Проспективное когортное исследование для описания клинических характеристик COVID-19, приобретенного иммунного ответа и биологических и клинических параметров пациентов, наблюдаемых в онкологии группой больниц Святого Иосифа в течение 6 месяцев во время пандемии COVID-19 (OBVIONCO)
Продольное проспективное когортное исследование для описания клинических характеристик COVID-19, приобретенного иммунного ответа и биологических и клинических параметров пациентов, наблюдаемых в онкологии группой больниц Сен-Жозеф, Париж, Франция, в течение 6 месяцев во время пандемии COVID-19. 19 Пандемия в 2020 году
Обзор исследования
Подробное описание
Перед проведением любого из скрининговых тестов Исследователь или назначенное им лицо полностью объяснит предполагаемому пациенту суть исследования и предоставит ему копию Информационного листка для пациента/Формы информированного согласия.
Если пациент желает участвовать в испытании, данные о его устном, свободном, информированном и прямо выраженном согласии будут собраны и отслежены в его медицинской карте.
Анкета скрининга будет заполнена. Пригодность пациента для участия в исследовании будет подтверждена критериями включения/исключения.
После заполнения базового опросника пациенты получат ежедневный опросник. Это предназначено для оценки того, развились ли у них симптомы, связанные с инфекцией COVID-19.
Если участник ответит, что он плохо себя чувствует, будет задан ряд дополнительных вопросов относительно того, какие симптомы он испытывает в настоящее время.
Ежедневная анкета будет задаваться пациентам каждый день в течение 6-месячного периода наблюдения.
В конце периода наблюдения все пациенты заполняют серию анкет, касающихся проведения исследования и используемых инструментов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Пациент наблюдался в отделении медицинской онкологии парижской больницы Сен-Жозеф, Париж, Франция.
- Пациент Имеющий регулярный доступ к смартфону и Интернету, достаточный для выполнения требований исследования
- франкоязычный пациент
- Принадлежность к сети социального обеспечения
- Готовность и возможность дать устное, свободное, информированное и выраженное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут или не хотят выполнять все требуемые исследовательские задачи
- Пациент под опекой или попечительством
- Пациент, лишенный свободы
- Беременная или кормящая пациентка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение Обвио-19
Если пациент желает участвовать в испытании, данные о его устном, свободном, информированном и прямо выраженном согласии будут собраны и отслежены в его медицинской карте. После регистрации пациентам будет отправлено приглашение по электронной почте для загрузки мобильного приложения Obvio-19. После загрузки приложения Obvio-19 пациенты получат инструкции о том, как они могут общаться с исследователем. Общение может происходить через функцию чата в приложении или живые телефонные разговоры. Пациенты должны ежедневно заходить в приложение Obvio-19 для заполнения анкет. Система Obvio-19 предназначена для выявления ответов, которые указывают на то, что участник подвергается повышенному риску серьезного заболевания или проявляет серьезные симптомы, такие как кашель с кровью. Такие пациенты будут уведомлены приложением об этом статусе и им будет предложено обратиться за медицинской помощью. |
В рамках данного исследования пациент должен ежедневно заполнять анкеты в приложении Obvio-19, по одной на 5 минут. Оценка доли пациентов с симптомами инфекции COVID-19, которые, как известно, связаны с диагнозом COVID-19 (лихорадка, кашель, потеря вкуса и обоняния, боль в горле, мышечная боль, диарея, утомляемость, трудности с приемом пищи и питьем и одышка). ) в течение 6 мес. Оценить распространенность и течение симптомов инфекции COVID-19 у пациентов наблюдали в течение 6 мес. Установить корреляцию инфекции COVID-19 с биологическими и клиническими данными пациентов из когорты онкологии Больницы Groupe Paris Saint-Joseph в Париже следили в течение 6 месяцев. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы инфекции COVID-19
Временное ограничение: Срок наблюдения 6 мес.
|
Оценка доли пациентов с симптомами инфекции COVID-19, которые, как известно, связаны с диагнозом COVID-19 (лихорадка, кашель, потеря вкуса и обоняния, боль в горле, мышечная боль, диарея, утомляемость, трудности с приемом пищи и питьем и одышка). ) в течение 6 мес.
|
Срок наблюдения 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость и течение симптомов инфекции COVID-19
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
Оценить распространенность и течение симптомов инфекции COVID-19 у пациентов наблюдали в течение 6 мес.
|
В течение 6 месяцев
|
|
Корреляция инфекции COVID-19 с биологическими и клиническими данными пациентов
Временное ограничение: По истечении 6 мес.
|
Установить корреляцию инфекции COVID-19 с биологическими и клиническими данными пациентов из когорты онкологии Больницы Groupe Paris Saint-Joseph в Париже следили в течение 6 месяцев.
|
По истечении 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric Raymond, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Gliklich RE, Dreyer NA, Leavy MB, Christian JB, editors. 21st Century Patient Registries: Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User's Guide: 3rd Edition, Addendum [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2018 Mar. Report No.: 17(18)-EHC013-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493818/
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OBVIONCO
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .