Genauigkeit der Diagnose von Herzrhythmusstörungen und Leitungsstörungen mit einer Smartwatch

Das Hauptziel dieser Studie ist es, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen die vom Smartwatch-Gerät erfassten elektrokardiografischen Aspekte im Vergleich zum herkömmlichen Elektrokardiogramm zu analysieren und Aspekte der Ähnlichkeit zwischen den erhaltenen Aufzeichnungen und der automatischen diagnostischen Genauigkeit durch das Gerät und durch visuelle Bewertung zu identifizieren . des Layouts. Die sekundären Ziele werden darin bestehen, in derselben Population zu bewerten: Aspekte der Praktikabilität für den Einsatz von Smart Watches in der klinischen Praxis in der Kardiologie; die Erfolgsrate beim Erhalten der elektrokardiographischen Aufzeichnung mit angemessener Qualität durch die Smartwatch und die Arten des Versagens beschreiben und die klinischen Merkmale im Zusammenhang mit dem Versagen beim Erhalten der elektrokardiographischen Aufzeichnung durch die Smartwatch bewerten. Methode: Am Universitätskrankenhaus der Bundesuniversität Piaui wird eine transversale Beobachtungsstudie zur diagnostischen Genauigkeit durchgeführt.

Die Stichprobengröße wurde mit MedCalc Statistical Software Version 19.2.3 (MedCalc Software Ltd, Ostende, Belgien) berechnet. Für die Beispielrechnung wurden folgende Parameter berücksichtigt: Signifikanzniveau von 95 %, Testpower von 80 %, Wert der Krankheitsdiagnoserate von 84 %, Fläche unter der Empfängerbetriebskennlinie von 94 % und gleicher Anteil der Anzahl der Positiven und Negativfälle. Die Mindeststichprobengröße bestand aus 100 Patienten, und weitere 10 % werden hinzugefügt, um mögliche Verluste auszugleichen. Insgesamt werden 110 Patienten zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Einschlusskriterien: • Alter ≥ 18 Jahre;

• Patienten, die im Bereich der Kardiologie nachuntersucht wurden, stationär oder ambulant, mit Vorliegen einer oder mehrerer der folgenden Diagnosen: systemische arterielle Hypertonie, Herzinsuffizienz, Herzklappenerkrankung, koronare atherosklerotische Erkrankung, Myokardinfarkt, Endokarditis, Myokarditis, Diabetes, Herzrhythmusstörungen und Patienten mit Herzschrittmachern oder implantierbaren automatischen Defibrillatoren. Ausschlusskriterien: • Patienten mit elektrokardiographischen Aufzeichnungen, ob von der Uhr oder der konventionellen Methode, von schlechter Qualität, die es unmöglich machen oder die die Diagnose aufgrund des technischen Aspekts der Leistung erschweren. • Widerruf der Einwilligungserklärung auf Wunsch des Patienten oder Erziehungsberechtigten. Primäres Ergebnis: • Positive diagnostische Korrelation der in Gruppe 1 (Uhr) erhaltenen Daten in Bezug auf Gruppe 2 (konventionelles EKG 12 Ableitungen und DI - Einzelableitung). Sekundäres Ergebnis: • Erfolgreiche Überprüfung der elektrokardiographischen Aufzeichnung durch die Uhr; • Diagnostische Genauigkeit von Vorhofflimmern; • Diagnostische Genauigkeit von Herzrhythmusstörungen, ausgenommen Vorhofflimmern. Ethische Aspekte: Alle Patientinnen und Patienten werden vor Studieneinschluss über die Grundsätze und Ziele des Protokolls aufgeklärt und über mögliche Vor- oder Nachteile aufgeklärt. Alle an dieser Studie beteiligten Verfahren entsprechen der Helsinki-Erklärung von 1975, die 2013 aktualisiert wurde. Die Studie wird den Grundsätzen der guten klinischen Praxis und den Bestimmungen der Resolution Nr. 466/12 vom 12. Dezember 2012 des Gesundheitsministeriums des Nationalen Gesundheitsrates folgen. Alle Patienten oder Erziehungsberechtigten unterschreiben die Einverständniserklärung vor der Auswahl schriftlich. Den Patienten wird garantiert, dass ein vorzeitiger Studienabbruch jederzeit ohne Folgen oder Beeinträchtigung der weiteren medizinischen Versorgung möglich ist. Daten werden nur nach Genehmigung durch die Ethik- und Forschungskommission erhoben. Personen, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben, werden nicht aufgenommen. Datenerhebung Die analysierten Variablen werden sein: klinisch-demographische Daten der Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse, sozioökonomisches Profil; Komorbiditäten und elektrokardiographische Befunde, gemessen mit der Uhr und dem konventionellen EKG. Die Daten werden zwischen den Gruppen vergleichend analysiert: 1 = EKG auf der Uhr; 2 = Konventionelles EKG mit 12 Ableitungen und DI (Einzelableitung).

