Précision du diagnostic des arythmies cardiaques et des troubles de la conduction à l'aide d'une montre intelligente

L'objectif principal de cette étude est d'analyser, chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires, les aspects électrocardiographiques détectés à partir de l'appareil smartwatch par rapport à l'électrocardiogramme conventionnel, en identifiant les aspects de similitude entre les tracés obtenus et la précision du diagnostic automatique par l'appareil et par l'évaluation visuelle . de la mise en page. Les objectifs secondaires seront d'évaluer dans la même population : les aspects de praticité pour l'utilisation des montres connectées en pratique clinique en cardiologie ; le taux de réussite dans l'obtention du tracé électrocardiographique avec une qualité adéquate par la montre intelligente et décrire les types d'échec et évaluer les caractéristiques cliniques liées à l'échec dans l'obtention du tracé électrocardiographique par la montre intelligente. Méthode : Une étude observationnelle, transversale, de la précision diagnostique sera réalisée à l'Hôpital Universitaire de l'Université Fédérale du Piaui.

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de la version 19.2.3 du logiciel statistique MedCalc (MedCalc Software Ltd, Ostende, Belgique). Pour le calcul de l'échantillon, les paramètres suivants ont été pris en compte : niveau de signification de 95 %, puissance de test de 80 %, valeur du taux de diagnostic de la maladie de 84 %, aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur de 94 % et proportion égale du nombre de positifs et les cas négatifs. La taille minimale de l'échantillon était de 100 patients, et 10 % supplémentaires seront ajoutés pour compenser les pertes éventuelles. Au total, 110 patients seront invités à participer à l'étude. Critères d'inclusion : • Âge ≥ 18 ans ;

• Patients suivis dans le secteur de la cardiologie, hospitalisés ou ambulatoires, présentant un ou plusieurs des diagnostics suivants : hypertension artérielle systémique, insuffisance cardiaque, valvulopathie, athérosclérose coronarienne, infarctus du myocarde, endocardite, myocardite, diabète, arythmies cardiaques et les patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs automatiques implantables. Critères d'exclusion : • Patients ayant des tracés électrocardiographiques, qu'ils soient obtenus à la montre ou par la méthode conventionnelle, de mauvaise qualité rendant impossible ou rendant le diagnostic difficile du fait de l'aspect technique de la réalisation. • Retrait du formulaire de consentement à la demande du patient ou du tuteur. Résultat principal : • Corrélation diagnostique positive des données obtenues dans le groupe 1 (horloge) par rapport au groupe 2 (ECG conventionnel 12 dérivations et DI - monodérivation). Résultat secondaire : • Vérification réussie de l'enregistrement électrocardiographique par la montre ; • Précision diagnostique de la fibrillation auriculaire ; • Précision diagnostique des troubles du rythme cardiaque, à l'exclusion de la fibrillation auriculaire. Aspects éthiques : Tous les patients seront informés des principes et des objectifs du protocole avant leur inclusion dans l'étude et recevront des explications sur les avantages ou les inconvénients potentiels. Toutes les procédures impliquées dans cette étude seront conformes à la Déclaration d'Helsinki de 1975, mise à jour en 2013. L'étude suivra les principes de bonnes pratiques cliniques et les termes de la résolution n° 466/12 du 12 décembre 2012 du ministère de la Santé du Conseil national de la santé. Tous les patients ou tuteurs légaux signeront par écrit le formulaire de consentement éclairé avant la sélection. Les patients auront la garantie qu'un retrait anticipé de l'étude sera toujours possible, sans conséquence ni altération de leurs soins médicaux ultérieurs. Les données ne seront recueillies qu'après approbation du comité d'éthique et de recherche. Ceux qui ne signent pas le consentement éclairé ne seront pas inclus. Collecte des données Les variables analysées seront : les données clinico-démographiques des patients, y compris l'âge, le sexe, la race, le profil socio-économique ; comorbidités et résultats électrocardiographiques mesurés par l'horloge et l'ECG conventionnel. Les données seront analysées comparativement entre les groupes : 1 = ECG sur l'horloge ; 2 = ECG conventionnel à 12 dérivations et DI (dérivation unique).

