前瞻性队列研究，以描述 COVID-19 的临床特征、获得性免疫反应以及圣约瑟夫医院组在 COVID-19 大流行期间随访 6 个月的肿瘤科患者的生物学和临床参数 (OBVIONCO)
纵向前瞻性队列研究，描述 COVID-19 的临床特征、获得性免疫反应以及法国巴黎圣约瑟夫医院集团在 COVID-19 期间随访 6 个月的肿瘤学患者的生物学和临床参数19 2020年大流行
研究概览
详细说明
在进行任何筛选测试之前，研究者或其指定人员将向潜在患者充分解释试验，并向他提供患者信息传单/知情同意书的副本。
如果患者愿意参加试验，他口头、自由、知情和明确的同意将被收集并记录在他的医疗档案中。
将完成筛选问卷。 患者是否适合参加试验将通过纳入/排除标准进行确认。
完成基线问卷后，患者将收到每日问卷。 这是为了评估他们是否出现了与 COVID-19 感染相关的症状。
如果参与者回答说他们感觉不舒服，将询问一系列关于他们目前正在经历什么症状的后续问题。
在 6 个月的观察期内，每天都会向患者询问每日问卷。
在观察期结束时，所有患者将完成一系列与研究实施和所用工具相关的问卷调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Paris、法国、75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 法国巴黎圣约瑟夫医院肿瘤内科随访患者
- 患者 定期使用足以支持研究需求的智能手机和互联网
- 说法语的病人
- 加入社会保障网络
- 愿意并能够提供给定的口头、自由、知情和明确的同意
排除标准：
- 患者无法或不愿执行所有要求的研究任务
- 接受辅导或监护的患者
- 被剥夺自由的病人
- 怀孕或哺乳期患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Obvio-19 应用程序
如果患者愿意参加试验，他口头、自由、知情和明确的同意将被收集并记录在他的医疗档案中。 注册后，患者将通过电子邮件收到下载 Obvio-19 移动应用程序的邀请。 下载 Obvio-19 应用程序后，患者将收到有关如何与研究调查者沟通的说明。 可以通过应用程序的聊天功能或实时电话交谈进行交流。 患者必须每天登录 Obvio-19 应用程序以完成问卷调查。 Obvio-19 系统旨在识别表明参与者患严重疾病的风险增加或表现出严重症状（例如咳血）的反应。 应用程序会通知此类患者此状态，并提示他们寻求医疗救助。 |
作为这项研究的一部分，患者必须每天在 Obvio-19 应用程序上完成问卷，每次 5 分钟。 评估已知与 COVID-19 诊断相关的 COVID-19 感染症状（发烧、咳嗽、味觉和嗅觉丧失、喉咙痛、肌肉疼痛、腹泻、疲劳、进食和饮水困难以及呼吸急促）的患者比例) 随后在 6 个月的时间内。 评估 6 个月期间随访患者 COVID-19 感染症状的患病率和病程。 确定 COVID-19 感染与巴黎圣约瑟夫集团医院肿瘤科患者生物学和临床数据之间的相关性，随访时间为 6 个月。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COVID-19 感染的症状
大体时间：观察期6个月
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评估已知与 COVID-19 诊断相关的 COVID-19 感染症状（发烧、咳嗽、味觉和嗅觉丧失、喉咙痛、肌肉疼痛、腹泻、疲劳、进食和饮水困难以及呼吸急促）的患者比例) 随后在 6 个月的时间内。
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观察期6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COVID-19 感染的发病率和病程
大体时间：在6个月的时间里
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评估 6 个月期间随访患者 COVID-19 感染症状的患病率和病程。
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在6个月的时间里
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COVID-19感染与患者生物学和临床数据的相关性
大体时间：6个月后
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确定 COVID-19 感染与巴黎圣约瑟夫集团医院肿瘤科患者生物学和临床数据之间的相关性，随访时间为 6 个月。
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6个月后
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Eric Raymond, MD、Groupe hospitalier Paris saint Joseph
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Gliklich RE, Dreyer NA, Leavy MB, Christian JB, editors. 21st Century Patient Registries: Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User's Guide: 3rd Edition, Addendum [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2018 Mar. Report No.: 17(18)-EHC013-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493818/
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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