Precisione della diagnosi di aritmie cardiache e disturbi della conduzione utilizzando uno smartwatch

L'obiettivo principale di questo studio è analizzare, in pazienti con malattie cardiovascolari, gli aspetti elettrocardiografici rilevati dal dispositivo smartwatch rispetto all'elettrocardiogramma convenzionale, individuando aspetti di somiglianza tra i tracciati ottenuti e l'accuratezza diagnostica automatica dal dispositivo e dalla valutazione visiva . della planimetria. Gli obiettivi secondari saranno valutare nella stessa popolazione: aspetti di praticità per l'utilizzo degli smartwatch nella pratica clinica in cardiologia; il tasso di successo nell'ottenere il tracciato elettrocardiografico di qualità adeguata dallo smart watch e descrivere i tipi di fallimento e valutare le caratteristiche cliniche relative al fallimento nell'ottenere il tracciato elettrocardiografico dallo smart watch. Metodo: Presso l'Ospedale Universitario dell'Università Federale del Piaui verrà condotto uno studio osservazionale, trasversale, di accuratezza diagnostica.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando MedCalc Statistical Software versione 19.2.3 (MedCalc Software Ltd, Ostenda, Belgio). Per il calcolo del campione sono stati considerati i seguenti parametri: livello di significatività del 95%, potenza del test dell'80%, valore del tasso di diagnosi della malattia dell'84%, area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore del 94% e uguale proporzione del numero di positivi e casi negativi. La dimensione minima del campione era di 100 pazienti e verrà aggiunto un ulteriore 10% per compensare eventuali perdite. Un totale di 110 pazienti saranno invitati a partecipare allo studio. Criteri di inclusione: • Età ≥ 18 anni;

• Pazienti seguiti nel settore cardiologico, ricoverati o ambulatoriali, con la presenza di una o più delle seguenti diagnosi: ipertensione arteriosa sistemica, insufficienza cardiaca, malattia valvolare, malattia coronarica aterosclerotica, infarto del miocardio, endocardite, miocardite, diabete, aritmie cardiache e pazienti con pacemaker cardiaci o defibrillatori automatici impiantabili. Criteri di esclusione: • Pazienti che presentano tracciati elettrocardiografici, sia ottenuti dall'orologio che con metodo convenzionale, di scarsa qualità che rendono impossibile o che rendono difficile la diagnosi per l'aspetto tecnico della prestazione. • Ritiro del modulo di consenso su richiesta del paziente o del tutore. Esito primario: • Correlazione diagnostica positiva dei dati ottenuti nel gruppo 1 (orologio) in relazione al gruppo 2 (ECG convenzionale 12 derivazioni e DI - singola derivazione). Esito secondario: • Verifica positiva della registrazione elettrocardiografica da parte dell'orologio; • Precisione diagnostica della fibrillazione atriale; • Accuratezza diagnostica dei disturbi del ritmo cardiaco, esclusa la fibrillazione atriale. Aspetti etici: tutti i pazienti saranno informati sui principi e gli obiettivi del protocollo prima dell'inclusione nello studio e verranno fornite spiegazioni sui potenziali vantaggi o svantaggi. Tutte le procedure coinvolte in questo studio saranno conformi alla Dichiarazione di Helsinki del 1975, aggiornata nel 2013. Lo studio seguirà i principi di buona pratica clinica ei termini della Risoluzione n. 466/12 del 12 dicembre 2012 del Ministero della Salute del Consiglio Nazionale della Salute. Tutti i pazienti o tutori legali firmeranno il modulo di consenso informato per iscritto prima della selezione. Ai pazienti sarà garantita la possibilità di un ritiro anticipato dallo studio sempre possibile, senza alcuna conseguenza o pregiudizio nelle loro successive cure mediche. I dati saranno raccolti solo dopo l'approvazione del comitato etico e di ricerca. Coloro che non firmeranno il Consenso Informato non saranno inclusi. Raccolta dati Le variabili analizzate saranno: dati clinico-demografici dei pazienti, inclusi età, sesso, razza, profilo socioeconomico; comorbidità e risultati elettrocardiografici misurati dall'orologio e dall'ECG convenzionale. I dati saranno analizzati comparativamente tra i gruppi: 1 = ECG sull'orologio; 2 = ECG convenzionale a 12 derivazioni e DI (derivazione singola).

