A szívritmuszavarok és a vezetési zavarok diagnosztizálásának pontossága okosóra használatával

A tanulmány fő célja, hogy szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél elemezze az okosórás készülékkel észlelt elektrokardiográfiás szempontokat a hagyományos elektrokardiogramhoz képest, azonosítva a kapott nyomkövetés és az eszköz által végzett automatikus diagnosztikai pontosság közötti hasonlóság szempontjait, valamint vizuális értékelést. . az elrendezésről. A másodlagos célkitűzések a következők lesznek, hogy ugyanabban a populációban értékeljék: az okosórák gyakorlati alkalmazásának gyakorlati szempontjait a kardiológiai gyakorlatban; az okosórával megfelelő minőségű elektrokardiográfiás nyomkövetés megszerzésének sikerességi aránya, és írja le a meghibásodás típusait, és értékelje az okosórával történő elektrokardiográfiás nyomkövetés kudarcához kapcsolódó klinikai jellemzőket. Módszer: A diagnosztikai pontosság megfigyeléses, transzverzális vizsgálatát a Piaui Szövetségi Egyetem Egyetemi Kórházában végzik.

A minta méretét a MedCalc Statistical Software 19.2.3-as verziójával (MedCalc Software Ltd, Ostend, Belgium) számítottuk ki. A minta kiszámításához a következő paramétereket vettük figyelembe: szignifikancia szint 95%, teszt teljesítmény 80%, betegség diagnosztizálási arány értéke 84%, vevő működési jelleggörbe alatti terület 94% és a pozitívak számának egyenlő aránya és negatív esetek. A minimális mintaszám 100 betegből állt, és további 10%-ot adnak hozzá az esetleges veszteségek kompenzálására. Összesen 110 beteget hívnak meg a vizsgálatban való részvételre. Felvételi kritériumok: • Életkor ≥ 18 év;

• A kardiológiai szektorban követett, kórházi vagy ambuláns betegek, akiknél a következő diagnózisok közül egy vagy több fennáll: szisztémás artériás hipertónia, szívelégtelenség, billentyűbetegség, koszorúér-érelmeszesedés, szívinfarktus, endocarditis, myocarditis, cukorbetegség, szívritmuszavarok valamint szívritmus-szabályozóval vagy beültethető automatikus defibrillátorral rendelkező betegek. Kizárási kritériumok: • Olyan betegek, akiknél az elektrokardiográfiás nyomkövetés – akár az óráról, akár hagyományos módszerrel – rossz minőségű, ami lehetetlenné teszi, vagy a teljesítmény technikai szempontjai miatt megnehezíti a diagnózist. • A beleegyező nyilatkozat visszavonása a beteg vagy gondviselő kérésére. Elsődleges eredmény: • Az 1. csoportban (óra) kapott adatok pozitív diagnosztikai korrelációja a 2. csoporthoz viszonyítva (hagyományos EKG 12 elvezetés és DI - egyszeri elvezetés). Másodlagos eredmény: • Az elektrokardiográfiás rekord sikeres ellenőrzése az óra által; • A pitvarfibrilláció diagnosztikai pontossága; • Szívritmuszavarok diagnosztikai pontossága, a pitvarfibrilláció kivételével. Etikai szempontok: Minden beteget tájékoztatnak a protokoll alapelveiről és céljairól, mielőtt bevonják a vizsgálatba, és magyarázatot kapnak a lehetséges előnyökről és hátrányokról. A tanulmányban szereplő összes eljárás összhangban lesz a 2013-ban frissített 1975-ös Helsinki Nyilatkozattal. A tanulmány a helyes klinikai gyakorlat alapelveit és az Egészségügyi Minisztérium Nemzeti Egészségügyi Tanácsának 2012. december 12-i 466/12. számú határozatában foglalt feltételeket követi. A kiválasztás előtt minden beteg vagy törvényes gyám aláírja a beleegyező nyilatkozatot. A betegek számára garantált, hogy a vizsgálatból való korai visszavonulás mindig lehetséges lesz, anélkül, hogy a későbbi egészségügyi ellátásban bármilyen következmény vagy károsodás következne be. Az adatokat csak az etikai és kutatási bizottság jóváhagyása után gyűjtjük. Azok, akik nem írják alá a Tájékoztatott Hozzájárulást, nem tartoznak bele. Adatgyűjtés Az elemzett változók a következők: a betegek klinikai-demográfiai adatai, beleértve az életkort, nemet, fajt, társadalmi-gazdasági profilt; kísérő betegségek és elektrokardiográfiás leletek az óra és a hagyományos EKG mérése szerint. Az adatokat a csoportok közötti összehasonlítás alapján elemezzük: 1 = EKG az órán; 2 = 12 elvezetéses hagyományos EKG és DI (egy vezetékes).

