- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04437719
Prospektiv kohortstudie för att beskriva de kliniska egenskaperna hos covid-19, det förvärvade immunsvaret och de biologiska och kliniska parametrarna för patienter som följs inom onkologi av Saint-Joseph Hospital Group under en period av 6 månader under covid-19-pandemin (OBVIONCO)
Longitudinell prospektiv kohortstudie för att beskriva de kliniska egenskaperna hos COVID-19, det förvärvade immunsvaret och de biologiska och kliniska parametrarna för patienter som följs inom onkologi av Saint-Joseph Hospital Group, Paris, Frankrike under en period av 6 månader under covid- 19 Pandemi 2020
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Innan någon av screeningtesterna utförs kommer utredaren eller dennes utsedda att förklara prövningen fullständigt för den blivande patienten och förse honom med en kopia av patientinformationsbroschyren/formuläret för informerat samtycke.
Om patienten är villig att delta i prövningen, kommer hans givna muntliga, fria, informerade och uttryckliga samtycke att samlas in och spåras i hans medicinska akt.
Screeningsenkäten kommer att fyllas i. Patientens lämplighet för prövningen kommer att bekräftas av inklusions-/exkluderingskriterierna .
Efter att ha fyllt i Baseline Questionnaire kommer patienter att få det dagliga frågeformuläret. Detta är utformat för att bedöma om de har utvecklat symtom associerade med covid-19-infektion.
Om en deltagare svarar att de inte mår bra kommer en rad följdfrågor att ställas angående vilka symtom de för närvarande upplever.
Det dagliga frågeformuläret kommer att ställas till patienterna varje dag under observationsperioden på 6 månader.
I slutet av observationsperioden kommer alla patienter att fylla i en serie frågeformulär som rör genomförandet av studien och de verktyg som används.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient över 18 år
- Patienten följdes på den medicinska onkologiska avdelningen vid Paris Saint-Joseph Hospital Paris i Frankrike
- Patient som har regelbunden tillgång till smartphone och internet som är tillräcklig för att stödja studiekrav
- Fransktalande patient
- Anslutning till socialförsäkringsnätverket
- Vill och kan ge muntligt, fritt, informerat och uttryckligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan eller vill utföra alla begärda studieuppgifter
- Patient under handledning eller kuratorskap
- Patient frihetsberövad
- Gravid eller ammande patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Obvio-19 App
Om patienten är villig att delta i prövningen, kommer hans givna muntliga, fria, informerade och uttryckliga samtycke att samlas in och spåras i hans medicinska akt. Efter registreringen kommer patienter att skickas en inbjudan via e-post för att ladda ner mobilappen Obvio-19. Efter att ha laddat ner Obvio-19-appen får patienterna instruktioner om hur de kan kommunicera med studieutredaren. Kommunikation kan ske via chattfunktionen i appen eller livetelefonsamtal. Patienter måste logga in på Obvio-19-appen dagligen för att fylla i frågeformulären. Obvio-19-systemet är utformat för att identifiera svar som indikerar att deltagaren löper en ökad risk för allvarlig sjukdom eller uppvisar allvarliga symtom, som att hosta upp blod. Sådana patienter kommer att meddelas av appen om denna status och uppmanas att söka läkarvård. |
Som en del av denna forskning måste patienten fylla i frågeformulär dagligen på Obvio-19-applikationen, ett på 5 minuter. Utvärdering av andelen patienter med covid-19-infektions symtom som är kända för att vara associerade med covid-19-diagnos (feber, hosta, förlust av smak och lukt, halsont, muskelsmärtor, diarré, trötthet, svårigheter att äta och dricka och andnöd ) följde under en period av 6 månader. För att bedöma prevalensen och förloppet av symtom på covid-19-infektion hos patienter som följs under en period av 6 månader. För att fastställa korrelationen mellan COVID-19-infektionen med biologiska och kliniska data från patienter från onkologikohorten av Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph i Paris följde under en period av 6 månader. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på covid-19-infektion
Tidsram: Observationsperiod på 6 månader
|
Utvärdering av andelen patienter med covid-19-infektions symtom som är kända för att vara associerade med covid-19-diagnos (feber, hosta, förlust av smak och lukt, halsont, muskelsmärtor, diarré, trötthet, svårigheter att äta och dricka och andnöd ) följde under en period av 6 månader.
|
Observationsperiod på 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och förlopp av symtom på covid-19-infektion
Tidsram: Under en period av 6 månader
|
För att bedöma prevalensen och förloppet av symtom på covid-19-infektion hos patienter som följs under en period av 6 månader.
|
Under en period av 6 månader
|
|
Korrelation av COVID-19-infektionen med biologiska och kliniska data från patienter
Tidsram: Efter en period av 6 månader
|
För att fastställa korrelationen mellan COVID-19-infektionen med biologiska och kliniska data från patienter från onkologikohorten av Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph i Paris följde under en period av 6 månader.
|
Efter en period av 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eric Raymond, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Gliklich RE, Dreyer NA, Leavy MB, Christian JB, editors. 21st Century Patient Registries: Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User's Guide: 3rd Edition, Addendum [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2018 Mar. Report No.: 17(18)-EHC013-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493818/
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OBVIONCO
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .