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Estudio de cohorte prospectivo para describir las características clínicas de la COVID-19, la respuesta inmune adquirida y los parámetros biológicos y clínicos de los pacientes seguidos en oncología por el grupo hospitalario Saint-Joseph durante un período de 6 meses durante la pandemia de la COVID-19 (OBVIONCO)

29 de junio de 2022 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Estudio de Cohorte Prospectivo Longitudinal para Describir las Características Clínicas de COVID-19, la Respuesta Inmune Adquirida y los Parámetros Biológicos y Clínicos de Pacientes en Seguimiento en Oncología por el Grupo Hospitalario Saint-Joseph, París, Francia por un Período de 6 Meses Durante la COVID- 19 Pandemia en 2020

Este registro permitirá evaluar la correlación de la incidencia y evolución de síntomas asociados de infección de COVID-19 con los parámetros biológicos y clínicos en pacientes seguidos en Oncología durante la pandemia de COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes de realizar cualquiera de las pruebas de detección, el investigador o la persona designada por este le explicará el ensayo en detalle al posible paciente y le entregará una copia del Folleto de información para el paciente/Formulario de consentimiento informado.

Si el paciente está dispuesto a participar en el ensayo, su consentimiento oral, libre, informado y expreso será recogido y registrado en su historia clínica.

Se completará el cuestionario de selección. La idoneidad del paciente para el ensayo se confirmará mediante los criterios de inclusión/exclusión.

Después de completar el Cuestionario de referencia, los pacientes recibirán el Cuestionario diario. Esto está diseñado para evaluar si han desarrollado síntomas asociados con la infección por COVID-19.

Si un participante responde que no se siente bien, se le hará una serie de preguntas de seguimiento sobre los síntomas que experimenta actualmente.

El Cuestionario Diario se les pedirá a los pacientes todos los días durante el Período de Observación de 6 meses.

Al final del Período de Observación, todos los pacientes completarán una serie de cuestionarios relacionados con la realización del estudio y las herramientas empleadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años
  • Paciente seguido en el departamento de oncología médica del Hospital Paris Saint-Joseph París en Francia
  • Paciente Tener acceso regular a un teléfono inteligente e Internet suficiente para respaldar las demandas del estudio
  • paciente de habla francesa
  • Afiliación a la red de seguridad social
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento oral, libre, informado y expreso

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden o no quieren realizar todas las tareas de estudio solicitadas
  • Paciente bajo tutela o curaduría
  • Paciente privado de libertad
  • Paciente embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación Obvio-19

Si el paciente está dispuesto a participar en el ensayo, su consentimiento oral, libre, informado y expreso será recogido y registrado en su historia clínica. Después de la inscripción, a los pacientes se les enviará una invitación por correo electrónico para descargar la aplicación móvil Obvio-19. Después de descargar la aplicación Obvio-19, los pacientes recibirán instrucciones sobre cómo pueden comunicarse con el investigador del estudio. La comunicación puede ocurrir a través de la función de chat de la aplicación o conversaciones telefónicas en vivo.

Los pacientes deben iniciar sesión en la aplicación Obvio-19 todos los días para completar los cuestionarios. El sistema Obvio-19 está diseñado para identificar respuestas que indican que el participante tiene un mayor riesgo de enfermarse gravemente o presentar síntomas graves, como tos con sangre. Dichos pacientes serán notificados por la aplicación de este estado y se les pedirá que busquen atención médica.
Otro: Aplicación Obvio-19

Como parte de esta investigación, el paciente debe completar cuestionarios diariamente en la aplicación Obvio-19, uno de 5 minutos.

Evaluación de la proporción de pacientes con síntomas de infección por COVID-19 que se sabe que están asociados con el diagnóstico de COVID-19 (fiebre, tos, pérdida del gusto y el olfato, dolor de garganta, dolor muscular, diarrea, fatiga, dificultad para comer y beber y dificultad para respirar ) seguido durante un período de 6 meses.

Evaluar la prevalencia y el curso de los síntomas de la infección por COVID-19 de pacientes seguidos durante un período de 6 meses.

Establecer la correlación de la infección por COVID-19 con los datos biológicos y clínicos de pacientes de la cohorte de Oncología del Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph de París seguidos durante un periodo de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los síntomas de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Período de observación de 6 meses
Evaluación de la proporción de pacientes con síntomas de infección por COVID-19 que se sabe que están asociados con el diagnóstico de COVID-19 (fiebre, tos, pérdida del gusto y el olfato, dolor de garganta, dolor muscular, diarrea, fatiga, dificultad para comer y beber y dificultad para respirar ) seguido durante un período de 6 meses.
Período de observación de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y evolución de los síntomas de la infección por COVID-19
Periodo de tiempo: Durante un periodo de 6 meses
Evaluar la prevalencia y el curso de los síntomas de la infección por COVID-19 de pacientes seguidos durante un período de 6 meses.
Durante un periodo de 6 meses
Correlación de la infección por COVID-19 con los datos biológicos y clínicos de los pacientes
Periodo de tiempo: Después de un período de 6 meses
Establecer la correlación de la infección por COVID-19 con los datos biológicos y clínicos de pacientes de la cohorte de Oncología del Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph de París seguidos durante un periodo de 6 meses.
Después de un período de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Colaboradores

ObvioHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Raymond, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBVIONCO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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