Elektrokardiographische Aufzeichnungsgeräte Als Smartwatch wird die Apple Watch series 4, von Apple Inc. (Spezifikationen: Sensor I, 511 Hz, mobiles Betriebssystem 13.1.3, Betriebssystem 6.0.1, Uhr 4.2). Für die Aufzeichnung des konventionellen Elektrokardiogramms wird ein mobiles Gerät verwendet, das die Aufzeichnung von 12 simultanen Ableitungen und die Rhythmusverfolgung der DI-Ableitung ermöglicht.

Kriterien für die elektrokardiographische Diagnose Die Kriterien für die elektrokardiographische Diagnose von morphologischen Aspekten, Intervallen und abschließenden Berichten basieren auf der Richtlinie der Brasilianischen Gesellschaft für Kardiologie zur Analyse und Ausstellung von elektrokardiographischen Berichten.

Für die Analyse der Ähnlichkeit zwischen den von der Uhr erhaltenen Kurven und dem herkömmlichen EKG werden die Parameter der Regelmäßigkeit des RR-Zyklus Schlag für Schlag, Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, Amplitude und Dauer der P-Welle, QRS und T-Welle sein ausgewertet, zusätzlich zu den PR- und QT-korrigierten Intervallen. Für die Dauer wird die Einheit Millisekunden und für die Amplitude Millimeter verwendet. Um die automatische elektrokardiographische Diagnose der Uhr zu erhalten, werden zwei EKG-Aufzeichnungen von 30 Sekunden in einer ruhigen Umgebung mit dem Patienten in Ruhe in horizontaler Rückenlage erhalten.

Das Gerät wird mit den Fingern der rechten Hand auf der Sensortaste der Uhr am Handgelenk auf der linken Seite befestigt, um die elektrokardiografische DI-Ableitung gemäß den Ableitungskriterien des Einthoven-Dreiecks abzuschließen. Die erhaltene automatische Diagnose muss in beiden Parzellen gleich sein, um validiert zu werden. Ein dritter Trace wird durchgeführt, wenn die automatische Diagnose des zweiten Trace von der ersten Analyse abweicht. Wenn es eine neue Abweichung in der automatischen Diagnose der dritten EKG-Kurve der Uhr in Bezug auf die beiden zuvor erhaltenen Kurven gibt, wird die Diagnose als nicht schlüssig betrachtet. Die spezifischen Ergebnisse der von der Uhr erhaltenen automatischen Diagnose sind: niedrige Schläge mit FC≤40 Schlägen pro Minute (bpm); hohe Beats mit HR≥120bpm; Sinusrhythmus, wenn er von der Uhr als normal interpretiert wird, Vorhofflimmern, nicht schlüssig und erlaubt keine Analyse aufgrund schlechter technischer Qualität und erlaubte keine Rückverfolgung. Die herkömmliche EKG-Aufzeichnung wird in den 12 Ableitungen der Frontalebene (DI, DII, DIII, aVR, AVL, AVF) und der horizontalen Ebene (V1 bis V6) und eine 30-Sekunden-Rhythmusaufzeichnung in der DI-Ableitung erhalten. Die diagnostischen Ergebnisse herkömmlicher EKG-Aufzeichnungen sind: normal oder anormal; Sinusrhythmus, AF, Vorhofflattern oder anderer Nicht-Sinusrhythmus; intraventrikuläre Überleitungsstörung: Linksschenkelblock (BRE), Rechtsschenkelblock (BRD), rechter posteroinferiorer unterer Block (BDPI oder linker vorderer oberer (BDAS), isoliert oder assoziiert; normale elektrische Achse, nach rechts verschoben oder nach rechts verschoben rechts) links, nicht aussagekräftig und erlaubt aufgrund schlechter technischer Qualität keine Analyse. Die elektrokardiografischen Aufzeichnungen werden blind von zwei unabhängigen Kardiologen mit einem Abschluss in Kardiologie der Brasilianischen Ärztekammer und der Brasilianischen Gesellschaft für Kardiologie analysiert, die nicht an der Erhebung der Forschungsdaten teilnehmen. Statistische Analyse: Die zwei unabhängigen Kardiologen werden für die Kalibrierung unter Verwendung der Kappa-Übereinstimmungsmethode bewertet. Bei Meinungsverschiedenheiten über die Diagnose der beiden Kardiologen wird der betreffende abweichende Weg vom Hauptforscher der Forschung bewertet. Die Normalverteilung der Variablen wird mit dem Shapiro-Wilk-Test verifiziert, wobei kontinuierliche Variablen mit Normalverteilung als Mittelwerte und Standardabweichung (SD) unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests zum Vergleich zwischen Gruppen ausgedrückt werden. Variablen mit nicht-Gaußscher Verteilung werden als Mediane und Interquartilbereiche ausgedrückt, wobei Mann-Whitney-Tests zum Vergleich zwischen Gruppen verwendet werden. Zur statistischen Signifikanz, p