Precisión del diagnóstico de arritmias cardíacas y trastornos de la conducción mediante un reloj inteligente

El objetivo principal de este estudio es analizar, en pacientes con enfermedad cardiovascular, los aspectos electrocardiográficos detectados desde el dispositivo smartwatch en comparación con el electrocardiograma convencional, identificando aspectos de similitud entre los trazados obtenidos y precisión diagnóstica automática por el dispositivo y por evaluación visual. . del diseño Los objetivos secundarios serán evaluar en la misma población: aspectos de practicidad para el uso de relojes inteligentes en la práctica clínica en cardiología; la tasa de éxito en la obtención del trazado electrocardiográfico con calidad adecuada por el reloj inteligente y describir los tipos de falla y evaluar las características clínicas relacionadas con la falla en la obtención del trazado electrocardiográfico por el reloj inteligente. Método: Se realizará un estudio observacional, transversal, de precisión diagnóstica en el Hospital Universitario de la Universidad Federal de Piauí.

El tamaño de la muestra se calculó utilizando MedCalc Statistical Software versión 19.2.3 (MedCalc Software Ltd, Ostende, Bélgica). Para el cálculo de la muestra se consideraron los siguientes parámetros: nivel de significación del 95%, poder de la prueba del 80%, valor de la tasa de diagnóstico de la enfermedad del 84%, área bajo la curva característica operativa del receptor del 94% e igual proporción del número de positivos. y casos negativos. El tamaño mínimo de la muestra ha sido de 100 pacientes, y se añadirá un 10% adicional para compensar posibles pérdidas. Un total de 110 pacientes serán invitados a participar en el estudio. Criterios de inclusión: • Edad ≥ 18 años;

• Pacientes en seguimiento en el sector de cardiología, hospitalizados o ambulatorios, con presencia de uno o más de los siguientes diagnósticos: hipertensión arterial sistémica, insuficiencia cardíaca, valvulopatía, enfermedad aterosclerótica coronaria, infarto de miocardio, endocarditis, miocarditis, diabetes, arritmias cardíacas y pacientes con marcapasos cardíacos o desfibriladores automáticos implantables. Criterios de exclusión: • Pacientes que tengan trazados electrocardiográficos, ya sean obtenidos con reloj o con el método convencional, de mala calidad que imposibiliten o dificulten el diagnóstico por el aspecto técnico de la ejecución. • Retiro del formulario de consentimiento a solicitud del paciente o tutor. Resultado primario: • Correlación diagnóstica positiva de los datos obtenidos en el grupo 1 (reloj) en relación al grupo 2 (ECG convencional 12 derivaciones y DI - derivación única). Resultado secundario: • Verificación exitosa del registro electrocardiográfico por el reloj; • Precisión diagnóstica de la fibrilación auricular; • Precisión diagnóstica de los trastornos del ritmo cardíaco, excluida la fibrilación auricular. Aspectos éticos: Todos los pacientes serán informados sobre los principios y objetivos del protocolo antes de su inclusión en el estudio y se les explicarán las posibles ventajas o desventajas. Todos los procedimientos involucrados en este estudio estarán de acuerdo con la Declaración de Helsinki de 1975, actualizada en 2013. El estudio seguirá los principios de la buena práctica clínica y los términos de la Resolución nº 466/12 de 12 de diciembre de 2012 del Consejo Nacional de Salud Ministerio de Salud. Todos los pacientes o tutores legales firmarán el formulario de consentimiento informado por escrito antes de la selección. Se garantizará a los pacientes que siempre será posible la retirada anticipada del estudio, sin ninguna consecuencia o perjuicio en su atención médica posterior. Los datos se recopilarán solo después de la aprobación del comité de ética e investigación. No se incluirán quienes no firmen el Consentimiento Informado. Recolección de datos Las variables analizadas serán: datos clínico-demográficos de los pacientes, incluyendo edad, sexo, raza, perfil socioeconómico; comorbilidades y hallazgos electrocardiográficos medidos por reloj y ECG convencional. Los datos serán analizados comparativamente entre los grupos: 1 = ECG en el reloj; 2 = ECG convencional de 12 derivaciones y DI (derivación única).

