Nøyaktighet av diagnose av hjertearytmier og ledningsforstyrrelser ved hjelp av en smartklokke

Hovedmålet med denne studien er å analysere, hos pasienter med kardiovaskulær sykdom, de elektrokardiografiske aspektene som er oppdaget fra smartklokkeenheten sammenlignet med det konvensjonelle elektrokardiogrammet, identifisere aspekter av likhet mellom sporene oppnådd og automatisk diagnostisk nøyaktighet av enheten og ved visuell vurdering . av oppsettet. De sekundære målene vil være å evaluere i samme populasjon: praktiske aspekter for bruk av smartklokker i klinisk praksis innen kardiologi; suksessraten for å oppnå elektrokardiografisk sporing med tilstrekkelig kvalitet av smartklokken og beskrive typene feil og vurdere de kliniske egenskapene knyttet til feilen i å oppnå elektrokardiografisk sporing av smartklokken. Metode: En observasjonell, tverrgående studie av diagnostisk nøyaktighet vil bli utført ved universitetssykehuset ved Federal University of Piaui.

Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke MedCalc Statistical Software versjon 19.2.3 (MedCalc Software Ltd, Oostende, Belgia). For prøveberegningen ble følgende parametere vurdert: signifikansnivå på 95 %, teststyrke på 80 %, verdi av sykdomsdiagnosefrekvensen på 84 %, arealet under mottakerens driftskarakteristikk på 94 % og lik andel av antall positive og negative saker. Minste prøvestørrelse bestod av 100 pasienter, og ytterligere 10 % vil bli lagt til for å kompensere for mulige tap. Totalt 110 pasienter vil bli invitert til å delta i studien. Inklusjonskriterier: • Alder ≥ 18 år;

• Pasienter som følges opp i kardiologisk sektor, innlagt eller poliklinisk, med tilstedeværelse av en eller flere av følgende diagnoser: systemisk arteriell hypertensjon, hjertesvikt, klaffesykdom, koronar aterosklerotisk sykdom, hjerteinfarkt, endokarditt, myokarditt, diabetes, hjertearytmier og pasienter med pacemakere eller implanterbare automatiske defibrillatorer. Eksklusjonskriterier: • Pasienter som har elektrokardiografiske sporinger, enten de er hentet fra klokken eller den konvensjonelle metoden, av dårlig kvalitet som gjør det umulig eller som gjør diagnosen vanskelig på grunn av det tekniske aspektet ved ytelsen. • Tilbaketrekking av samtykkeskjema på forespørsel fra pasient eller foresatt. Primært utfall: • Positiv diagnostisk korrelasjon av data oppnådd i gruppe 1 (klokke) i forhold til gruppe 2 (konvensjonelle EKG 12 avledninger og DI - enkelt avledning). Sekundært utfall: • Vellykket verifisering av den elektrokardiografiske posten av klokken; • Diagnostisk nøyaktighet av atrieflimmer; • Diagnostisk nøyaktighet av hjerterytmeforstyrrelser, unntatt atrieflimmer. Etiske aspekter: Alle pasienter vil bli informert om prinsippene og målene for protokollen før inkludering i studien og vil bli gitt forklaringer på potensielle fordeler eller ulemper. Alle prosedyrer involvert i denne studien vil være i samsvar med Helsinki-erklæringen av 1975, oppdatert i 2013. Studien vil følge prinsippene for god klinisk praksis og vilkårene i resolusjon nr. 466/12 av 12. desember 2012 fra det nasjonale helserådets helsedepartement. Alle pasienter eller juridiske foresatte vil signere skjemaet for informert samtykke skriftlig før utvelgelse. Pasienter vil være garantert at tidlig tilbaketrekning fra studien alltid vil være mulig, uten noen konsekvens eller svekkelse i deres påfølgende medisinske behandling. Data vil kun samles inn etter godkjenning fra etikk- og forskningskomiteen. De som ikke signerer det informerte samtykket vil ikke bli inkludert. Datainnsamling Variablene som analyseres vil være: klinisk-demografiske data for pasientene, inkludert alder, kjønn, rase, sosioøkonomisk profil; komorbiditeter og elektrokardiografiske funn målt med klokken og konvensjonelt EKG. Dataene vil bli analysert sammenlignende mellom gruppene: 1 = EKG på klokken; 2 = 12-avledninger konvensjonelt EKG og DI (enkeltavledning).

Elektrokardiografiske opptaksenheter Smartklokken som brukes vil være Apple Watch serie 4, fra Apple Inc. (Spesifikasjoner: Sensor I, 511 Hz, mobiloperativsystem 13.1.3, operativsystem 6.0.1, Watch 4.2). For opptak av det konvensjonelle elektrokardiogrammet vil en mobil enhet brukes som tillater opptak av 12 samtidige avledninger og rytmesporing av DI-avledningen.

Kriterier for elektrokardiografisk diagnose Kriteriene for elektrokardiografisk diagnose av morfologiske aspekter, intervaller og konkluderende rapport vil være basert på retningslinjene fra Brazilian Society of Cardiology om analyse og utstedelse av elektrokardiografiske rapporter.

For analyse av likheten mellom sporene oppnådd av klokken og det konvensjonelle EKG, vil parametrene for regularitet til RR-syklusen slag for slag, hjertefrekvens i slag per minutt, amplitude og varighet av p-bølgen, QRS- og T-bølgen være evaluert, i tillegg til PR- og QT-korrigerte intervaller. Enheten i millisekunder vil bli brukt for varigheten og millimeter for amplituden. For å få den automatiske elektrokardiografiske diagnosen av klokken, vil to EKG-sporinger på 30 sekunder bli tatt, i rolige omgivelser, med pasienten i ro, i horisontal ryggleie.

Enheten vil festes til håndleddet på venstre side ved hjelp av fingrene på høyre hånd på sensorknappen på klokken for å fullføre den elektrokardiografiske DI-avledningen etter Einthoven-trekantens utledningskriterier. Den automatiske diagnosen som oppnås må være den samme i begge plottene for å bli validert. Et tredje spor vil bli utført hvis den automatiske diagnosen av det andre sporet er forskjellig fra den første analysen. Dersom det er en ny divergens i den automatiske diagnostiseringen av klokkens tredje EKG-spor i forhold til de to tidligere oppnådde sporene, vil diagnosen bli ansett som inkonklusive. De spesifikke resultatene av den automatiske diagnosen oppnådd av klokken vil være: lave slag med FC≤40 slag per minutt (bpm); høye slag med HR≥120bpm; sinusrytme når den tolkes som normal av klokken, atrieflimmer, inkonklusive og tillater ikke analyse på grunn av dårlig teknisk kvalitet og tillot ikke sporing. Den konvensjonelle EKG-sporingen vil bli oppnådd i de 12 avledningene til frontalplanet (DI, DII, DIII, aVR, AVL, AVF) og horisontalplanet (V1 til V6) og en 30-sekunders rytmekurve i DI-avledningen. De diagnostiske resultatene av konvensjonelle EKG-sporing vil være: normal eller unormal; sinusrytme, AF, atrieflutter eller annen ikke-sinusrytme; intraventrikulær ledningsforstyrrelse: venstre grenblokk (BRE), høyre grenblokk (BRD), høyre posteroinferior nedre blokk (BDPI eller venstre anterior superior (BDAS), isolert eller assosiert; normal elektrisk akse, forskjøvet til høyre eller forskjøvet til høyre) venstre, usikker og tillater ikke analyser på grunn av dårlig teknisk kvalitet. De elektrokardiografiske sporingene vil bli analysert blindt av to uavhengige kardiologer med kardiologisk grad fra Brazilian Medical Association og Brazilian Society of Cardiology og som ikke deltar i forskningsdatainnsamlingsfasen. Statistisk analyse: De to uavhengige kardiologene vil bli evaluert for kalibrering ved bruk av Kappa-metoden. Dersom det er uenighet om diagnosen til de to kardiologene, vil den aktuelle divergerende veien bli vurdert av hovedforskeren i forskningen. Normalfordelingen av variabler vil bli verifisert ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen, hvor kontinuerlige variabler med normalfordeling vil bli uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik (SD) ved bruk av kjikvadrattesten for sammenligning mellom grupper. Variabler med ikke-Gaussisk fordeling vil bli uttrykt som medianer og interkvartilområder ved bruk av Mann-Whitney-tester for sammenligning mellom grupper. For statistisk signifikans, s