Точность диагностики сердечных аритмий и нарушений проводимости с помощью смарт-часов

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы проанализировать у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями электрокардиографические аспекты, обнаруженные с помощью устройства «умные часы», по сравнению с обычной электрокардиограммой, выявив аспекты сходства между полученными записями и автоматической точностью диагностики с помощью устройства и визуальной оценки. . макета. Второстепенными целями будут оценка в той же популяции: аспектов практичности использования смарт-часов в клинической практике в кардиологии; уровень успеха в получении электрокардиографической записи надлежащего качества с помощью смарт-часов, а также описание типов неудач и оценка клинических характеристик, связанных с невозможностью получения электрокардиографической записи с помощью смарт-часов. Метод: Обсервационное поперечное исследование диагностической точности будет проведено в Университетской больнице Федерального университета Пиауи.

Размер выборки был рассчитан с использованием статистического программного обеспечения MedCalc версии 19.2.3 (MedCalc Software Ltd, Остенде, Бельгия). Для расчета выборки учитывались следующие параметры: уровень значимости 95 %, мощность теста 80 %, значение частоты диагностики заболеваний 84 %, площадь под кривой рабочей характеристики приемника 94 % и равная доля числа положительных результатов. и негативные случаи. Минимальный размер выборки составлял 100 пациентов, и для компенсации возможных потерь будут добавлены дополнительные 10%. Всего к участию в исследовании будет приглашено 110 пациентов. Критерии включения: • Возраст ≥ 18 лет;

• Пациенты, наблюдаемые в кардиологическом отделении, госпитализированные или амбулаторные, с наличием одного или нескольких из следующих диагнозов: системная артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, пороки клапанов, коронарная атеросклеротическая болезнь, инфаркт миокарда, эндокардит, миокардит, сахарный диабет, сердечные аритмии. и пациенты с кардиостимуляторами или имплантируемыми автоматическими дефибрилляторами. Критерии исключения: • Пациенты, у которых электрокардиографические записи, полученные с помощью часов или обычным методом, плохого качества, что делает невозможным или затрудняет диагностику из-за технических аспектов проведения. • Отзыв формы согласия по просьбе пациента или опекуна. Первичный исход: • Положительная диагностическая корреляция данных, полученных в 1-й группе (часы), по отношению ко 2-й группе (традиционная ЭКГ в 12 отведениях и ДИ - одиночное отведение). Вторичный результат: • Успешная проверка электрокардиографической записи часами; • Точность диагностики мерцательной аритмии; • Точность диагностики нарушений сердечного ритма, исключая мерцательную аритмию. Этические аспекты. Все пациенты будут проинформированы о принципах и целях протокола до включения в исследование, а также им будут даны объяснения потенциальных преимуществ или недостатков. Все процедуры, задействованные в этом исследовании, будут соответствовать Хельсинкской декларации 1975 года, обновленной в 2013 году. Исследование будет проводиться в соответствии с принципами надлежащей клинической практики и условиями Постановления № 466/12 от 12 декабря 2012 г. Национального совета здравоохранения Министерства здравоохранения. Все пациенты или законные опекуны перед отбором подписывают форму информированного согласия в письменной форме. Пациентам будет гарантирована возможность досрочного выхода из исследования без каких-либо последствий или ухудшения их последующего медицинского обслуживания. Данные будут собираться только после одобрения комитетом по этике и исследованиям. Те, кто не подписал информированное согласие, не будут включены. Сбор данных Анализируемыми переменными будут: клинико-демографические данные пациентов, включая возраст, пол, расу, социально-экономический профиль; сопутствующие заболевания и электрокардиографические данные, измеренные с помощью часов и обычной ЭКГ. Данные будут проанализированы сравнительно между группами: 1 = ЭКГ на часах; 2 = обычная ЭКГ в 12 отведениях и DI (одно отведение).

Записывающие электрокардиографические устройства В качестве смарт-часов будут использоваться Apple Watch серии 4 от Apple Inc. (Характеристики: Датчик I, 511 Гц, мобильная операционная система 13.1.3, операционная система 6.0.1, часы 4.2). Для записи обычной электрокардиограммы будет использоваться мобильное устройство, позволяющее записывать 12 одновременных отведений и отслеживать ритм в отведении DI.

Критерии электрокардиографического диагноза Критерии электрокардиографического диагноза морфологических аспектов, интервалов и окончательного заключения будут основаны на руководстве Бразильского общества кардиологов по анализу и выдаче электрокардиографических отчетов.

Для анализа подобия записей, полученных по часам, и обычной ЭКГ, параметры регулярности цикла RR поударам, частота сердечных сокращений в ударах в минуту, амплитуда и длительность зубца p, QRS и зубца T будут равны оцениваются в дополнение к скорректированным интервалам PR и QT. Единица измерения в миллисекундах будет использоваться для продолжительности, а в миллиметрах — для амплитуды. Для получения автоматической электрокардиографической диагностики часов будут получены две записи ЭКГ по 30 секунд в спокойной обстановке, когда пациент находится в состоянии покоя, в горизонтальном положении на спине.

Устройство будет прикреплено к запястью с левой стороны с использованием пальцев правой руки на сенсорной кнопке часов для завершения электрокардиографического расчета DI в соответствии с критериями расчета треугольника Эйнтховена. Полученный автоматический диагноз должен быть одинаковым на обоих графиках для проверки. Третья трассировка будет выполнена, если автоматическая диагностика второй трассы отличается от первого анализа. Если в автоматической диагностике третьей кривой ЭКГ часов возникнет новое расхождение с двумя ранее полученными кривыми, диагноз будет считаться неокончательным. Конкретные результаты автоматической диагностики, полученные часами, будут следующими: низкие удары с FC≤40 ударов в минуту (уд/мин); высокие удары с ЧСС ≥120 ударов в минуту; синусовый ритм при интерпретации по часам как нормальный, мерцательная аритмия, неубедительный и не допускающий анализа из-за низкого технического качества и не позволяющий проследить. Обычная запись ЭКГ будет получена в 12 отведениях во фронтальной плоскости (DI, DII, DIII, aVR, AVL, AVF) и горизонтальной плоскости (от V1 до V6), а также 30-секундная запись ритма в отведении DI. Диагностические результаты обычной записи ЭКГ будут: нормальными или ненормальными; синусовый ритм, ФП, трепетание предсердий или другой несинусовый ритм; нарушение внутрижелудочковой проводимости: блокада левой ножки пучка Гиса (BRE), блокада правой ножки пучка Гиса (BRD), правая задненижняя блокада (BDPI или левая передняя верхняя (BDAS), изолированная или ассоциированная; нормальная электрическая ось, смещенная вправо или смещенная к справа) слева, неубедительна и не позволяет провести анализ из-за низкого технического качества. Электрокардиографические записи будут проанализированы вслепую двумя независимыми кардиологами, имеющими диплом кардиолога Бразильской медицинской ассоциации и Бразильского общества кардиологов и не участвующими в этапе сбора данных исследования. Статистический анализ: два независимых кардиолога будут оцениваться на предмет калибровки с использованием метода согласия Каппа. Если есть разногласия относительно диагноза двух кардиологов, рассматриваемый расходящийся путь будет оценен главным исследователем исследования. Нормальное распределение переменных будет проверено с помощью теста Шапиро-Уилка, где непрерывные переменные с нормальным распределением будут выражены как среднее значение и стандартное отклонение (SD) с использованием теста хи-квадрат для сравнения между группами. Переменные с негауссовым распределением будут выражены как медианы и межквартильные размахи с использованием критериев Манна-Уитни для сравнения между группами. Для статистической значимости p