Elektrokardiográfiás rögzítő eszközök Az okosóra az Apple Watch Series 4, az Apple Inc.-től (Műszaki adatok: Sensor I, 511 Hz, mobil operációs rendszer 13.1.3, operációs rendszer 6.0.1, Watch 4.2). A hagyományos elektrokardiogram rögzítéséhez olyan mobil eszközt használnak, amely lehetővé teszi 12 egyidejű elvezetés rögzítését és a DI elvezetés ritmuskövetését.

Az elektrokardiográfiás diagnózis kritériumai A morfológiai szempontok, az intervallumok és a meggyőző jelentés elektrokardiográfiás diagnosztikájának kritériumai a Brazil Kardiológiai Társaságnak az elektrokardiográfiás jelentések elemzéséről és kiadásáról szóló irányelvein alapulnak.

Az óra és a hagyományos EKG által kapott nyomok közötti hasonlóság elemzéséhez az RR-ciklus ütésenkénti szabályossága, a szívverés percenkénti ütésszáma, a p-hullám amplitúdója és időtartama, a QRS- és a T-hullám paraméterei a következők: a PR és QT korrigált intervallumok mellett. Az időtartamhoz ezredmásodpercben, az amplitúdóhoz pedig a milliméterben megadott mértékegységet kell használni. Az óra automatikus elektrokardiográfiás diagnózisának megállapításához két 30 másodperces EKG-felvételt készítünk nyugodt környezetben, a beteg nyugalomban, vízszintes hanyatt fekvő helyzetben.

Az eszközt a bal oldali csuklóhoz rögzítjük a jobb kéz ujjainak használatával az óra szenzorgombján, hogy az Einthoven-háromszög levezetési kritériumokat követve befejezzük az elektrokardiográfiás DI levezetést. A kapott automatikus diagnózisnak azonosnak kell lennie mindkét validálandó parcellában. A harmadik nyomkövetés akkor kerül végrehajtásra, ha a második nyom automatikus diagnózisa eltér az első elemzéstől. Ha az óra harmadik EKG-nyomának automatikus diagnosztizálásában új eltérés mutatkozik a két korábban kapott nyomhoz képest, a diagnózis eredménytelennek minősül. Az óra által kapott automatikus diagnózis specifikus eredményei a következők: alacsony ütemek, FC≤40 ütés/perc (bpm); magas ütemek HR≥120 bpm mellett; szinuszritmus, ha az óra normálisnak értelmezi, pitvarfibrilláció, nem meggyőző, és nem teszi lehetővé az elemzést a rossz műszaki minőség miatt, és nem tette lehetővé a nyomkövetést. A hagyományos EKG-követés a frontális sík (DI, DII, DIII, aVR, AVL, AVF) és a vízszintes sík (V1-V6) 12 elvezetésében, valamint egy 30 másodperces ritmuskövetés a DI elvezetésben történik. A hagyományos EKG-nyomkövetés diagnosztikai eredményei: normálisak vagy kórosak; szinuszritmus, AF, pitvarlebegés vagy más nem sinus ritmus; intraventrikuláris vezetési zavar: bal köteg elágazás blokk (BRE), jobb köteg elágazás blokk (BRD), jobb oldali hátsó alsó blokk (BDPI vagy bal elülső superior (BDAS), izolált vagy társult; normál elektromos tengely, jobbra vagy a jobb) bal, nem meggyőző, és a rossz műszaki minőség miatt nem teszi lehetővé az elemzést. Az elektrokardiográfiás nyomkövetéseket vakon elemzi két független kardiológus, akik a Brazil Orvosi Szövetség és a Brazil Kardiológiai Társaság kardiológiai diplomájával rendelkeznek, és nem vesznek részt a kutatási adatgyűjtési szakaszban. Statisztikai elemzés: A két független kardiológus kalibrálását a Kappa megegyezési módszerrel értékelik. Ha a két kardiológus diagnózisát illetően nézeteltérés van, a szóban forgó eltérő utat a kutatás fő kutatója értékeli. A változók normális eloszlását a Shapiro-Wilk teszt segítségével ellenőrizzük, ahol a normál eloszlású folytonos változókat átlagként és szórással (SD) fejezzük ki a khi-négyzet teszt segítségével a csoportok közötti összehasonlításhoz. A nem Gauss-eloszlású változókat mediánok és interkvartilis tartományok formájában fejezzük ki Mann-Whitney tesztek segítségével a csoportok közötti összehasonlításhoz. A statisztikai szignifikanciához l