Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie k popisu klinických charakteristik COVID-19, získané imunitní odpovědi a biologických a klinických parametrů pacientů sledovaných v onkologii skupinou Saint-Joseph Hospital Group po dobu 6 měsíců během pandemie COVID-19 (OBVIONCO)

29. června 2022 aktualizováno: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Longitudinální prospektivní kohortová studie k popisu klinických charakteristik COVID-19, získané imunitní odpovědi a biologických a klinických parametrů pacientů sledovaných v onkologii Saint-Joseph Hospital Group, Paříž, Francie po dobu 6 měsíců během COVID- 19 Pandemie v roce 2020

Tento registr umožní vyhodnotit korelaci výskytu a vývoje přidružených symptomů infekce COVID-19 s biologickými a klinickými parametry u pacientů sledovaných na onkologii během pandemie COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před provedením kteréhokoli ze screeningových testů zkoušející nebo jeho pověřená osoba plně vysvětlí studii potenciálnímu pacientovi a poskytne mu kopii příbalového letáku s informacemi pro pacienta/formuláře informovaného souhlasu.

Pokud je pacient ochoten zúčastnit se hodnocení, bude shromážděn a vysledován v jeho zdravotní dokumentaci jeho daný ústní, svobodný, informovaný a výslovný souhlas.

Screeningový dotazník bude vyplněn. Vhodnost pacienta pro studii bude potvrzena kritérii pro zařazení/vyloučení.

Po vyplnění základního dotazníku pacienti obdrží denní dotazník. To je navrženo k posouzení, zda se u nich vyvinuly příznaky spojené s infekcí COVID-19.

Pokud účastník odpoví, že se necítí dobře, bude mu položena řada navazujících otázek týkajících se toho, jaké příznaky aktuálně pociťuje.

Denní dotazník se bude pacientům ptát každý den po dobu sledování 6 měsíců.

Na konci období pozorování všichni pacienti vyplní řadu dotazníků týkajících se provádění studie a použitých nástrojů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 18 let
  • Pacientka byla sledována na oddělení lékařské onkologie Paris Saint-Joseph Hospital Paris ve Francii
  • Pacient Mít pravidelný přístup k chytrému telefonu a internetu dostatečný k podpoře studijních požadavků
  • Francouzsky mluvící pacient
  • Příslušnost k sociální síti
  • Ochota a schopnost poskytnout ústní, svobodný, informovaný a výslovný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní nebo ochotní provést všechny požadované studijní úkoly
  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím
  • Pacient zbaven svobody
  • Těhotná nebo kojící pacientka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace Obvio-19

Pokud je pacient ochoten zúčastnit se hodnocení, bude shromážděn a vysledován v jeho zdravotní dokumentaci jeho daný ústní, svobodný, informovaný a výslovný souhlas. Po zápisu bude pacientům zaslána e-mailem pozvánka ke stažení mobilní aplikace Obvio-19. Po stažení aplikace Obvio-19 dostanou pacienti pokyny, jak mohou komunikovat s řešitelem studie. Komunikace může probíhat prostřednictvím funkce chatu aplikace nebo živých telefonních hovorů.

Pacienti se musí denně přihlásit do aplikace Obvio-19, aby mohli vyplnit dotazníky. Systém Obvio-19 je navržen tak, aby identifikoval odpovědi, které naznačují, že účastník je vystaven zvýšenému riziku vážného onemocnění nebo vykazuje vážné příznaky, jako je vykašlávání krve. Takové pacienty aplikace upozorní na tento stav a vyzve je, aby vyhledali lékařskou pomoc.
Jiný: Aplikace Obvio-19

V rámci tohoto výzkumu musí pacient denně vyplňovat dotazníky v aplikaci Obvio-19, jeden z 5 minut.

Hodnocení podílu pacientů s příznaky infekce COVID-19, o nichž je známo, že jsou spojeny s diagnózou COVID-19 (horečka, kašel, ztráta chuti a čichu, bolest v krku, bolest svalů, průjem, únava, potíže s jídlem a pitím a dušnost ) sledována po dobu 6 měsíců.

Posoudit prevalenci a průběh příznaků infekce COVID-19 u pacientů sledovaných po dobu 6 měsíců.

Pro zjištění korelace infekce COVID-19 s biologickými a klinickými daty pacientů z onkologické kohorty nemocnice Groupe Paris Saint-Joseph v Paříži sledovaných po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky infekce COVID-19
Časové okno: Doba pozorování 6 měsíců
Hodnocení podílu pacientů s příznaky infekce COVID-19, o nichž je známo, že jsou spojeny s diagnózou COVID-19 (horečka, kašel, ztráta chuti a čichu, bolest v krku, bolest svalů, průjem, únava, potíže s jídlem a pitím a dušnost ) sledována po dobu 6 měsíců.
Doba pozorování 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a průběh příznaků infekce COVID-19
Časové okno: Po dobu 6 měsíců
Posoudit prevalenci a průběh příznaků infekce COVID-19 u pacientů sledovaných po dobu 6 měsíců.
Po dobu 6 měsíců
Korelace infekce COVID-19 s biologickými a klinickými daty pacientů
Časové okno: Po období 6 měsíců
Pro zjištění korelace infekce COVID-19 s biologickými a klinickými daty pacientů z onkologické kohorty nemocnice Groupe Paris Saint-Joseph v Paříži sledovaných po dobu 6 měsíců.
Po období 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Spolupracovníci

ObvioHealth

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Raymond, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBVIONCO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Aplikace Obvio-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit