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Estudo Prospectivo de Coorte para Descrever as Características Clínicas da COVID-19, a Resposta Imunológica Adquirida e os Parâmetros Biológicos e Clínicos de Pacientes Acompanhados em Oncologia pelo Grupo Hospitalar Saint-Joseph por um Período de 6 Meses Durante a Pandemia da COVID-19 (OBVIONCO)

29 de junho de 2022 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Estudo de Coorte Prospectivo Longitudinal para Descrever as Características Clínicas do COVID-19, a Resposta Imunológica Adquirida e os Parâmetros Biológicos e Clínicos de Pacientes Acompanhados em Oncologia pelo Grupo Hospitalar Saint-Joseph, Paris, França, por um Período de 6 Meses Durante a 19 Pandemia em 2020

Este registo permitirá avaliar a correlação da incidência e evolução dos sintomas associados à infeção de COVID-19 com os parâmetros biológicos e clínicos em doentes acompanhados em Oncologia durante a pandemia de COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes de realizar qualquer um dos testes de triagem, o investigador ou seu designado explicará o estudo completamente ao paciente em potencial e fornecerá a ele uma cópia do Folheto de Informações do Paciente/Formulário de Consentimento Informado.

Se o paciente estiver disposto a participar do estudo, seu consentimento oral, livre, informado e expresso será coletado e rastreado em seu prontuário médico.

O questionário de triagem será preenchido. A adequação do paciente para o estudo será confirmada pelos critérios de inclusão/exclusão.

Após a conclusão do Questionário de Linha de Base, os pacientes receberão o Questionário Diário. Isso foi projetado para avaliar se eles desenvolveram sintomas associados à infecção por COVID-19.

Se um participante responder que não está se sentindo bem, uma série de perguntas de acompanhamento serão feitas sobre os sintomas que ele está sentindo no momento.

O Questionário Diário será aplicado aos pacientes todos os dias durante o Período de Observação de 6 meses.

No final do período de observação, todos os pacientes preencherão uma série de questionários relacionados à condução do estudo e às ferramentas empregadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos
  • Paciente seguido no departamento de oncologia médica do Paris Saint-Joseph Hospital Paris na França
  • Paciente Ter acesso regular a smartphone e internet suficiente para suportar as demandas do estudo
  • paciente falante de francês
  • Filiação à rede de segurança social
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento oral, livre, informado e expresso

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes ou sem vontade de realizar todas as tarefas de estudo solicitadas
  • Paciente sob tutela ou curadoria
  • Paciente privado de liberdade
  • Paciente grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicativo Obvio-19

Se o paciente estiver disposto a participar do estudo, seu consentimento oral, livre, informado e expresso será coletado e rastreado em seu prontuário médico. Após a inscrição, os pacientes receberão um convite por e-mail para baixar o aplicativo móvel Obvio-19. Depois de baixar o aplicativo Obvio-19, os pacientes receberão instruções sobre como podem se comunicar com o investigador do estudo. A comunicação pode ocorrer através da função de chat do aplicativo ou conversas telefônicas ao vivo.

Os pacientes devem fazer login no aplicativo Obvio-19 diariamente para preencher os questionários. O sistema Obvio-19 foi projetado para identificar respostas que indicam que o participante corre um risco maior de contrair doenças graves ou apresentar sintomas graves, como tosse com sangue. Esses pacientes serão notificados pelo aplicativo sobre esse status e solicitados a procurar atendimento médico.
Outro: Aplicativo Obvio-19

Como parte desta pesquisa, o paciente deve preencher questionários diariamente no aplicativo Obvio-19, um de 5 minutos.

Avaliação da proporção de pacientes com sintomas de infecção por COVID-19 sabidamente associados ao diagnóstico de COVID-19 (febre, tosse, perda de paladar e olfato, dor de garganta, dores musculares, diarreia, fadiga, dificuldade para comer e beber e falta de ar ) acompanhados durante um período de 6 meses.

Avaliar a prevalência e o curso dos sintomas da infecção por COVID-19 em pacientes acompanhados durante um período de 6 meses.

Estabelecer a correlação da infecção por COVID-19 com os dados biológicos e clínicos de pacientes da coorte de Oncologia do Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph em Paris acompanhados durante um período de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de infecção por COVID-19
Prazo: Período de observação de 6 meses
Avaliação da proporção de pacientes com sintomas de infecção por COVID-19 sabidamente associados ao diagnóstico de COVID-19 (febre, tosse, perda de paladar e olfato, dor de garganta, dores musculares, diarreia, fadiga, dificuldade para comer e beber e falta de ar ) acompanhados durante um período de 6 meses.
Período de observação de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência e curso dos sintomas da infecção por COVID-19
Prazo: Durante um período de 6 meses
Avaliar a prevalência e o curso dos sintomas da infecção por COVID-19 em pacientes acompanhados durante um período de 6 meses.
Durante um período de 6 meses
Correlação da infecção por COVID-19 com os dados biológicos e clínicos dos pacientes
Prazo: Após um período de 6 meses
Estabelecer a correlação da infecção por COVID-19 com os dados biológicos e clínicos de pacientes da coorte de Oncologia do Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph em Paris acompanhados durante um período de 6 meses.
Após um período de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Colaboradores

ObvioHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Raymond, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OBVIONCO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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