Nøjagtighed af diagnose af hjertearytmier og ledningsforstyrrelser ved hjælp af et smartwatch

Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere, hos patienter med kardiovaskulær sygdom, de elektrokardiografiske aspekter detekteret fra smartwatch-enheden i sammenligning med det konventionelle elektrokardiogram, identificere aspekter af lighed mellem de opnåede sporinger og automatisk diagnostisk nøjagtighed af enheden og ved visuel vurdering . af layoutet. De sekundære mål vil være at evaluere i samme population: praktiske aspekter for brugen af ​​smarte ure i klinisk praksis i kardiologi; succesraten for at opnå den elektrokardiografiske sporing med passende kvalitet af smarturet og beskrive typerne af svigt og vurdere de kliniske karakteristika relateret til fejlen i at opnå den elektrokardiografiske sporing af smarturet. Metode: En observationel, tværgående undersøgelse af diagnostisk nøjagtighed vil blive udført på universitetshospitalet ved Federal University of Piaui.

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af MedCalc Statistical Software version 19.2.3 (MedCalc Software Ltd, Oostende, Belgien). Til prøveberegningen blev følgende parametre taget i betragtning: signifikansniveau på 95 %, teststyrke på 80 %, værdien af ​​sygdomsdiagnosefrekvensen på 84 %, arealet under modtagerens funktionskarakteristiske kurve på 94 % og lige stor andel af antallet af positive og negative sager. Minimumsprøvestørrelsen bestod af 100 patienter, og yderligere 10 % vil blive tilføjet for at kompensere for mulige tab. I alt 110 patienter vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Inklusionskriterier: • Alder ≥ 18 år;

• Patienter fulgt op i den kardiologiske sektor, indlagt eller ambulant, med tilstedeværelse af en eller flere af følgende diagnoser: systemisk arteriel hypertension, hjertesvigt, klapsygdom, koronar aterosklerotisk sygdom, myokardieinfarkt, endokarditis, myokarditis, diabetes, hjertearytmier og patienter med pacemakere eller implanterbare automatiske defibrillatorer. Eksklusionskriterier: • Patienter, der har elektrokardiografiske sporinger, uanset om de er opnået fra uret eller den konventionelle metode, af dårlig kvalitet, der gør det umuligt, eller som gør diagnosen vanskelig på grund af det tekniske aspekt af udførelsen. • Tilbagetrækning af samtykkeerklæringen efter anmodning fra patient eller værge. Primært resultat: • Positiv diagnostisk korrelation af data opnået i gruppe 1 (ur) i forhold til gruppe 2 (konventionel EKG 12 afledninger og DI - enkelt afledning). Sekundært resultat: • Succesfuld verifikation af den elektrokardiografiske registrering af uret; • Diagnostisk nøjagtighed af atrieflimren; • Diagnostisk nøjagtighed af hjerterytmeforstyrrelser, eksklusive atrieflimren. Etiske aspekter: Alle patienter vil blive informeret om principperne og målene for protokollen før inklusion i undersøgelsen og vil få forklaringer på potentielle fordele eller ulemper. Alle procedurer involveret i denne undersøgelse vil være i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen af ​​1975, opdateret i 2013. Undersøgelsen vil følge principperne for god klinisk praksis og vilkårene i resolution nr. 466/12 af 12. december 2012 fra det nationale sundhedsråds sundhedsministerium. Alle patienter eller juridiske værger underskriver skriftligt samtykkeerklæringen inden udvælgelsen. Patienterne vil være sikret, at tidlig tilbagetrækning fra undersøgelsen altid vil være mulig uden nogen konsekvens eller svækkelse af deres efterfølgende lægebehandling. Data vil kun blive indsamlet efter godkendelse af etik- og forskningsudvalget. De, der ikke underskriver det informerede samtykke, vil ikke blive inkluderet. Dataindsamling De analyserede variabler vil være: klinisk-demografiske data for patienterne, herunder alder, køn, race, socioøkonomisk profil; komorbiditeter og elektrokardiografiske fund målt med uret og konventionelt EKG. Dataene vil blive analyseret sammenlignende mellem grupperne: 1 = EKG på uret; 2 = 12-afledninger konventionelt EKG og DI (enkelt afledning).

Elektrokardiografiske optageenheder Det smarte ur, der bruges, vil være Apple Watch serie 4, fra Apple Inc. (Specifikationer: Sensor I, 511 Hz, mobiloperativsystem 13.1.3, styresystem 6.0.1, Watch 4.2). Til optagelse af det konventionelle elektrokardiogram vil der blive brugt en mobilenhed, der tillader optagelse af 12 samtidige afledninger og rytmesporing af DI-afledning.

Kriterier for elektrokardiografisk diagnose Kriterierne for elektrokardiografisk diagnose af morfologiske aspekter, intervaller og afsluttende rapport vil være baseret på retningslinjerne fra Brazilian Society of Cardiology om analyse og udstedelse af elektrokardiografiske rapporter.

Til analyse af ligheden mellem sporene opnået af uret og det konventionelle EKG vil parametrene for regelmæssighed af RR-cyklussen slag for slag, hjertefrekvens i slag pr. minut, amplitude og varighed af p-bølgen, QRS- og T-bølgen være evalueret, ud over de PR- og QT-korrigerede intervaller. Enheden i millisekunder vil blive brugt for varigheden og millimeter for amplituden. For at opnå den automatiske elektrokardiografiske diagnose af uret opnås to EKG-optagelser på 30 sekunder, i rolige omgivelser, med patienten i hvile, i vandret liggende stilling.

Enheden vil blive fastgjort til håndleddet på venstre side ved hjælp af højre hånds fingre på sensorknappen på uret for at fuldføre den elektrokardiografiske DI-udledning efter Einthovens trekantudledningskriterier. Den opnåede automatiske diagnose skal være den samme i begge plots for at blive valideret. Et tredje spor vil blive udført, hvis den automatiske diagnose af det andet spor er forskelligt fra den første analyse. Hvis der er en ny divergens i den automatiske diagnose af urets tredje EKG-spor i forhold til de to tidligere opnåede spor, vil diagnosen blive betragtet som inkonklusive. De specifikke resultater af den automatiske diagnose opnået af uret vil være: lave slag med FC≤40 slag i minuttet (bpm); høje slag med HR≥120bpm; sinusrytme, når den fortolkes som normal af uret, atrieflimren, inkonklusiv og tillader ikke analyse på grund af dårlig teknisk kvalitet og tillod ikke sporing. Den konventionelle EKG-sporing vil blive opnået i de 12 afledninger i frontalplanet (DI, DII, DIII, aVR, AVL, AVF) og det horisontale plan (V1 til V6) og en 30-sekunders rytmekurve i DI-afledningen. De diagnostiske resultater af konventionelle EKG-optagelser vil være: normale eller unormale; sinusrytme, AF, atrieflimren eller anden ikke-sinusrytme; intraventrikulær ledningsforstyrrelse: venstre grenblok (BRE), højre grenblok (BRD), højre posteroinferior nedre blok (BDPI eller venstre anterior superior (BDAS), isoleret eller associeret; normal elektrisk akse, forskudt til højre eller forskudt til højre) venstre, inkonklusive og tillader ikke analyse på grund af dårlig teknisk kvalitet. De elektrokardiografiske sporinger vil blive analyseret blindt af to uafhængige kardiologer med en kardiologisk grad fra Brazilian Medical Association og Brazilian Society of Cardiology og som ikke deltager i forskningsdataindsamlingsfasen. Statistisk analyse: De to uafhængige kardiologer vil blive evalueret for kalibrering ved hjælp af Kappa-metoden. Hvis der er uenighed om de to kardiologers diagnose, vil den pågældende divergerende vej blive vurderet af forskningens hovedforsker. Normalfordelingen af ​​variable vil blive verificeret ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen, hvor kontinuerte variable med normalfordeling vil blive udtrykt som middelværdier og standardafvigelse (SD) ved hjælp af chi-kvadrat-testen til sammenligning mellem grupper. Variabler med ikke-Gaussisk fordeling vil blive udtrykt som medianer og interkvartilintervaller ved hjælp af Mann-Whitney-test til sammenligning mellem grupper. For statistisk signifikans, s