Noggrannhet för diagnos av hjärtarytmier och överledningsstörningar med hjälp av en smartklocka

Huvudsyftet med denna studie är att analysera, hos patienter med kardiovaskulär sjukdom, de elektrokardiografiska aspekterna som detekteras från smartwatch-enheten i jämförelse med det konventionella elektrokardiogrammet, identifiera aspekter av likhet mellan de spårningar som erhållits och automatisk diagnostisk noggrannhet av enheten och genom visuell bedömning . av layouten. De sekundära målen kommer att vara att i samma population utvärdera: praktiska aspekter för användningen av smarta klockor i klinisk praxis inom kardiologi; framgångsfrekvensen för att erhålla den elektrokardiografiska spårningen med adekvat kvalitet av den smarta klockan och beskriva typerna av fel och bedöma de kliniska egenskaperna relaterade till misslyckandet med att erhålla den elektrokardiografiska spårningen av den smarta klockan. Metod: En observationell, tvärgående studie av diagnostisk noggrannhet kommer att utföras på universitetssjukhuset vid Federal University of Piaui.

Provstorleken beräknades med MedCalc Statistical Software version 19.2.3 (MedCalc Software Ltd, Oostende, Belgien). För provberäkningen beaktades följande parametrar: signifikansnivå på 95 %, teststyrka på 80 %, värdet på sjukdomsdiagnostiken på 84 %, arean under mottagarens funktionskurva på 94 % och lika stor andel av antalet positiva och negativa fall. Minsta urvalsstorlek bestod av 100 patienter, och ytterligare 10 % kommer att läggas till för att kompensera för eventuella förluster. Totalt 110 patienter kommer att bjudas in att delta i studien. Inklusionskriterier: • Ålder ≥ 18 år;

• Patienter som följs upp inom den kardiologiska sektorn, inlagda eller polikliniska, med närvaro av en eller flera av följande diagnoser: systemisk arteriell hypertoni, hjärtsvikt, klaffsjukdom, koronar aterosklerotisk sjukdom, hjärtinfarkt, endokardit, myokardit, diabetes, hjärtarytmier och patienter med pacemakers eller implanterbara automatiska defibrillatorer. Uteslutningskriterier: • Patienter som har elektrokardiografiska spårningar, vare sig de erhålls från klockan eller den konventionella metoden, av dålig kvalitet som gör det omöjligt eller som gör diagnosen svår på grund av den tekniska aspekten av prestandan. • Återkallande av samtyckesformuläret på begäran av patient eller vårdnadshavare. Primärt utfall: • Positiv diagnostisk korrelation av data som erhållits i grupp 1 (klocka) i förhållande till grupp 2 (konventionell EKG 12 avledningar och DI - enkel avledning). Sekundärt resultat: • Framgångsrik verifiering av den elektrokardiografiska posten av klockan; • Diagnostisk noggrannhet av förmaksflimmer; • Diagnostisk noggrannhet av hjärtrytmrubbningar, exklusive förmaksflimmer. Etiska aspekter: Alla patienter kommer att informeras om principerna och målen för protokollet innan de tas med i studien och kommer att få förklaringar av potentiella fördelar eller nackdelar. Alla förfaranden som ingår i denna studie kommer att vara i enlighet med Helsingforsdeklarationen från 1975, uppdaterad 2013. Studien kommer att följa principerna för god klinisk praxis och villkoren i resolution nr 466/12 av den 12 december 2012 från National Health Council Health Ministry. Alla patienter eller vårdnadshavare kommer att skriva under formuläret för informerat samtycke innan urvalet. Patienterna kommer att garanteras att tidigt avbrytande från studien alltid kommer att vara möjligt, utan några konsekvenser eller försämringar i deras efterföljande medicinska vård. Data kommer endast att samlas in efter godkännande av etik- och forskningskommittén. De som inte undertecknar det informerade samtycket kommer inte att inkluderas. Datainsamling Variablerna som analyseras kommer att vara: klinisk-demografiska data om patienterna, inklusive ålder, kön, ras, socioekonomisk profil; komorbiditeter och elektrokardiografiska fynd mätt med klockan och konventionellt EKG. Data kommer att analyseras jämförande mellan grupperna: 1 = EKG på klockan; 2 = 12-avlednings konventionellt EKG och DI (enkel avledning).

