Dokładność diagnozy zaburzeń rytmu serca i zaburzeń przewodzenia za pomocą smartwatcha

Głównym celem tego badania jest analiza u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi aspektów elektrokardiograficznych wykrytych za pomocą smartwatcha w porównaniu z konwencjonalnym elektrokardiogramem, identyfikacja aspektów podobieństwa między uzyskanymi zapisami i automatyczną dokładnością diagnostyczną urządzenia oraz oceną wizualną . układu. Celem drugorzędnym będzie ocena w tej samej populacji: aspektów praktycznych wykorzystania inteligentnych zegarków w praktyce klinicznej w kardiologii; wskaźnik powodzenia w uzyskaniu zapisu elektrokardiograficznego o odpowiedniej jakości przez inteligentny zegarek oraz opisać rodzaje niepowodzeń i ocenić charakterystykę kliniczną związaną z niepowodzeniem w uzyskaniu zapisu elektrokardiograficznego przez inteligentny zegarek. Metoda: Obserwacyjne, przekrojowe badanie dokładności diagnostycznej zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Uniwersytetu Federalnego w Piaui.

Wielkość próby obliczono przy użyciu oprogramowania statystycznego MedCalc w wersji 19.2.3 (MedCalc Software Ltd, Ostenda, Belgia). Do obliczeń próby przyjęto następujące parametry: poziom istotności 95%, moc testu 80%, wartość wskaźnika rozpoznania choroby 84%, pole pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika 94% oraz równy udział liczby dodatnich i przypadki negatywne. Minimalna wielkość próby obejmowała 100 pacjentów, a dodatkowe 10% zostanie dodane w celu zrekompensowania ewentualnych strat. Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych łącznie 110 pacjentów. Kryteria włączenia: • Wiek ≥ 18 lat;

• Pacjenci obserwowani w sektorze kardiologicznym, hospitalizowani lub ambulatoryjni, z obecnością jednego lub więcej z następujących rozpoznań: układowe nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, choroba zastawkowa, choroba miażdżycowa naczyń wieńcowych, zawał mięśnia sercowego, zapalenie wsierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, cukrzyca, zaburzenia rytmu serca oraz pacjenci z rozrusznikami serca lub wszczepionymi automatycznymi defibrylatorami. Kryteria wykluczenia: • Chorzy, u których zapis elektrokardiograficzny, czy to uzyskany z zegarka, czy metodą konwencjonalną, jest słabej jakości, uniemożliwiający lub utrudniający postawienie diagnozy ze względu na techniczny aspekt wykonania. • Wycofanie formularza zgody na wniosek pacjenta lub opiekuna. Wynik pierwszorzędowy: • Dodatnia korelacja diagnostyczna danych uzyskanych w grupie 1 (zegarowej) w stosunku do grupy 2 (konwencjonalne EKG 12 odprowadzeń i DI - jednoodprowadzeniowe). Wynik drugorzędny: • Pomyślna weryfikacja zapisu elektrokardiograficznego przez zegarek; • Dokładność diagnostyczna migotania przedsionków; • Trafność diagnostyczna zaburzeń rytmu serca z wyłączeniem migotania przedsionków. Aspekty etyczne: Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani o zasadach i celach protokołu przed włączeniem do badania i otrzymają wyjaśnienia dotyczące potencjalnych zalet lub wad. Wszystkie procedury zastosowane w tym badaniu będą zgodne z Deklaracją Helsińską z 1975 r., zaktualizowaną w 2013 r. Badanie będzie prowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej i warunkami określonymi w Uchwale nr 466/12 z dnia 12 grudnia 2012 r. Ministra Zdrowia Narodowej Rady Zdrowia. Wszyscy pacjenci lub opiekunowie prawni podpiszą na piśmie formularz świadomej zgody przed wyborem. Pacjenci będą mieli gwarancję, że wcześniejsze wycofanie się z badania będzie zawsze możliwe, bez żadnych konsekwencji lub uszczerbku dla ich późniejszej opieki medycznej. Dane będą gromadzone dopiero po zatwierdzeniu przez komisję ds. etyki i badań. Osoby, które nie podpiszą Świadomej Zgody, nie zostaną uwzględnione. Gromadzenie danych Analizowanymi zmiennymi będą: dane kliniczno-demograficzne pacjentów, w tym wiek, płeć, rasa, profil społeczno-ekonomiczny; choroby współistniejące i wyniki elektrokardiograficzne mierzone za pomocą zegara i konwencjonalnego EKG. Dane będą analizowane porównawczo pomiędzy grupami: 1 = EKG na zegarze; 2 = 12-odprowadzeniowe konwencjonalne EKG i DI (pojedyncze odprowadzenie).

