新型コロナウイルス感染症のパンデミック中にセント・ジョセフ病院グループが腫瘍内科で6か月間追跡調査した患者の新型コロナウイルス感染症の臨床的特徴、獲得免疫反応、生物学的および臨床的パラメーターを説明する前向きコホート研究 (OBVIONCO)
新型コロナウイルス感染症の臨床的特徴、獲得免疫反応、フランス・パリのサン・ジョセフ病院グループが新型コロナウイルス流行下で6か月間腫瘍内科で追跡調査した患者の生物学的および臨床的パラメーターを説明する縦断的前向きコホート研究19 2020年のパンデミック
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング検査を実施する前に、治験責任医師またはその任命者は、治験を予定している患者に治験について十分に説明し、患者情報リーフレット/インフォームドコンセントフォームのコピーを渡します。
患者が治験に参加する意思がある場合は、口頭で与えられた自由なインフォームドかつ明示的な同意が収集され、医療ファイルに記録されます。
スクリーニングアンケートが完了します。 患者の治験への適合性は、包含/除外基準によって確認されます。
ベースラインアンケートの完了後、患者は毎日のアンケートを受け取ります。 これは、新型コロナウイルス感染症に関連する症状が発現したかどうかを評価するために設計されています。
参加者が気分が悪いと答えた場合、現在どのような症状が発生しているかについて一連のフォローアップの質問が行われます。
毎日のアンケートは、6 か月の観察期間中毎日患者に尋ねられます。
観察期間の終わりに、すべての患者は研究の実施と使用されたツールに関する一連のアンケートに回答します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75014
- Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 患者はフランスのパリ・サンジョゼフ病院の腫瘍内科で追跡された
- 患者は勉強の需要をサポートするのに十分なスマートフォンとインターネットへの定期的なアクセスを持っている
- フランス語を話す患者
- 社会保障ネットワークへの加入
- 所定の口頭による自由な情報に基づく明示的な同意を喜んで提供できる
除外基準:
- 要求されたすべての研究タスクを実行できない、または実行したくない患者
- 後見人または保佐人の世話を受けている患者
- 自由を奪われた患者
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Obvio-19 アプリ
患者が治験に参加する意思がある場合は、口頭で与えられた自由なインフォームドかつ明示的な同意が収集され、医療ファイルに記録されます。 登録後、患者には、Obvio-19 モバイル アプリをダウンロードするための招待状が電子メールで送信されます。 Obvio-19 アプリをダウンロードした後、患者は治験責任医師とのコミュニケーション方法に関する指示を受けます。 コミュニケーションは、アプリのチャット機能またはライブ電話での会話を通じて行われる場合があります。 患者は毎日 Obvio-19 アプリにログインしてアンケートに回答する必要があります。 Obvio-19 システムは、参加者が重篤な病気のリスクが高い、または喀血などの重篤な症状を示していることを示す反応を識別するように設計されています。 そのような患者にはアプリによってこのステータスが通知され、医師の診察を受けるよう促されます。 |
この研究の一環として、患者は Obvio-19 アプリケーションで毎日 5 分間のアンケートに回答する必要があります。 新型コロナウイルス感染症の診断に関連することが知られている新型コロナウイルス感染症の症状(発熱、咳、味覚障害、嗅覚障害、喉の痛み、筋肉痛、下痢、疲労、飲食困難、息切れ)を有する患者の割合の評価) 6 か月間継続しました。 6か月間追跡した患者の新型コロナウイルス感染症の有病率と症状の経過を評価する。 新型コロナウイルス感染症とパリの病院グループ、パリ・サンジョセフの腫瘍科コホートの患者の生物学的および臨床データとの相関関係を確立するために、6か月間追跡調査が行われた。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症の症状
時間枠:観察期間は6ヶ月
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新型コロナウイルス感染症の診断に関連することが知られている新型コロナウイルス感染症の症状(発熱、咳、味覚障害、嗅覚障害、喉の痛み、筋肉痛、下痢、疲労、飲食困難、息切れ)を有する患者の割合の評価) 6 か月間継続しました。
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観察期間は6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症の発生率と症状の経過
時間枠:6ヶ月間
|
6か月間追跡した患者の新型コロナウイルス感染症の有病率と症状の経過を評価する。
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6ヶ月間
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新型コロナウイルス感染症と患者の生物学的データおよび臨床データとの相関関係
時間枠:6ヶ月の期間後
|
新型コロナウイルス感染症とパリの病院グループ、パリ・サンジョセフの腫瘍科コホートの患者の生物学的および臨床データとの相関関係を確立するために、6か月間追跡調査が行われた。
|
6ヶ月の期間後
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Eric Raymond, MD、Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Gliklich RE, Dreyer NA, Leavy MB, Christian JB, editors. 21st Century Patient Registries: Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User's Guide: 3rd Edition, Addendum [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2018 Mar. Report No.: 17(18)-EHC013-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493818/
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OBVIONCO
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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