使用智能手表诊断心律失常和传导障碍的准确性

本研究的主要目的是在心血管疾病患者中分析从智能手表设备检测到的心电图方面与传统心电图的比较，确定所获得的描记与设备自动诊断准确性和视觉评估之间的相似性方面.的布局。 次要目标是在同一人群中进行评估：在心脏病学临床实践中使用智能手表的实用性方面；通过智能手表获得足够质量的心电图描记的成功率，并描述失败的类型并评估与通过智能手表获得心电图描记失败相关的临床特征。 方法：将在皮奥伊联邦大学附属医院开展诊断准确性的观察性横向研究。

使用 MedCalc 统计软件版本 19.2.3（MedCalc 软件有限公司，奥斯坦德，比利时）计算样本量。 对于样本计算，考虑了以下参数：显着性水平为 95%，检验功效为 80%，疾病诊断率值为 84%，受试者工作特征曲线下面积为 94%，阳性人数等比例和负面案例。 最小样本量由 100 名患者组成，将额外增加 10% 以补偿可能的损失。 总共将邀请 110 名患者参加该研究。 纳入标准： • 年龄≥ 18 岁；

• 在心脏病科进行随访的住院或门诊患者，存在以下一种或多种诊断：系统性动脉高血压、心力衰竭、瓣膜疾病、冠状动脉粥样硬化疾病、心肌梗塞、心内膜炎、心肌炎、糖尿病、心律失常以及装有心脏起搏器或植入式自动除颤器的患者。 排除标准： • 心电图描记的患者，无论是从手表还是传统方法获得的，质量差以至于不可能或由于性能的技术方面而使诊断变得困难。 • 应患者或监护人的要求撤回同意书。 主要结果： • 第 1 组（时钟）获得的数据与第 2 组（常规 ECG 12 导联和 DI - 单导联）数据的诊断正相关性。 次要结果： • 手表成功验证了心电图记录； • 房颤的诊断准确性； • 心律紊乱的诊断准确性，不包括房颤。 伦理方面：在纳入研究之前，将告知所有患者方案的原则和目标，并解释潜在的优势或劣势。 本研究涉及的所有程序都将符合 1975 年的赫尔辛基宣言，并于 2013 年更新。 该研究将遵循良好临床实践的原则和国家卫生委员会卫生部 2012 年 12 月 12 日第 466/12 号决议的条款。 所有患者或法定监护人在选择前均需签署书面知情同意书。 将保证患者始终可以提前退出研究，而不会对其随后的医疗护理造成任何后果或损害。 只有在伦理和研究委员会批准后才会收集数据。 未签署知情同意书者不予纳入。 数据收集 分析的变量将是： 患者的临床人口统计数据，包括年龄、性别、种族、社会经济概况；通过时钟和常规心电图测量的合并症和心电图结果。 数据将在各组之间进行比较分析： 1 = 时钟上的心电图； 2 = 12 导联常规 ECG 和 DI（单导联）。

心电图记录设备 使用的智能手表将是 Apple Inc. 的 Apple Watch series 4（规格：Sensor I，511 Hz，移动操作系统 13.1.3， 操作系统 6.0.1，Watch 4.2）。 对于常规心电图的记录，将使用允许同时记录 12 个导联和 DI 导联节律追踪的移动设备。

心电图诊断标准 心电图的形态学诊断标准、区间和结论性报告将以巴西心脏病学会关于心电图报告分析和发布的指南为依据。

为了分析时钟获得的轨迹与常规心电图之间的相似性，逐次心跳的 RR 周期规律性参数、心率（以每分钟心跳为单位）、p 波、QRS 和 T 波的振幅和持续时间将是除了 PR 和 QT 校正间隔外，还进行了评估。 以毫秒为单位的单位将用于持续时间和毫米的振幅。 为了获得时钟的自动心电图诊断，将在安静的环境中获得两次 30 秒的心电图描记，患者处于休息状态，处于水平仰卧位。

将该装置戴在左侧手腕上，右手手指放在手表的感应按钮上，按照埃因霍温三角推导准则完成心电图DI推导。 获得的自动诊断必须在两个要验证的地块中相同。 如果第二次跟踪的自动诊断与第一次分析不同，则将执行第三次跟踪。 如果时钟的第三条 ECG 轨迹的自动诊断与先前获得的两条轨迹有新的差异，则诊断将被视为不确定。 手表获得的自动诊断的具体结果将是：FC≤40次/分钟（bpm）的低搏； HR≥120bpm的高心跳；窦性心律时被时钟解释为正常，心房颤动，不确定并且由于技术质量差而不允许分析并且不允许追踪。 将在额状面（DI、DII、DIII、aVR、AVL、AVF）和水平面（V1 至 V6）的 12 个导联和 DI 导联中获得 30 秒节律轨迹的常规 ECG 追踪。 常规心电图描记的诊断结果将是：正常或异常；窦性心律、房颤、心房扑动或其他非窦性心律；室内传导障碍：左束支传导阻滞（BRE）、右束支传导阻滞（BRD）、右后下下传导阻滞（BDPI）或左前上传导阻滞（BDAS），孤立或相关；电轴正常，向右偏移或向右偏移右）左，不确定且由于技术质量差而不允许分析。 心电图描记将由两名拥有巴西医学协会和巴西心脏病学会心脏病学学位且不参与研究数据收集阶段的独立心脏病专家进行盲法分析。 统计分析：将使用 Kappa 一致性方法对两位独立的心脏病专家进行校准评估。 如果两位心脏病专家的诊断存在分歧，则相关分歧路径将由研究的主要研究人员进行评估。 变量的正态分布将使用 Shapiro-Wilk 检验进行验证，其中具有正态分布的连续变量将使用卡方检验表示为均值和标准差 (SD) 以进行组间比较。 具有非高斯分布的变量将使用 Mann-Whitney 检验表示为中位数和四分位数范围，以进行组间比较。 对于统计显着性，p