Elektrokardiograficzne urządzenia rejestrujące Zastosowany inteligentny zegarek to Apple Watch series 4 firmy Apple Inc. (specyfikacje: czujnik I, 511 Hz, mobilny system operacyjny 13.1.3, system operacyjny 6.0.1, zegarek 4.2). Do rejestracji konwencjonalnego elektrokardiogramu wykorzystane zostanie urządzenie mobilne, które umożliwia rejestrację 12 jednoczesnych odprowadzeń oraz śledzenie rytmu odprowadzenia DI.

Kryteria rozpoznania elektrokardiograficznego Kryteria rozpoznania elektrokardiograficznego dotyczące aspektów morfologicznych, odstępów i raportu rozstrzygającego będą oparte na wytycznych Brazylijskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczących analizy i wydawania raportów elektrokardiograficznych.

Do analizy podobieństwa zapisów uzyskanych przez zegar i konwencjonalne EKG zostaną użyte parametry regularności cyklu RR uderzenie po uderzeniu, częstość akcji serca w uderzeniach na minutę, amplituda i czas trwania załamka p, zespołu QRS i załamka T. oceniane, oprócz skorygowanych odstępów PR i QT. Jednostka w milisekundach będzie używana dla czasu trwania i milimetrów dla amplitudy. Aby uzyskać automatyczną diagnostykę elektrokardiograficzną zegara, należy uzyskać dwa zapisy EKG po 30 sekund, w spokojnym otoczeniu, z pacjentem w spoczynku, w pozycji poziomej na plecach.

Urządzenie zostanie przymocowane do nadgarstka po lewej stronie za pomocą palców prawej ręki na przycisku czujnika zegarka, aby zakończyć elektrokardiograficzne wyprowadzenie DI zgodnie z kryteriami wyprowadzenia trójkąta Einthovena. Uzyskana automatyczna diagnoza musi być taka sama na obu poletkach, aby została zatwierdzona. Trzeci ślad zostanie przeprowadzony, jeśli automatyczna diagnoza drugiego śladu różni się od pierwszej analizy. Jeśli pojawi się nowa rozbieżność w automatycznej diagnostyce trzeciego zapisu EKG zegara w stosunku do dwóch wcześniej uzyskanych zapisów, diagnoza zostanie uznana za niejednoznaczną. Konkretne wyniki automatycznej diagnozy uzyskane przez zegarek będą następujące: niskie uderzenia z FC≤40 uderzeń na minutę (bpm); wysokie uderzenia z HR≥120bpm; rytm zatokowy, gdy jest interpretowany jako prawidłowy przez zegar, migotanie przedsionków, niejednoznaczny i nie pozwala na analizę ze względu na złą jakość techniczną i nie pozwala na śledzenie. Tradycyjny zapis EKG zostanie uzyskany w 12 odprowadzeniach płaszczyzny czołowej (DI, DII, DIII, aVR, AVL, AVF) i płaszczyźnie poziomej (V1 do V6) oraz 30-sekundowy zapis rytmu w odprowadzeniu DI. Wyniki diagnostyczne konwencjonalnych zapisów EKG będą następujące: normalne lub nieprawidłowe; rytm zatokowy, AF, trzepotanie przedsionków lub inny rytm inny niż zatokowy; zaburzenia przewodzenia śródkomorowego: blok lewej odnogi pęczka Hisa (BRE), blok prawej odnogi pęczka Hisa (BRD), blok prawego tylno-dolnego dolnego (BDPI lub lewy przedni górny (BDAS), izolowany lub współistniejący; prawidłowa oś elektryczna, przesunięta w prawo lub przesunięta do po prawej) po lewej, niejednoznaczne i nie pozwala na analizę ze względu na słabą jakość techniczną. Zapisy elektrokardiograficzne będą analizowane na ślepo przez dwóch niezależnych kardiologów z dyplomem kardiologicznym Brazylijskiego Stowarzyszenia Medycznego i Brazylijskiego Towarzystwa Kardiologicznego, którzy nie uczestniczą w etapie zbierania danych badawczych. Analiza statystyczna: Dwóch niezależnych kardiologów zostanie ocenionych pod kątem kalibracji przy użyciu metody uzgadniania Kappa. Jeśli nie ma zgody co do diagnozy dwóch kardiologów, rozbieżna ścieżka zostanie oceniona przez głównego badacza badania. Rozkład normalny zmiennych zostanie zweryfikowany za pomocą testu Shapiro-Wilka, gdzie zmienne ciągłe o rozkładzie normalnym zostaną wyrażone jako średnie i odchylenie standardowe (SD) przy użyciu testu chi-kwadrat dla porównania między grupami. Zmienne o rozkładzie niegaussowskim zostaną wyrażone jako mediany i rozstępy międzykwartylowe przy użyciu testów Manna-Whitneya do porównania między grupami. Dla istotności statystycznej, s