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Étude de cohorte prospective pour décrire les caractéristiques cliniques de la COVID-19, la réponse immunitaire acquise et les paramètres biologiques et cliniques des patients suivis en oncologie par le Groupe Hospitalier Saint-Joseph pendant une période de 6 mois pendant la pandémie de COVID-19 (OBVIONCO)

29 juin 2022 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Étude longitudinale prospective de cohorte pour décrire les caractéristiques cliniques du COVID-19, la réponse immunitaire acquise et les paramètres biologiques et cliniques des patients suivis en oncologie par le Groupe Hospitalier Saint-Joseph, Paris, France pendant une période de 6 mois pendant le COVID- 19 Pandémie en 2020

Ce registre permettra d'évaluer la corrélation de l'incidence et de l'évolution des symptômes associés à l'infection du COVID-19 avec les paramètres biologiques et cliniques chez les patients suivis en oncologie pendant la pandémie de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant de procéder à l'un des tests de dépistage, l'investigateur ou sa personne désignée expliquera pleinement l'essai au patient potentiel et lui fournira une copie de la notice d'information du patient/formulaire de consentement éclairé.

Si le patient souhaite participer à l'essai, son consentement oral, libre, éclairé et exprès sera recueilli et tracé dans son dossier médical.

Le questionnaire de sélection sera rempli. L'admissibilité du patient à l'essai sera confirmée par les critères d'inclusion/exclusion.

Après avoir rempli le questionnaire de base, les patients recevront le questionnaire quotidien. Ceci est conçu pour évaluer s'ils ont développé des symptômes associés à l'infection au COVID-19.

Si un participant répond qu'il ne se sent pas bien, une série de questions de suivi lui sera posée concernant les symptômes qu'il éprouve actuellement.

Le Questionnaire Quotidien sera demandé quotidiennement aux patients tout au long de la Période d'Observation de 6 mois.

A l'issue de la Période d'Observation, tous les patients rempliront une série de questionnaires relatifs au déroulement de l'étude et aux outils employés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans
  • Patient suivi dans le service d'oncologie médicale de l'Hôpital de Paris Saint-Joseph Paris en France
  • Patient Avoir un accès régulier au smartphone et à Internet suffisant pour répondre aux demandes d'étude
  • patiente francophone
  • Affiliation au réseau de la sécurité sociale
  • Volonté et capable de donner un consentement oral, libre, éclairé et exprès

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables ou refusant d'effectuer toutes les tâches d'étude demandées
  • Patient sous tutelle ou curatelle
  • Patient privé de liberté
  • Patiente enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application Obvio-19

Si le patient souhaite participer à l'essai, son consentement oral, libre, éclairé et exprès sera recueilli et tracé dans son dossier médical. Après l'inscription, les patients recevront une invitation par e-mail pour télécharger l'application mobile Obvio-19. Après avoir téléchargé l'application Obvio-19, les patients recevront des instructions sur la manière dont ils peuvent communiquer avec l'investigateur de l'étude. La communication peut avoir lieu via la fonction de chat de l'application ou des conversations téléphoniques en direct.

Les patients doivent se connecter quotidiennement à l'application Obvio-19 pour remplir les questionnaires. Le système Obvio-19 est conçu pour identifier les réponses qui indiquent que le participant présente un risque accru de maladie grave ou présente des symptômes graves, tels que des crachats de sang. Ces patients seront informés par l'application de ce statut et invités à consulter un médecin.
Autre: Application Obvio-19

Dans le cadre de cette recherche, le patient doit remplir quotidiennement des questionnaires sur l'application Obvio-19, un de 5 minutes.

Évaluation de la proportion de patients présentant des symptômes d'infection au COVID-19 connus pour être associés au diagnostic de COVID-19 (fièvre, toux, perte du goût et de l'odorat, mal de gorge, douleurs musculaires, diarrhée, fatigue, difficulté à manger et à boire et essoufflement ) suivi pendant une période de 6 mois.

Évaluer la prévalence et l'évolution des symptômes de l'infection au COVID-19 des patients suivis pendant une période de 6 mois.

Établir la corrélation de l'infection au COVID-19 avec les données biologiques et cliniques des patients de la cohorte Oncologie du Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph à Paris suivis pendant une période de 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de l'infection au COVID-19
Délai: Période d'observation de 6 mois
Évaluation de la proportion de patients présentant des symptômes d'infection au COVID-19 connus pour être associés au diagnostic de COVID-19 (fièvre, toux, perte du goût et de l'odorat, mal de gorge, douleurs musculaires, diarrhée, fatigue, difficulté à manger et à boire et essoufflement ) suivi pendant une période de 6 mois.
Période d'observation de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et évolution des symptômes de l'infection au COVID-19
Délai: Pendant une période de 6 mois
Évaluer la prévalence et l'évolution des symptômes de l'infection au COVID-19 des patients suivis pendant une période de 6 mois.
Pendant une période de 6 mois
Corrélation de l'infection au COVID-19 avec les données biologiques et cliniques des patients
Délai: Après une période de 6 mois
Établir la corrélation de l'infection au COVID-19 avec les données biologiques et cliniques des patients de la cohorte Oncologie du Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph à Paris suivis pendant une période de 6 mois.
Après une période de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Collaborateurs

ObvioHealth

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Raymond, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBVIONCO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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