Prospectieve cohortstudie om de klinische kenmerken van COVID-19, de verworven immuunrespons en de biologische en klinische parameters te beschrijven van patiënten die in de oncologie worden gevolgd door de Saint-Joseph Hospital Group gedurende een periode van 6 maanden tijdens de COVID-19-pandemie (OBVIONCO)
Longitudinale prospectieve cohortstudie om de klinische kenmerken van COVID-19, de verworven immuunrespons en de biologische en klinische parameters te beschrijven van patiënten die in de oncologie worden gevolgd door de Saint-Joseph Hospital Group, Parijs, Frankrijk gedurende een periode van 6 maanden tijdens de COVID- 19 pandemie in 2020
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningstests, zal de onderzoeker of zijn vertegenwoordiger het onderzoek volledig uitleggen aan de toekomstige patiënt en hem een kopie van de patiëntenbijsluiter/het formulier voor geïnformeerde toestemming bezorgen.
Als de patiënt bereid is om aan het onderzoek deel te nemen, zal zijn gegeven mondelinge, kosteloze, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming worden verzameld en opgespoord in zijn medisch dossier.
De screeningsvragenlijst wordt ingevuld. De geschiktheid van de patiënt voor het onderzoek zal worden bevestigd door de inclusie-/exclusiecriteria.
Na voltooiing van de baseline-vragenlijst ontvangen patiënten de dagelijkse vragenlijst. Dit is bedoeld om te beoordelen of ze symptomen hebben ontwikkeld die verband houden met een COVID-19-infectie.
Als een deelnemer antwoordt dat hij zich niet lekker voelt, wordt er een reeks vervolgvragen gesteld over de symptomen die hij momenteel ervaart.
De dagelijkse vragenlijst zal gedurende de observatieperiode van 6 maanden elke dag aan patiënten worden gesteld.
Aan het einde van de observatieperiode zullen alle patiënten een reeks vragenlijsten invullen met betrekking tot de uitvoering van het onderzoek en de gebruikte hulpmiddelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Patiënt gevolgd op de afdeling medische oncologie van het Paris Saint-Joseph Hospital Paris in Frankrijk
- Patiënt Voldoende regelmatige toegang tot smartphone en internet om aan de studiebehoeften te voldoen
- Franstalige patiënt
- Aansluiting bij het netwerk van sociale zekerheid
- Bereid en in staat om mondelinge, vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet alle gevraagde studietaken kunnen of willen uitvoeren
- Patiënt onder curatele of curatele
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Zwangere of zogende patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Obvio-19-app
Als de patiënt bereid is om aan het onderzoek deel te nemen, zal zijn gegeven mondelinge, kosteloze, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming worden verzameld en opgespoord in zijn medisch dossier. Na inschrijving ontvangen patiënten per e-mail een uitnodiging om de Obvio-19 mobiele app te downloaden. Na het downloaden van de Obvio-19-app ontvangen patiënten instructies over hoe ze kunnen communiceren met de onderzoeksonderzoeker. Communicatie kan plaatsvinden via de chatfunctie van de app of live telefoongesprekken. Patiënten moeten dagelijks inloggen in de Obvio-19 app om de vragenlijsten in te vullen. Het Obvio-19-systeem is ontworpen om reacties te identificeren die aangeven dat de deelnemer een verhoogd risico loopt op ernstige ziekte of ernstige symptomen vertoont, zoals bloed ophoesten. Dergelijke patiënten worden door de app op de hoogte gebracht van deze status en gevraagd om medische hulp te zoeken. |
Als onderdeel van dit onderzoek moet de patiënt dagelijks vragenlijsten invullen op de Obvio-19-applicatie, een van 5 minuten. Evaluatie van het percentage patiënten met de symptomen van een COVID-19-infectie waarvan bekend is dat ze verband houden met de COVID-19-diagnose (koorts, hoesten, verlies van smaak en reuk, keelpijn, spierpijn, diarree, vermoeidheid, moeite met eten en drinken en kortademigheid ) gevolgd gedurende een periode van 6 maanden. Om de prevalentie en het verloop van de symptomen van COVID-19-infectie te beoordelen bij patiënten die gedurende een periode van 6 maanden werden gevolgd. Het vaststellen van de correlatie van de COVID-19-infectie met de biologische en klinische gegevens van patiënten uit het cohort Oncologie van de Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph in Parijs volgde gedurende een periode van 6 maanden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Observatieperiode van 6 maanden
|
Evaluatie van het percentage patiënten met de symptomen van een COVID-19-infectie waarvan bekend is dat ze verband houden met de COVID-19-diagnose (koorts, hoesten, verlies van smaak en reuk, keelpijn, spierpijn, diarree, vermoeidheid, moeite met eten en drinken en kortademigheid ) gevolgd gedurende een periode van 6 maanden.
|
Observatieperiode van 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en verloop van symptomen van COVID-19-infectie
Tijdsspanne: Gedurende een periode van 6 maanden
|
Om de prevalentie en het verloop van de symptomen van COVID-19-infectie te beoordelen bij patiënten die gedurende een periode van 6 maanden werden gevolgd.
|
Gedurende een periode van 6 maanden
|
|
Correlatie van de COVID-19-infectie met de biologische en klinische gegevens van patiënten
Tijdsspanne: Na een periode van 6 maanden
|
Het vaststellen van de correlatie van de COVID-19-infectie met de biologische en klinische gegevens van patiënten uit het cohort Oncologie van de Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph in Parijs volgde gedurende een periode van 6 maanden.
|
Na een periode van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Raymond, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Gliklich RE, Dreyer NA, Leavy MB, Christian JB, editors. 21st Century Patient Registries: Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User's Guide: 3rd Edition, Addendum [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2018 Mar. Report No.: 17(18)-EHC013-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493818/
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBVIONCO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .