Přesnost diagnostiky srdečních arytmií a poruch vedení pomocí chytrých hodinek

Hlavním cílem této studie je analyzovat u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním elektrokardiografické aspekty detekované ze zařízení chytrých hodinek ve srovnání s konvenčním elektrokardiogramem, identifikovat aspekty podobnosti mezi získanými křivkami a automatickou diagnostickou přesností zařízením a vizuálním hodnocením. . rozložení. Sekundárními cíli bude zhodnotit u stejné populace: aspekty praktičnosti pro použití chytrých hodinek v klinické praxi v kardiologii; míru úspěšnosti při získávání elektrokardiografického záznamu v odpovídající kvalitě pomocí chytrých hodinek a popsat typy selhání a posoudit klinické charakteristiky související s selháním při získávání elektrokardiografického záznamu pomocí chytrých hodinek. Metoda: Observační, transverzální studie diagnostické přesnosti bude provedena ve Fakultní nemocnici Federální univerzity v Piaui.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí MedCalc Statistical Software verze 19.2.3 (MedCalc Software Ltd, Ostend, Belgie). Pro výpočet vzorku byly uvažovány následující parametry: hladina významnosti 95 %, síla testu 80 %, hodnota míry diagnózy onemocnění 84 %, plocha pod operační charakteristickou křivkou přijímače 94 % a stejný podíl počtu pozitivních a negativní případy. Minimální velikost vzorku sestávala ze 100 pacientů a dalších 10 % bude přidáno na kompenzaci možných ztrát. K účasti ve studii bude pozváno celkem 110 pacientů. Kritéria pro zařazení: • Věk ≥ 18 let;

• Pacienti sledovaní v kardiologickém sektoru, hospitalizovaní nebo ambulantní, s přítomností jedné nebo více z následujících diagnóz: systémová arteriální hypertenze, srdeční selhání, onemocnění chlopní, koronární aterosklerotické onemocnění, infarkt myokardu, endokarditida, myokarditida, diabetes, srdeční arytmie a pacienti s kardiostimulátory nebo implantabilními automatickými defibrilátory. Kritéria vyloučení: • Pacienti, kteří mají elektrokardiografické záznamy, ať už získané z hodinek nebo konvenční metodou, nekvalitní, což znemožňuje nebo ztěžuje diagnostiku kvůli technickému aspektu výkonu. • Odvolání formuláře souhlasu na žádost pacienta nebo opatrovníka. Primární výsledek: • Pozitivní diagnostická korelace dat získaných ve skupině 1 (hodiny) ve vztahu ke skupině 2 (konvenční 12 svody EKG a DI - jeden svod). Sekundární výsledek: • Úspěšné ověření elektrokardiografického záznamu hodinkami; • Diagnostická přesnost fibrilace síní; • Diagnostická přesnost poruch srdečního rytmu, s výjimkou fibrilace síní. Etické aspekty: Všichni pacienti budou před zařazením do studie informováni o principech a cílech protokolu a budou jim vysvětleny potenciální výhody či nevýhody. Všechny postupy zahrnuté v této studii budou v souladu s Helsinskou deklarací z roku 1975, aktualizovanou v roce 2013. Studie se bude řídit zásadami správné klinické praxe a podmínkami usnesení Národní zdravotní rady Ministerstva zdravotnictví č. 466/12 ze dne 12. prosince 2012. Všichni pacienti nebo zákonní zástupci před výběrem písemně podepíší formulář informovaného souhlasu. Pacientům bude zaručeno, že předčasné vystoupení ze studie bude vždy možné, bez jakýchkoli následků nebo narušení jejich následné lékařské péče. Údaje budou shromažďovány pouze po schválení etickou a výzkumnou komisí. Ti, kteří informovaný souhlas nepodepíší, nebudou zařazeni. Sběr dat Analyzované proměnné budou: klinicko-demografická data pacientů, včetně věku, pohlaví, rasy, socioekonomického profilu; komorbidity a elektrokardiografické nálezy měřené hodinami a konvenčním EKG. Data budou analyzována komparativně mezi skupinami: 1 = EKG na hodinách; 2 = 12svodové konvenční EKG a DI (jeden svod).

Elektrokardiografická záznamová zařízení Použité chytré hodinky budou Apple Watch série 4 od společnosti Apple Inc. (Specifikace: Sensor I, 511 Hz, mobilní operační systém 13.1.3, operační systém 6.0.1, Watch 4.2). Pro záznam konvenčního elektrokardiogramu bude použito mobilní zařízení, které umožňuje záznam 12 současných svodů a sledování rytmu svodu DI.

Kritéria pro elektrokardiografickou diagnostiku Kritéria pro elektrokardiografickou diagnostiku morfologických aspektů, intervalů a průkazné zprávy budou vycházet ze směrnice Brazilské kardiologické společnosti o analýze a vydávání elektrokardiografických zpráv.

Pro analýzu podobnosti mezi křivkami získanými hodinami a konvenčním EKG budou použity parametry pravidelnosti cyklu RR tep po tepu, srdeční frekvence v tepech za minutu, amplituda a trvání vlny p, QRS a T vlny. kromě PR a QT korigovaných intervalů. Jednotka v milisekundách bude použita pro dobu trvání a milimetry pro amplitudu. K získání automatické elektrokardiografické diagnostiky hodin budou získány dvě 30sekundové záznamy EKG v klidném prostředí, s pacientem v klidu, v horizontální poloze na zádech.

Zařízení bude připevněno k zápěstí na levé straně pomocí prstů pravé ruky na senzorovém tlačítku hodinek, aby se dokončila elektrokardiografická derivace DI podle kritérií odvození Einthovenova trojúhelníku. Získaná automatická diagnóza musí být stejná v obou grafech, aby mohla být validována. Pokud se automatická diagnóza druhého průběhu liší od první analýzy, bude provedeno třetí sledování. Pokud dojde k nové divergenci v automatické diagnostice třetího záznamu EKG ve vztahu ke dvěma dříve získaným záznamům, bude diagnóza považována za neprůkaznou. Konkrétní výsledky automatické diagnostiky získané hodinkami budou: nízké tepy s FC≤40 tepů za minutu (bpm); vysoké tepy s HR≥120bpm; sinusový rytmus, když je hodinami interpretován jako normální, fibrilace síní, neprůkazné a neumožňuje analýzu kvůli špatné technické kvalitě a neumožňovalo sledování. Konvenční záznam EKG bude získán ve 12 svodech frontální roviny (DI, DII, DIII, aVR, AVL, AVF) a horizontální roviny (V1 až V6) a 30sekundový záznam rytmu ve svodu DI. Diagnostické výsledky konvenčních záznamů EKG budou: normální nebo abnormální; sinusový rytmus, AF, flutter síní nebo jiný nesinusový rytmus; porucha intraventrikulárního vedení: blokáda levého raménka (BRE), blokáda pravého raménka (BRD), pravá zadní dolní blokáda (BDPI nebo left anterior superior (BDAS), izolovaná nebo asociovaná; normální elektrická osa posunutá doprava nebo posunutá do vpravo) vlevo, neprůkazné a neumožňuje analýzu z důvodu špatné technické kvality. Elektrokardiografické záznamy budou slepě analyzovány dvěma nezávislými kardiology s kardiologickým vzděláním z Brazilské lékařské asociace a Brazilské kardiologické společnosti, kteří se neúčastní fáze sběru výzkumných dat. Statistická analýza: Dva nezávislí kardiologové budou hodnoceni z hlediska kalibrace pomocí Kappa metody shody. V případě neshody ohledně diagnózy dvou kardiologů bude předmětná divergentní cesta vyhodnocena hlavním výzkumníkem výzkumu. Normální rozdělení proměnných bude ověřeno pomocí Shapiro-Wilkova testu, kde spojité proměnné s normálním rozdělením budou vyjádřeny jako průměr a směrodatná odchylka (SD) pomocí chí-kvadrát testu pro srovnání mezi skupinami. Proměnné s negaussovskou distribucí budou vyjádřeny jako mediány a interkvartilové rozsahy pomocí Mann-Whitneyho testů pro srovnání mezi skupinami. Pro statistickou významnost str