Dispositivi di registrazione elettrocardiografica L'orologio intelligente utilizzato sarà l'Apple Watch serie 4, di Apple Inc. (Specifiche: Sensore I, 511 Hz, sistema operativo mobile 13.1.3, sistema operativo 6.0.1, Watch 4.2). Per la registrazione dell'elettrocardiogramma convenzionale verrà utilizzato un dispositivo mobile che consente la registrazione di 12 derivazioni simultanee e il tracciamento del ritmo della derivazione DI.

Criteri per la diagnosi elettrocardiografica I criteri per la diagnosi elettrocardiografica degli aspetti morfologici, degli intervalli e del referto conclusivo saranno basati sulle linee guida della Società Brasiliana di Cardiologia sull'analisi e l'emissione dei referti elettrocardiografici.

Per l'analisi di similarità tra i tracciati ottenuti dall'orologio e l'ECG convenzionale, saranno presi in considerazione i parametri di regolarità del ciclo RR battito per battito, frequenza cardiaca in battiti al minuto, ampiezza e durata dell'onda p, QRS e onda T. valutati, oltre agli intervalli PR e QT corretti. L'unità in millisecondi verrà utilizzata per la durata e millimetri per l'ampiezza. Per ottenere la diagnosi elettrocardiografica automatica dell'orologio, si otterranno due tracciati ECG di 30 secondi, in un ambiente calmo, con il paziente a riposo, in posizione supina orizzontale.

Il dispositivo sarà fissato al polso sul lato sinistro con l'uso delle dita della mano destra sul pulsante del sensore dell'orologio per completare la derivazione DI elettrocardiografica seguendo i criteri di derivazione del triangolo di Einthoven. La diagnosi automatica ottenuta deve essere la stessa in entrambi i grafici per essere validata. Verrà eseguita una terza traccia se la diagnosi automatica della seconda traccia è diversa dalla prima analisi. In caso di nuova divergenza nella diagnosi automatica del terzo tracciato ECG dell'orologio rispetto ai due tracciati ottenuti in precedenza, la diagnosi sarà considerata inconcludente. I risultati specifici della diagnosi automatica ottenuta dall'orologio saranno: battiti bassi con FC≤40 battiti al minuto (bpm); battiti alti con FC≥120 bpm; ritmo sinusale quando interpretato come normale dall'orologio, fibrillazione atriale, inconcludente e non consente l'analisi a causa della scarsa qualità tecnica e non ha consentito il tracciamento. Il tracciato ECG convenzionale sarà ottenuto nelle 12 derivazioni del piano frontale (DI, DII, DIII, aVR, AVL, AVF) e del piano orizzontale (da V1 a V6) e un tracciato del ritmo di 30 secondi nella derivazione DI. I risultati diagnostici dei tracciati ECG convenzionali saranno: normali o anormali; ritmo sinusale, FA, flutter atriale o altro ritmo non sinusale; disturbo della conduzione intraventricolare: blocco di branca sinistro (BRE), blocco di branca destro (BRD), blocco inferiore postero-inferiore destro (BDPI o antero-superiore sinistro (BDAS), isolato o associato; asse elettrico normale, spostato a destra o spostato al destra) sinistra, inconcludente e non consente analisi a causa della scarsa qualità tecnica. I tracciati elettrocardiografici saranno analizzati alla cieca da due cardiologi indipendenti con una laurea in cardiologia dell'Associazione medica brasiliana e della Società brasiliana di cardiologia e che non partecipano alla fase di raccolta dei dati di ricerca. Analisi statistica: i due cardiologi indipendenti saranno valutati per la calibrazione utilizzando il metodo di accordo Kappa. In caso di disaccordo circa la diagnosi dei due cardiologi, il percorso divergente in questione sarà valutato dal ricercatore principale della ricerca. La distribuzione normale delle variabili sarà verificata utilizzando il test di Shapiro-Wilk, dove le variabili continue con distribuzione normale saranno espresse come media e deviazione standard (DS) utilizzando il test del chi-quadrato per il confronto tra i gruppi. Le variabili con distribuzione non gaussiana saranno espresse come mediane e intervalli interquartili utilizzando i test di Mann-Whitney per il confronto tra i gruppi. Per la significatività statistica, p