Elektrokardiografiska inspelningsenheter Den smarta klockan som används kommer att vara Apple Watch serie 4, från Apple Inc. (Specifikationer: Sensor I, 511 Hz, mobilt operativsystem 13.1.3, operativsystem 6.0.1, Watch 4.2). För inspelning av det konventionella elektrokardiogrammet kommer en mobil enhet att användas som tillåter inspelning av 12 samtidiga avledningar och rytmspårning av DI-avledning.

Kriterier för elektrokardiografisk diagnos Kriterierna för elektrokardiografisk diagnos av morfologiska aspekter, intervall och slutgiltig rapport kommer att baseras på riktlinjerna från Brazilian Society of Cardiology om analys och utfärdande av elektrokardiografiska rapporter.

För analys av likheten mellan spåren som erhålls av klockan och det konventionella EKG:t kommer parametrarna för regelbundenhet för RR-cykeln slag för slag, hjärtfrekvens i slag per minut, amplitud och varaktighet för p-vågen, QRS- och T-våg att vara utvärderade, utöver de PR- och QT-korrigerade intervallen. Enheten i millisekunder kommer att användas för varaktigheten och millimeter för amplituden. För att erhålla den automatiska elektrokardiografiska diagnosen av klockan kommer två EKG-kurvor på 30 sekunder att erhållas, i en lugn miljö, med patienten i vila, i horisontell ryggläge.

Enheten kommer att fästas på handleden på vänster sida med hjälp av högerhands fingrar på sensorknappen på klockan för att slutföra den elektrokardiografiska DI-härledningen enligt Einthovens triangelhärledningskriterier. Den automatiska diagnosen som erhålls måste vara densamma i båda diagrammen för att valideras. Ett tredje spår kommer att utföras om den automatiska diagnosen av det andra spåret skiljer sig från den första analysen. Om det finns en ny divergens i den automatiska diagnosen av klockans tredje EKG-kurva i förhållande till de två tidigare erhållna kurvorna, kommer diagnosen att anses vara osäkra. De specifika resultaten av den automatiska diagnosen som erhålls av klockan kommer att vara: låga slag med FC≤40 slag per minut (bpm); höga slag med HR≥120bpm; sinusrytm när den tolkas som normal av klockan, förmaksflimmer, ofullständig och tillåter inte analys på grund av dålig teknisk kvalitet och tillät inte spårning. Den konventionella EKG-spårningen kommer att erhållas i de 12 avledningarna i frontalplanet (DI, DII, DIII, aVR, AVL, AVF) och horisontalplanet (V1 till V6) och en 30-sekunders rytmkurva i DI-avledningen. De diagnostiska resultaten av konventionella EKG-spårningar kommer att vara: normala eller onormala; sinusrytm, AF, förmaksfladder eller annan icke-sinusrytm; intraventrikulär ledningsstörning: vänster grenblock (BRE), höger grenblock (BRD), höger posteroinferior nedre block (BDPI eller vänster anterior superior (BDAS), isolerad eller associerad; normal elektrisk axel, förskjuten till höger eller förskjuten till höger) vänster, ofullständig och tillåter inte analys på grund av dålig teknisk kvalitet. De elektrokardiografiska spårningarna kommer att analyseras blint av två oberoende kardiologer med kardiologisk examen från Brazilian Medical Association och Brazilian Society of Cardiology och som inte deltar i forskningsdatainsamlingsstadiet. Statistisk analys: De två oberoende kardiologerna kommer att utvärderas för kalibrering med hjälp av Kappa-metoden. Om det råder oenighet om diagnosen för de två kardiologerna kommer den divergerande vägen i fråga att utvärderas av forskningens huvudforskare. Normalfördelningen av variabler kommer att verifieras med Shapiro-Wilk-testet, där kontinuerliga variabler med normalfördelning kommer att uttryckas som medelvärden och standardavvikelse (SD) med hjälp av chi-kvadrattestet för jämförelse mellan grupper. Variabler med icke-Gaussisk fördelning kommer att uttryckas som median och interkvartilintervall med Mann-Whitney-tester för jämförelse mellan grupper. För statistisk signifikans, sid