- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04437719
Studio prospettico di coorte per descrivere le caratteristiche cliniche di COVID-19, la risposta immunitaria acquisita e i parametri biologici e clinici dei pazienti seguiti in oncologia dal gruppo ospedaliero Saint-Joseph per un periodo di 6 mesi durante la pandemia di COVID-19 (OBVIONCO)
Studio di coorte prospettico longitudinale per descrivere le caratteristiche cliniche di COVID-19, la risposta immunitaria acquisita e i parametri biologici e clinici dei pazienti seguiti in oncologia dal Saint-Joseph Hospital Group, Parigi, Francia per un periodo di 6 mesi durante il COVID- 19 Pandemia nel 2020
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima di condurre uno qualsiasi dei test di screening, lo sperimentatore o il suo designato spiegheranno completamente lo studio al potenziale paziente e gli forniranno una copia del foglio illustrativo per il paziente/modulo di consenso informato.
Se il paziente è disposto a partecipare alla sperimentazione, il suo consenso espresso, orale, libero, informato ed espresso sarà raccolto e tracciato nella sua cartella clinica.
Il questionario di screening sarà completato. L'idoneità del paziente alla sperimentazione sarà confermata dai criteri di inclusione/esclusione.
Dopo il completamento del questionario di riferimento, i pazienti riceveranno il questionario giornaliero. Questo è progettato per valutare se hanno sviluppato sintomi associati all'infezione da COVID-19.
Se un partecipante risponde che non si sente bene, verrà posta una serie di domande di follow-up sui sintomi che sta attualmente riscontrando.
Il questionario giornaliero verrà chiesto ai pazienti ogni giorno durante il periodo di osservazione di 6 mesi.
Al termine del periodo di osservazione, tutti i pazienti compileranno una serie di questionari relativi alla conduzione dello studio e agli strumenti utilizzati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente seguito nel reparto di oncologia medica del Paris Saint-Joseph Hospital Paris in Francia
- Paziente Avere accesso regolare a smartphone e Internet sufficienti per supportare le richieste di studio
- Paziente di lingua francese
- Affiliazione alla rete previdenziale
- Disponibile e in grado di fornire il consenso espresso, orale, libero, informato ed espresso
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci o non disposti a svolgere tutte le attività di studio richieste
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente privato della libertà
- Paziente in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Applicazione Obvio-19
Se il paziente è disposto a partecipare alla sperimentazione, il suo consenso espresso, orale, libero, informato ed espresso sarà raccolto e tracciato nella sua cartella clinica. Dopo l'arruolamento, ai pazienti verrà inviato un invito via e-mail per scaricare l'app mobile Obvio-19. Dopo aver scaricato l'app Obvio-19, i pazienti riceveranno istruzioni su come possono comunicare con lo sperimentatore dello studio. La comunicazione può avvenire tramite la funzione chat dell'app o conversazioni telefoniche in diretta. I pazienti devono accedere quotidianamente all'app Obvio-19 per completare i questionari. Il sistema Obvio-19 è progettato per identificare le risposte che indicano che il partecipante è a maggior rischio di malattie gravi o presenta sintomi gravi, come la tosse con sangue. Tali pazienti verranno informati dall'app di questo stato e invitati a rivolgersi a un medico. |
Nell'ambito di questa ricerca, il paziente deve compilare quotidianamente questionari sull'applicazione Obvio-19, uno di 5 minuti. Valutazione della percentuale di pazienti con sintomi di infezione da COVID-19 noti per essere associati alla diagnosi di COVID-19 (febbre, tosse, perdita del gusto e dell'olfatto, mal di gola, dolori muscolari, diarrea, affaticamento, difficoltà a mangiare e bere e mancanza di respiro ) seguita per un periodo di 6 mesi. Valutare la prevalenza e il decorso dei sintomi dell'infezione da COVID-19 dei pazienti seguiti per un periodo di 6 mesi. Per stabilire la correlazione dell'infezione da COVID-19 con i dati biologici e clinici dei pazienti della coorte di oncologia del Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph a Parigi seguiti per un periodo di 6 mesi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I sintomi dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Periodo di osservazione di 6 mesi
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Valutazione della percentuale di pazienti con sintomi di infezione da COVID-19 noti per essere associati alla diagnosi di COVID-19 (febbre, tosse, perdita del gusto e dell'olfatto, mal di gola, dolori muscolari, diarrea, affaticamento, difficoltà a mangiare e bere e mancanza di respiro ) seguita per un periodo di 6 mesi.
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Periodo di osservazione di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza e decorso dei sintomi dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Durante un periodo di 6 mesi
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Valutare la prevalenza e il decorso dei sintomi dell'infezione da COVID-19 dei pazienti seguiti per un periodo di 6 mesi.
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Durante un periodo di 6 mesi
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Correlazione dell'infezione da COVID-19 con i dati biologici e clinici dei pazienti
Lasso di tempo: Dopo un periodo di 6 mesi
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Per stabilire la correlazione dell'infezione da COVID-19 con i dati biologici e clinici dei pazienti della coorte di oncologia del Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph a Parigi seguiti per un periodo di 6 mesi.
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Dopo un periodo di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Raymond, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Gliklich RE, Dreyer NA, Leavy MB, Christian JB, editors. 21st Century Patient Registries: Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User's Guide: 3rd Edition, Addendum [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2018 Mar. Report No.: 17(18)-EHC013-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK493818/
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OBVIONCO
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