- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04437719
Prospektywne badanie kohortowe mające na celu opisanie charakterystyki klinicznej COVID-19, nabytej odpowiedzi immunologicznej oraz parametrów biologicznych i klinicznych pacjentów leczonych na oddziale onkologicznym przez Saint-Joseph Hospital Group przez okres 6 miesięcy podczas pandemii COVID-19 (OBVIONCO)
Podłużne prospektywne badanie kohortowe w celu opisania charakterystyki klinicznej COVID-19, nabytej odpowiedzi immunologicznej oraz parametrów biologicznych i klinicznych pacjentów leczonych onkologicznie przez Saint-Joseph Hospital Group, Paryż, Francja przez okres 6 miesięcy podczas COVID-19 19 Pandemia w 2020 roku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przed przeprowadzeniem któregokolwiek z badań przesiewowych badacz lub osoba przez niego wyznaczona w pełni wyjaśni potencjalnemu pacjentowi przebieg badania i przekaże mu kopię ulotki informacyjnej dla pacjenta/formularza świadomej zgody.
Jeśli pacjent wyrazi chęć udziału w badaniu, jego ustna, dobrowolna, świadoma i wyraźna zgoda zostanie zebrana i odnotowana w jego dokumentacji medycznej.
Kwestionariusz przesiewowy zostanie wypełniony. Kwalifikacja pacjenta do badania zostanie potwierdzona przez kryteria włączenia/wyłączenia.
Po wypełnieniu kwestionariusza podstawowego pacjenci otrzymają kwestionariusz dzienny. Ma to na celu ocenę, czy rozwinęły się u nich objawy związane z zakażeniem COVID-19.
Jeśli uczestnik odpowie, że nie czuje się dobrze, zostanie mu zadana seria pytań uzupełniających dotyczących objawów, jakich aktualnie doświadcza.
Codzienny Kwestionariusz będzie zadany pacjentom codziennie przez 6-miesięczny Okres Obserwacyjny.
Pod koniec Okresu Obserwacji wszyscy pacjenci wypełnią serię kwestionariuszy dotyczących przebiegu badania i zastosowanych narzędzi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia
- Pacjent był obserwowany na oddziale onkologii medycznej paryskiego szpitala Saint-Joseph w Paryżu we Francji
- Pacjent Posiadanie regularnego dostępu do smartfona i Internetu wystarczającego do zaspokojenia potrzeb związanych z nauką
- Pacjent francuskojęzyczny
- Przynależność do sieci ubezpieczeń społecznych
- Chętny i zdolny do udzielenia ustnej, dobrowolnej, świadomej i wyraźnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wykonać wszystkich wymaganych zadań badawczych
- Pacjent pod kuratelą lub kuratelą
- Pacjent pozbawiony wolności
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aplikacja Obvio-19
Jeśli pacjent wyrazi chęć udziału w badaniu, jego ustna, dobrowolna, świadoma i wyraźna zgoda zostanie zebrana i odnotowana w jego dokumentacji medycznej. Po rejestracji pacjenci otrzymają pocztą elektroniczną zaproszenie do pobrania aplikacji mobilnej Obvio-19. Po pobraniu aplikacji Obvio-19 pacjenci otrzymają instrukcje, w jaki sposób mogą komunikować się z badaczem. Komunikacja może odbywać się za pośrednictwem funkcji czatu w aplikacji lub rozmów telefonicznych na żywo. Pacjenci muszą codziennie logować się do aplikacji Obvio-19, aby wypełnić kwestionariusze. System Obvio-19 został zaprojektowany w celu identyfikacji odpowiedzi wskazujących, że uczestnik jest narażony na zwiększone ryzyko poważnej choroby lub wykazuje poważne objawy, takie jak odkrztuszanie krwi. Tacy pacjenci zostaną powiadomieni przez aplikację o tym statusie i wezwani do skorzystania z pomocy medycznej. |
W ramach tych badań pacjent musi codziennie wypełniać kwestionariusze w aplikacji Obvio-19, jeden z 5 minut. Ocena odsetka pacjentów z objawami zakażenia COVID-19, o których wiadomo, że są związane z rozpoznaniem COVID-19 (gorączka, kaszel, utrata smaku i węchu, ból gardła, ból mięśni, biegunka, zmęczenie, trudności w jedzeniu i piciu oraz duszność ) obserwowano przez okres 6 miesięcy. Ocena częstości występowania i przebiegu objawów zakażenia COVID-19 u pacjentów obserwowanych w okresie 6 miesięcy. Aby ustalić korelację zakażenia COVID-19 z danymi biologicznymi i klinicznymi pacjentów z kohorty onkologicznej Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph w Paryżu obserwowano przez okres 6 miesięcy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: Okres obserwacji 6 miesięcy
|
Ocena odsetka pacjentów z objawami zakażenia COVID-19, o których wiadomo, że są związane z rozpoznaniem COVID-19 (gorączka, kaszel, utrata smaku i węchu, ból gardła, ból mięśni, biegunka, zmęczenie, trudności w jedzeniu i piciu oraz duszność ) obserwowano przez okres 6 miesięcy.
|
Okres obserwacji 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania i przebieg objawów zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: W okresie 6 miesięcy
|
Ocena częstości występowania i przebiegu objawów zakażenia COVID-19 u pacjentów obserwowanych w okresie 6 miesięcy.
|
W okresie 6 miesięcy
|
Korelacja zakażenia COVID-19 z danymi biologicznymi i klinicznymi pacjentów
Ramy czasowe: Po okresie 6 miesięcy
|
Aby ustalić korelację zakażenia COVID-19 z danymi biologicznymi i klinicznymi pacjentów z kohorty onkologicznej Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph w Paryżu obserwowano przez okres 6 miesięcy.
|
Po okresie 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Raymond, MD, Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Gliklich RE, Dreyer NA, Leavy MB, Christian JB, editors. 21st Century Patient Registries: Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User's Guide: 3rd Edition, Addendum [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2018 Mar. Report No.: 17(18)-EHC013-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493818/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBVIONCO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aplikacja Obvio-19
-
Universitat Jaume IZakończonyBól, ostry | Ból, przewlekły | OnkologiaHiszpania
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation Manitoba; Tactica Interactive WinnipegNieznanyAktywność fizyczna | Siedzący tryb życiaKanada
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjny
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutacyjny
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
Basque Health ServiceNieznanySkuteczność aplikacji mobilnej jako dodatku do porad medycznych w promowaniu zdrowych nawyków (AD01)Otyłość | NadwagaHiszpania
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros KlinikosRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa | HipoksemiaLitwa, Zjednoczone Królestwo
-
Alnylam PharmaceuticalsRekrutacyjnyChoroba Alzheimera o wczesnym początkuZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Holandia, Kanada
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaZakończonyChoroby wątroby | Niealkoholowe stłuszczenie wątroby | Styl życia, zdrowyHiszpania