire:

  • Protesi valvolare cardiaca meccanica
  • Trombo intracardiaco
  • < 3 mesi dopo tromboembolia venosa
  • <6 mesi dopo attacco ischemico transitorio o ictus in pazienti con fibrillazione atriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Continuazione di anticoagulanti orali
Droga: Continuazione di anticoagulanti orali
Il trattamento anticoagulante orale non verrà interrotto prima della procedura.
Comparatore attivo: Interruzione degli anticoagulanti orali
Droga: Interruzione degli anticoagulanti orali

L'interruzione perioperatoria degli anticoagulanti orali avverrà secondo le linee guida olandesi sulla terapia antitrombotica.

  • Per gli utilizzatori diretti di anticoagulanti orali questo sarà in generale 48 ore prima della procedura, ad eccezione degli utilizzatori di Dabigatran con insufficienza renale: con velocità di filtrazione glomerulare stimata di 50-80 ml/min/1,73 m^2 72 ore e con velocità di filtrazione glomerulare stimata di 30-50 mL/min/1,73 m^2 96 ore prima della procedura.
  • Per gli utilizzatori di antagonisti della vitamina K questo sarà di 5 giorni per il fenprocumone e di 3 giorni per l'acenocumarolo.
  • Dopo la procedura gli anticoagulanti orali verranno ripresi dopo 24 ore, se ritenuti sicuri dal medico curante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici avversi netti
Lasso di tempo: 30 giorni
Un composito di mortalità cardiovascolare, tutti gli ictus, infarto del miocardio, complicanze vascolari maggiori e complicanze emorragiche di tipo 2-4 a 30 giorni dalla TAVI come definito dai criteri VARC-3
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Endpoint primari relativi alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità cardiovascolare, tutti gli ictus, infarto miocardico, complicanze vascolari maggiori e complicanze emorragiche di tipo 2-4 come definito dai criteri VARC-3 considerati correlati alla procedura come giudicato dal comitato degli eventi clinici
30 giorni
Complicazioni emorragiche correlate alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento di tipo 1-4 come definito dai criteri VARC-3 considerati correlati alla procedura secondo la valutazione del comitato degli eventi clinici
30 giorni
Complicazioni tromboemboliche correlate alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutti gli ictus (eccetto quelli emorragici), TIA, infarto del miocardio, embolia sistemica (complicanze vascolari: embolizzazione distale (non cerebrale) da una fonte vascolare) come definito dai criteri VARC-3 considerati correlati alla procedura come giudicato dal comitato degli eventi clinici
30 giorni
Complicanze tromboemboliche
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutti gli ictus (eccetto quelli emorragici), TIA, infarto miocardico ed embolia sistemica (complicanze vascolari: embolizzazione distale (non cerebrale) da origine vascolare) come definito dai criteri VARC-3
30 giorni
Eventi neurologici
Lasso di tempo: 30 giorni
Lesione evidente del sistema nervoso centrale, lesione nascosta del sistema nervoso centrale, disfunzione neurologica (acutamente sintomatica) senza lesione del sistema nervoso centrale come definito dai criteri VARC-3
30 giorni
Eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutti gli ictus e TIA definiti dai criteri VARC-3.
30 giorni
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni
Tutti i tratti definiti dai criteri VARC-3
30 giorni
Complicazioni emorragiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento di tipo 1-4 come definito dai criteri VARC-3
30 giorni
Sicurezza anticipata
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà da mortalità per tutte le cause, ictus, sanguinamento VARC di tipo 2-4, complicanze vascolari maggiori, correlate all'accesso o strutturali cardiache, danno renale acuto di stadio 3 o 4, rigurgito aortico moderato o grave, nuovo pacemaker permanente dovuto a procedura correlata anomalie di conduzione, interventi chirurgici o interventi relativi al dispositivo come definiti dai criteri VARC-3
30 giorni
Efficacia clinica
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà da: mortalità per tutte le cause, tutti gli ictus, ospedalizzazione per cause correlate alla procedura o alla valvola, punteggio riepilogativo complessivo KCCQ <45 o declino rispetto al basale di >10 punti come definito dai criteri VARC-3
30 giorni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
Valutato mediante il modulo breve (SF)-12, il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) e il questionario sulla qualità della vita per la stenosi aortica di Toronto (TASQ)
30 giorni e 90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classe della New York Heart Association per l'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Riospedalizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Impianto di pacemaker permanente
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Sanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Come classificato secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Antonius Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jurriën M ten Berg, MD PhD, St. Antonius Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL73805.100.20

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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