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Prospektive Kohortenstudie zur Beschreibung der klinischen Merkmale von COVID-19, der erworbenen Immunantwort und der biologischen und klinischen Parameter von Patienten, die während der COVID-19-Pandemie über einen Zeitraum von 6 Monaten von der Saint-Joseph Hospital Group in der Onkologie betreut wurden (OBVIONCO)

29. Juni 2022 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie zur Beschreibung der klinischen Merkmale von COVID-19, der erworbenen Immunantwort und der biologischen und klinischen Parameter von Patienten, die von der Saint-Joseph Hospital Group, Paris, Frankreich, über einen Zeitraum von 6 Monaten während der COVID-19-Erkrankung in der Onkologie betreut wurden. 19 Pandemie im Jahr 2020

Dieses Register wird es ermöglichen, die Korrelation der Inzidenz und Entwicklung der damit verbundenen Symptome einer Infektion mit COVID-19 mit den biologischen und klinischen Parametern bei Patienten zu bewerten, die während der COVID-19-Pandemie in der Onkologie beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Durchführung eines Screening-Tests wird der Prüfer oder sein Beauftragter dem potenziellen Patienten die Studie ausführlich erklären und ihm eine Kopie der Patienteninformationsbroschüre/Einverständniserklärung aushändigen.

Wenn der Patient bereit ist, an der Studie teilzunehmen, wird seine mündliche, freie, informierte und ausdrückliche Einwilligung erfasst und in seiner Krankenakte nachverfolgt.

Der Screening-Fragebogen wird ausgefüllt. Die Eignung des Patienten für die Studie wird durch die Einschluss-/Ausschlusskriterien bestätigt.

Nach dem Ausfüllen des Basisfragebogens erhalten die Patienten den täglichen Fragebogen. Damit soll beurteilt werden, ob bei ihnen Symptome im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion aufgetreten sind.

Wenn ein Teilnehmer antwortet, dass es ihm nicht gut geht, wird eine Reihe von Folgefragen zu den Symptomen gestellt, unter denen er derzeit leidet.

Der tägliche Fragebogen wird den Patienten während des gesamten Beobachtungszeitraums von 6 Monaten täglich gestellt.

Am Ende des Beobachtungszeitraums füllen alle Patienten eine Reihe von Fragebögen aus, die sich auf die Durchführung der Studie und die verwendeten Instrumente beziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre alt
  • Der Patient wurde in der medizinischen Onkologieabteilung des Pariser Saint-Joseph-Krankenhauses in Frankreich betreut
  • Der Patient verfügt über einen regelmäßigen Zugang zu Smartphone und Internet, der ausreicht, um die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Französischsprachiger Patient
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungsnetz
  • Bereit und in der Lage, eine mündliche, freie, informierte und ausdrückliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, alle geforderten Studienaufgaben durchzuführen
  • Patient unter Betreuung oder Kuratorium
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen
  • Schwangere oder stillende Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Obvio-19 App

Wenn der Patient bereit ist, an der Studie teilzunehmen, wird seine mündliche, freie, informierte und ausdrückliche Einwilligung erfasst und in seiner Krankenakte nachverfolgt. Nach der Registrierung erhalten die Patienten per E-Mail eine Einladung zum Herunterladen der mobilen Obvio-19-App. Nach dem Herunterladen der Obvio-19-App erhalten Patienten Anweisungen, wie sie mit dem Studienleiter kommunizieren können. Die Kommunikation kann über die Chat-Funktion der App oder Live-Telefongespräche erfolgen.

Patienten müssen sich täglich bei der Obvio-19-App anmelden, um die Fragebögen auszufüllen. Das Obvio-19-System ist darauf ausgelegt, Reaktionen zu identifizieren, die darauf hinweisen, dass der Teilnehmer einem erhöhten Risiko für eine schwere Erkrankung oder das Auftreten schwerwiegender Symptome wie Bluthusten ausgesetzt ist. Diese Patienten werden von der App über diesen Status benachrichtigt und aufgefordert, einen Arzt aufzusuchen.
Sonstiges: Obvio-19-App

Im Rahmen dieser Forschung muss der Patient täglich einen Fragebogen von 5 Minuten zur Obvio-19-Anwendung ausfüllen.

Auswertung des Anteils der Patienten mit Symptomen einer COVID-19-Infektion, die bekanntermaßen mit der Diagnose COVID-19 in Zusammenhang stehen (Fieber, Husten, Geschmacks- und Geruchsverlust, Halsschmerzen, Muskelschmerzen, Durchfall, Müdigkeit, Schwierigkeiten beim Essen und Trinken und Kurzatmigkeit). ) wurde über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt.

Zur Beurteilung der Prävalenz und des Verlaufs der Symptome einer COVID-19-Infektion bei Patienten, die über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet wurden.

Um die Korrelation der COVID-19-Infektion mit den biologischen und klinischen Daten von Patienten aus der Onkologie-Kohorte der Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph in Paris zu ermitteln, folgte ein Zeitraum von 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Beobachtungszeitraum von 6 Monaten
Auswertung des Anteils der Patienten mit Symptomen einer COVID-19-Infektion, die bekanntermaßen mit der Diagnose COVID-19 in Zusammenhang stehen (Fieber, Husten, Geschmacks- und Geruchsverlust, Halsschmerzen, Muskelschmerzen, Durchfall, Müdigkeit, Schwierigkeiten beim Essen und Trinken und Kurzatmigkeit). ) wurde über einen Zeitraum von 6 Monaten durchgeführt.
Beobachtungszeitraum von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Verlauf der Symptome einer COVID-19-Infektion
Zeitfenster: Während eines Zeitraums von 6 Monaten
Zur Beurteilung der Prävalenz und des Verlaufs der Symptome einer COVID-19-Infektion bei Patienten, die über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet wurden.
Während eines Zeitraums von 6 Monaten
Korrelation der COVID-19-Infektion mit den biologischen und klinischen Daten von Patienten
Zeitfenster: Nach einem Zeitraum von 6 Monaten
Um die Korrelation der COVID-19-Infektion mit den biologischen und klinischen Daten von Patienten aus der Onkologie-Kohorte der Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph in Paris zu ermitteln, folgte ein Zeitraum von 6 Monaten.
Nach einem Zeitraum von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Mitarbeiter

ObvioHealth

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Raymond, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBVIONCO

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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