Dispositivos de registro electrocardiográfico El reloj inteligente utilizado será el Apple Watch serie 4, de Apple Inc. (Especificaciones: Sensor I, 511 Hz, sistema operativo móvil 13.1.3, sistema operativo 6.0.1, Watch 4.2). Para el registro del electrocardiograma convencional se utilizará un dispositivo móvil que permita el registro de 12 derivaciones simultáneas y el trazado del ritmo de la derivación DI.

Criterios para diagnóstico electrocardiográfico Los criterios para diagnóstico electrocardiográfico de aspectos morfológicos, intervalos e informe conclusivo se basarán en la directriz de la Sociedad Brasileña de Cardiología sobre el análisis y emisión de informes electrocardiográficos.

Para el análisis de similitud entre los trazos obtenidos por el reloj y el ECG convencional se tomarán los parámetros de regularidad del ciclo RR latido a latido, frecuencia cardiaca en latidos por minuto, amplitud y duración de la onda p, QRS y onda T. evaluados, además de los intervalos corregidos PR y QT. Se utilizará la unidad en milisegundos para la duración y milímetros para la amplitud. Para obtener el diagnóstico electrocardiográfico automático del reloj, se obtendrán dos trazados de ECG de 30 segundos, en un ambiente tranquilo, con el paciente en reposo, en posición supina horizontal.

El dispositivo se sujetará a la muñeca del lado izquierdo con el uso de los dedos de la mano derecha en el botón del sensor del reloj para completar la derivación electrocardiográfica DI siguiendo los criterios de derivación del triángulo de Einthoven. El diagnóstico automático obtenido debe ser el mismo en ambas parcelas para ser validado. Se realizará una tercera traza si el diagnóstico automático de la segunda traza es diferente del primer análisis. Si hay una nueva divergencia en el diagnóstico automático del tercer trazo de ECG del reloj en relación con los dos trazos obtenidos anteriormente, el diagnóstico se considerará no concluyente. Los resultados específicos del diagnóstico automático obtenidos por el reloj serán: latidos bajos con FC≤40 latidos por minuto (lpm); latidos altos con FC≥120bpm; ritmo sinusal al ser interpretado como normal por el reloj, fibrilación auricular, no concluyente y no permite análisis por mala calidad técnica y no permite trazado. El trazo de ECG convencional se obtendrá en las 12 derivaciones del plano frontal (DI, DII, DIII, aVR, AVL, AVF) y el plano horizontal (V1 a V6) y un trazo de ritmo de 30 segundos en la derivación DI. Los resultados de diagnóstico de los trazados de ECG convencionales serán: normales o anormales; ritmo sinusal, FA, aleteo auricular u otro ritmo no sinusal; trastorno de conducción intraventricular: bloqueo de rama izquierda (BRE), bloqueo de rama derecha (BRD), bloqueo inferior posteroinferior derecho (BDPI o superior anterior izquierdo (BDAS), aislado o asociado; eje eléctrico normal, desplazado a la derecha o desplazado a la derecha) izquierda, no concluyente y no permite análisis por mala calidad técnica. Los trazados electrocardiográficos serán analizados a ciegas por dos cardiólogos independientes con título en cardiología de la Asociación Médica Brasileña y de la Sociedad Brasileña de Cardiología y que no participan en la etapa de recolección de datos de la investigación. Análisis estadístico: Los dos cardiólogos independientes serán evaluados para la calibración utilizando el método de concordancia Kappa. Si hay desacuerdo en cuanto al diagnóstico de los dos cardiólogos, el camino divergente en cuestión será evaluado por el investigador principal de la investigación. La distribución normal de las variables se verificará mediante la prueba de Shapiro-Wilk, donde las variables continuas con distribución normal se expresarán como medias y desviación estándar (DE) utilizando la prueba de chi-cuadrado para la comparación entre grupos. Las variables con distribución no gaussiana se expresarán como medianas y rangos intercuartílicos utilizando pruebas de Mann-Whitney para la comparación entre grupos. Para significación estadística, p