Appareils d'enregistrement électrocardiographique La montre intelligente utilisée sera l'Apple Watch série 4, d'Apple Inc. (Spécifications : Capteur I, 511 Hz, système d'exploitation mobile 13.1.3, système d'exploitation 6.0.1, Watch 4.2). Pour l'enregistrement de l'électrocardiogramme conventionnel, un appareil mobile sera utilisé qui permet l'enregistrement de 12 dérivations simultanées et le tracé du rythme de la dérivation DI.

Critères de diagnostic électrocardiographique Les critères de diagnostic électrocardiographique des aspects morphologiques, des intervalles et du rapport conclusif seront basés sur la directive de la Société brésilienne de cardiologie sur l'analyse et l'émission de rapports électrocardiographiques.

Pour l'analyse de similarité entre les tracés obtenus par l'horloge et l'ECG conventionnel, les paramètres de régularité du cycle RR battement par battement, fréquence cardiaque en battements par minute, amplitude et durée de l'onde p, QRS et onde T seront évalué, en plus des intervalles corrigés PR et QT. L'unité en millisecondes sera utilisée pour la durée et les millimètres pour l'amplitude. Pour obtenir le diagnostic électrocardiographique automatique de l'horloge, deux tracés ECG de 30 secondes seront obtenus, dans un environnement calme, avec le patient au repos, en décubitus dorsal horizontal.

L'appareil sera attaché au poignet sur le côté gauche avec l'utilisation des doigts de la main droite sur le bouton du capteur de la montre pour compléter la dérivation DI électrocardiographique selon les critères de dérivation du triangle d'Einthoven. Le diagnostic automatique obtenu doit être le même dans les deux parcelles pour être validé. Une troisième trace sera effectuée si le diagnostic automatique de la deuxième trace est différent de la première analyse. S'il y a une nouvelle divergence dans le diagnostic automatique du troisième tracé ECG de l'horloge par rapport aux deux tracés précédemment obtenus, le diagnostic sera considéré comme non concluant. Les résultats spécifiques du diagnostic automatique obtenus par la montre seront : battements bas avec FC≤40 battements par minute (bpm) ; battements élevés avec HR≥120bpm ; rythme sinusal lorsqu'il est interprété comme normal par l'horloge, fibrillation auriculaire, non concluante et ne permettant pas l'analyse en raison d'une mauvaise qualité technique et ne permettant pas le traçage. Le tracé ECG conventionnel sera obtenu dans les 12 dérivations du plan frontal (DI, DII, DIII, aVR, AVL, AVF) et du plan horizontal (V1 à V6) et un tracé de rythme de 30 secondes dans la dérivation DI. Les résultats diagnostiques des tracés ECG conventionnels seront : normaux ou anormaux ; rythme sinusal, FA, flutter auriculaire ou autre rythme non sinusoïdal ; trouble de la conduction intraventriculaire : bloc de branche gauche (BRE), bloc de branche droit (BRD), bloc inférieur postéro-inférieur droit (BDPI ou antéro-supérieur gauche (BDAS), isolé ou associé ; axe électrique normal, décalé vers la droite ou décalé vers à droite) à gauche, peu concluant et ne permettant pas l'analyse en raison d'une mauvaise qualité technique. Les tracés électrocardiographiques seront analysés à l'aveugle par deux cardiologues indépendants titulaires d'un diplôme en cardiologie de l'Association médicale brésilienne et de la Société brésilienne de cardiologie et ne participant pas à l'étape de collecte des données de recherche. Analyse statistique : Les deux cardiologues indépendants seront évalués pour l'étalonnage en utilisant la méthode d'accord Kappa. En cas de désaccord sur le diagnostic des deux cardiologues, la voie divergente en question sera évaluée par le chercheur principal de la recherche. La distribution normale des variables sera vérifiée à l'aide du test de Shapiro-Wilk, où les variables continues à distribution normale seront exprimées sous forme de moyenne et d'écart type (SD) à l'aide du test du chi carré pour la comparaison entre les groupes. Les variables à distribution non gaussienne seront exprimées sous forme de médianes et d'intervalles interquartiles à l'aide de tests de Mann-Whitney pour la comparaison entre les groupes. Pour la signification statistique, p