Prospektív kohorsztanulmány a COVID-19 klinikai jellemzőinek, a szerzett immunválasznak és a betegek biológiai és klinikai paramétereinek leírására, akiket a Saint-Joseph Kórházcsoport 6 hónapig követett az onkológiában a COVID-19 pandémia alatt (OBVIONCO)
Longitudinális prospektív kohorsztanulmány a COVID-19 klinikai jellemzőinek, a szerzett immunválasznak és a betegek biológiai és klinikai paramétereinek leírására, amelyeket a Saint-Joseph Hospital Group követett az onkológiában, Párizs, Franciaország, 6 hónapig a COVID- 19 Pandémia 2020-ban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bármely szűrővizsgálat elvégzése előtt a vizsgáló vagy megbízottja teljes körűen elmagyarázza a vizsgálatot a leendő páciensnek, és átadja neki a betegtájékoztató/tájékoztatott hozzájárulási űrlap egy példányát.
Ha a beteg hajlandó részt venni a vizsgálaton, szóban, ingyenes, tájékozott és kifejezett beleegyezését összegyűjtjük és nyomon követjük az orvosi dossziéjában.
A szűrőkérdőív kitöltésre kerül. A páciens vizsgálatra való alkalmasságát a beválasztási/kizárási kritériumok igazolják.
Az alapkérdőív kitöltése után a betegek megkapják a napi kérdőívet. Ennek célja annak felmérése, hogy jelentkeztek-e náluk a COVID-19 fertőzéssel kapcsolatos tünetek.
Ha egy résztvevő azt válaszolja, hogy nem érzi jól magát, egy sor nyomon követési kérdést tesznek fel arra vonatkozóan, hogy milyen tüneteket tapasztal jelenleg.
A napi kérdőívet a 6 hónapos megfigyelési időszak során minden nap ki kell kérdezni a betegektől.
A megfigyelési időszak végén minden betegnek ki kell töltenie egy sor kérdőívet a vizsgálat lefolytatásával és az alkalmazott eszközökkel kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- A pácienst a franciaországi Paris Saint-Joseph Hospital Paris orvosi onkológiai osztályán követték nyomon
- A páciens rendszeres hozzáféréssel rendelkezik okostelefonhoz és internethez, amely elegendő a tanulmányi igények kielégítéséhez
- franciául beszélő beteg
- Társadalombiztosítási hálózathoz való tartozás
- Hajlandó és képes megadni szóbeli, szabad, tájékozott és kifejezett beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak minden kért vizsgálati feladatot elvégezni
- A beteg oktatói vagy kurátori felügyelet alatt áll
- A beteg szabadságától megfosztott
- Terhes vagy szoptató beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Obvio-19 App
Ha a beteg hajlandó részt venni a vizsgálaton, szóban, ingyenes, tájékozott és kifejezett beleegyezését összegyűjtjük és nyomon követjük az orvosi dossziéjában. A beiratkozást követően a betegek e-mailben kapnak meghívót az Obvio-19 mobilalkalmazás letöltésére. Az Obvio-19 alkalmazás letöltése után a betegek utasításokat kapnak arra vonatkozóan, hogyan kommunikálhatnak a vizsgálatot végzővel. A kommunikáció történhet az alkalmazás chat funkcióján vagy élő telefonbeszélgetéseken keresztül. A betegeknek naponta be kell jelentkezniük az Obvio-19 alkalmazásba a kérdőívek kitöltéséhez. Az Obvio-19 rendszert úgy tervezték, hogy azonosítsa azokat a válaszokat, amelyek azt jelzik, hogy a résztvevő fokozottan ki van téve a súlyos betegség kockázatának, vagy súlyos tüneteket, például vérköhögést mutat. Az ilyen betegeket az alkalmazás értesíti erről az állapotról, és felszólítja őket, hogy forduljanak orvoshoz. |
E kutatás részeként a páciensnek naponta kell kitöltenie kérdőíveket az Obvio-19 alkalmazáson, az 5 perc egyikét. Azon betegek arányának értékelése, akiknél a COVID-19 fertőzésnek a COVID-19 diagnózisával összefüggő tünetei vannak (láz, köhögés, íz- és szaglásvesztés, torokfájás, izomfájdalom, hasmenés, fáradtság, étkezési és ivási nehézségek és légszomj ) követte 6 hónapon keresztül. A 6 hónapon keresztül követett betegek COVID-19 fertőzésének prevalenciájának és tüneteinek felmérése. A COVID-19 fertőzés összefüggésének megállapítása a párizsi Paris Saint-Joseph Hospitalier Groupe Onkológiai csoportjának betegeinek biológiai és klinikai adataival 6 hónapon keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 fertőzés tünetei
Időkeret: 6 hónapos megfigyelési időszak
|
Azon betegek arányának értékelése, akiknél a COVID-19 fertőzésnek a COVID-19 diagnózisával összefüggő tünetei vannak (láz, köhögés, íz- és szaglásvesztés, torokfájás, izomfájdalom, hasmenés, fáradtság, étkezési és ivási nehézségek és légszomj ) követte 6 hónapon keresztül.
|
6 hónapos megfigyelési időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A COVID-19 fertőzés előfordulása és tüneteinek lefolyása
Időkeret: 6 hónapos időszak alatt
|
A 6 hónapon keresztül követett betegek COVID-19 fertőzésének prevalenciájának és tüneteinek felmérése.
|
6 hónapos időszak alatt
|
|
A COVID-19 fertőzés összefüggése a betegek biológiai és klinikai adataival
Időkeret: 6 hónapos időszak után
|
A COVID-19 fertőzés összefüggésének megállapítása a párizsi Paris Saint-Joseph Hospitalier Groupe Onkológiai csoportjának betegeinek biológiai és klinikai adataival 6 hónapon keresztül.
|
6 hónapos időszak után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric Raymond, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Gliklich RE, Dreyer NA, Leavy MB, Christian JB, editors. 21st Century Patient Registries: Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User's Guide: 3rd Edition, Addendum [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2018 Mar. Report No.: 17(18)-EHC013-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493818/
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBVIONCO
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .