Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv kohortstudie för att beskriva de kliniska egenskaperna hos covid-19, det förvärvade immunsvaret och de biologiska och kliniska parametrarna för patienter som följs inom onkologi av Saint-Joseph Hospital Group under en period av 6 månader under covid-19-pandemin (OBVIONCO)

29 juni 2022 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Longitudinell prospektiv kohortstudie för att beskriva de kliniska egenskaperna hos COVID-19, det förvärvade immunsvaret och de biologiska och kliniska parametrarna för patienter som följs inom onkologi av Saint-Joseph Hospital Group, Paris, Frankrike under en period av 6 månader under covid- 19 Pandemi 2020

Detta register kommer att göra det möjligt att utvärdera korrelationen mellan förekomsten och utvecklingen av associerade symtom på infektion av covid-19 med de biologiska och kliniska parametrarna hos patienter som följs inom onkologi under covid-19-pandemin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Innan någon av screeningtesterna utförs kommer utredaren eller dennes utsedda att förklara prövningen fullständigt för den blivande patienten och förse honom med en kopia av patientinformationsbroschyren/formuläret för informerat samtycke.

Om patienten är villig att delta i prövningen, kommer hans givna muntliga, fria, informerade och uttryckliga samtycke att samlas in och spåras i hans medicinska akt.

Screeningsenkäten kommer att fyllas i. Patientens lämplighet för prövningen kommer att bekräftas av inklusions-/exkluderingskriterierna .

Efter att ha fyllt i Baseline Questionnaire kommer patienter att få det dagliga frågeformuläret. Detta är utformat för att bedöma om de har utvecklat symtom associerade med covid-19-infektion.

Om en deltagare svarar att de inte mår bra kommer en rad följdfrågor att ställas angående vilka symtom de för närvarande upplever.

Det dagliga frågeformuläret kommer att ställas till patienterna varje dag under observationsperioden på 6 månader.

I slutet av observationsperioden kommer alla patienter att fylla i en serie frågeformulär som rör genomförandet av studien och de verktyg som används.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient över 18 år
  • Patienten följdes på den medicinska onkologiska avdelningen vid Paris Saint-Joseph Hospital Paris i Frankrike
  • Patient som har regelbunden tillgång till smartphone och internet som är tillräcklig för att stödja studiekrav
  • Fransktalande patient
  • Anslutning till socialförsäkringsnätverket
  • Vill och kan ge muntligt, fritt, informerat och uttryckligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan eller vill utföra alla begärda studieuppgifter
  • Patient under handledning eller kuratorskap
  • Patient frihetsberövad
  • Gravid eller ammande patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Obvio-19 App

Om patienten är villig att delta i prövningen, kommer hans givna muntliga, fria, informerade och uttryckliga samtycke att samlas in och spåras i hans medicinska akt. Efter registreringen kommer patienter att skickas en inbjudan via e-post för att ladda ner mobilappen Obvio-19. Efter att ha laddat ner Obvio-19-appen får patienterna instruktioner om hur de kan kommunicera med studieutredaren. Kommunikation kan ske via chattfunktionen i appen eller livetelefonsamtal.

Patienter måste logga in på Obvio-19-appen dagligen för att fylla i frågeformulären. Obvio-19-systemet är utformat för att identifiera svar som indikerar att deltagaren löper en ökad risk för allvarlig sjukdom eller uppvisar allvarliga symtom, som att hosta upp blod. Sådana patienter kommer att meddelas av appen om denna status och uppmanas att söka läkarvård.

Som en del av denna forskning måste patienten fylla i frågeformulär dagligen på Obvio-19-applikationen, ett på 5 minuter.

Utvärdering av andelen patienter med covid-19-infektions symtom som är kända för att vara associerade med covid-19-diagnos (feber, hosta, förlust av smak och lukt, halsont, muskelsmärtor, diarré, trötthet, svårigheter att äta och dricka och andnöd ) följde under en period av 6 månader.

För att bedöma prevalensen och förloppet av symtom på covid-19-infektion hos patienter som följs under en period av 6 månader.

För att fastställa korrelationen mellan COVID-19-infektionen med biologiska och kliniska data från patienter från onkologikohorten av Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph i Paris följde under en period av 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på covid-19-infektion
Tidsram: Observationsperiod på 6 månader
Utvärdering av andelen patienter med covid-19-infektions symtom som är kända för att vara associerade med covid-19-diagnos (feber, hosta, förlust av smak och lukt, halsont, muskelsmärtor, diarré, trötthet, svårigheter att äta och dricka och andnöd ) följde under en period av 6 månader.
Observationsperiod på 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst och förlopp av symtom på covid-19-infektion
Tidsram: Under en period av 6 månader
För att bedöma prevalensen och förloppet av symtom på covid-19-infektion hos patienter som följs under en period av 6 månader.
Under en period av 6 månader
Korrelation av COVID-19-infektionen med biologiska och kliniska data från patienter
Tidsram: Efter en period av 6 månader
För att fastställa korrelationen mellan COVID-19-infektionen med biologiska och kliniska data från patienter från onkologikohorten av Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph i Paris följde under en period av 6 månader.
Efter en period av 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Raymond, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera