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Studio prospettico di coorte per descrivere le caratteristiche cliniche di COVID-19, la risposta immunitaria acquisita e i parametri biologici e clinici dei pazienti seguiti in oncologia dal gruppo ospedaliero Saint-Joseph per un periodo di 6 mesi durante la pandemia di COVID-19 (OBVIONCO)

29 giugno 2022 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studio di coorte prospettico longitudinale per descrivere le caratteristiche cliniche di COVID-19, la risposta immunitaria acquisita e i parametri biologici e clinici dei pazienti seguiti in oncologia dal Saint-Joseph Hospital Group, Parigi, Francia per un periodo di 6 mesi durante il COVID- 19 Pandemia nel 2020

Tale registro consentirà di valutare la correlazione dell'incidenza e dell'evoluzione dei sintomi associati all'infezione da COVID-19 con i parametri biologici e clinici nei pazienti seguiti in Oncologia durante la pandemia da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima di condurre uno qualsiasi dei test di screening, lo sperimentatore o il suo designato spiegheranno completamente lo studio al potenziale paziente e gli forniranno una copia del foglio illustrativo per il paziente/modulo di consenso informato.

Se il paziente è disposto a partecipare alla sperimentazione, il suo consenso espresso, orale, libero, informato ed espresso sarà raccolto e tracciato nella sua cartella clinica.

Il questionario di screening sarà completato. L'idoneità del paziente alla sperimentazione sarà confermata dai criteri di inclusione/esclusione.

Dopo il completamento del questionario di riferimento, i pazienti riceveranno il questionario giornaliero. Questo è progettato per valutare se hanno sviluppato sintomi associati all'infezione da COVID-19.

Se un partecipante risponde che non si sente bene, verrà posta una serie di domande di follow-up sui sintomi che sta attualmente riscontrando.

Il questionario giornaliero verrà chiesto ai pazienti ogni giorno durante il periodo di osservazione di 6 mesi.

Al termine del periodo di osservazione, tutti i pazienti compileranno una serie di questionari relativi alla conduzione dello studio e agli strumenti utilizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente seguito nel reparto di oncologia medica del Paris Saint-Joseph Hospital Paris in Francia
  • Paziente Avere accesso regolare a smartphone e Internet sufficienti per supportare le richieste di studio
  • Paziente di lingua francese
  • Affiliazione alla rete previdenziale
  • Disponibile e in grado di fornire il consenso espresso, orale, libero, informato ed espresso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci o non disposti a svolgere tutte le attività di studio richieste
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente privato della libertà
  • Paziente in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione Obvio-19

Se il paziente è disposto a partecipare alla sperimentazione, il suo consenso espresso, orale, libero, informato ed espresso sarà raccolto e tracciato nella sua cartella clinica. Dopo l'arruolamento, ai pazienti verrà inviato un invito via e-mail per scaricare l'app mobile Obvio-19. Dopo aver scaricato l'app Obvio-19, i pazienti riceveranno istruzioni su come possono comunicare con lo sperimentatore dello studio. La comunicazione può avvenire tramite la funzione chat dell'app o conversazioni telefoniche in diretta.

I pazienti devono accedere quotidianamente all'app Obvio-19 per completare i questionari. Il sistema Obvio-19 è progettato per identificare le risposte che indicano che il partecipante è a maggior rischio di malattie gravi o presenta sintomi gravi, come la tosse con sangue. Tali pazienti verranno informati dall'app di questo stato e invitati a rivolgersi a un medico.
Altro: Applicazione Obvio-19

Nell'ambito di questa ricerca, il paziente deve compilare quotidianamente questionari sull'applicazione Obvio-19, uno di 5 minuti.

Valutazione della percentuale di pazienti con sintomi di infezione da COVID-19 noti per essere associati alla diagnosi di COVID-19 (febbre, tosse, perdita del gusto e dell'olfatto, mal di gola, dolori muscolari, diarrea, affaticamento, difficoltà a mangiare e bere e mancanza di respiro ) seguita per un periodo di 6 mesi.

Valutare la prevalenza e il decorso dei sintomi dell'infezione da COVID-19 dei pazienti seguiti per un periodo di 6 mesi.

Per stabilire la correlazione dell'infezione da COVID-19 con i dati biologici e clinici dei pazienti della coorte di oncologia del Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph a Parigi seguiti per un periodo di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I sintomi dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 6 mesi
Valutazione della percentuale di pazienti con sintomi di infezione da COVID-19 noti per essere associati alla diagnosi di COVID-19 (febbre, tosse, perdita del gusto e dell'olfatto, mal di gola, dolori muscolari, diarrea, affaticamento, difficoltà a mangiare e bere e mancanza di respiro ) seguita per un periodo di 6 mesi.
Periodo di osservazione di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e decorso dei sintomi dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Durante un periodo di 6 mesi
Valutare la prevalenza e il decorso dei sintomi dell'infezione da COVID-19 dei pazienti seguiti per un periodo di 6 mesi.
Durante un periodo di 6 mesi
Correlazione dell'infezione da COVID-19 con i dati biologici e clinici dei pazienti
Lasso di tempo: Dopo un periodo di 6 mesi
Per stabilire la correlazione dell'infezione da COVID-19 con i dati biologici e clinici dei pazienti della coorte di oncologia del Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph a Parigi seguiti per un periodo di 6 mesi.
Dopo un periodo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Collaboratori

ObvioHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Raymond, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBVIONCO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Applicazione Obvio-19

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