Nauwkeurigheid van hartritmestoornissen en geleidingsstoornissen Diagnose met behulp van een smartwatch

Het hoofddoel van deze studie is het analyseren, bij patiënten met hart- en vaatziekten, van de elektrocardiografische aspecten gedetecteerd door het smartwatch-apparaat in vergelijking met het conventionele elektrocardiogram, waarbij aspecten van overeenkomst tussen de verkregen traceringen en automatische diagnostische nauwkeurigheid door het apparaat en door visuele beoordeling worden geïdentificeerd. . van de indeling. De secundaire doelstellingen zullen zijn om in dezelfde populatie te evalueren: praktische aspecten voor het gebruik van slimme horloges in de klinische praktijk in de cardiologie; het slagingspercentage bij het verkrijgen van de elektrocardiografische tracering met voldoende kwaliteit door de smartwatch en de soorten falen beschrijven en de klinische kenmerken beoordelen die verband houden met het falen bij het verkrijgen van de elektrocardiografische tracering door de smartwatch. Methode: Een observationele, transversale studie van diagnostische accuratesse zal worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van de Federale Universiteit van Piaui.

De steekproefomvang werd berekend met behulp van MedCalc Statistical Software versie 19.2.3 (MedCalc Software Ltd, Oostende, België). Voor de voorbeeldberekening werden de volgende parameters in aanmerking genomen: significantieniveau van 95%, testvermogen van 80%, waarde van het ziektediagnosepercentage van 84%, oppervlakte onder de receiver operating-karakteristiek van 94% en gelijk aandeel van het aantal positieve en negatieve gevallen. De minimale steekproefomvang bestond uit 100 patiënten en er wordt nog eens 10% toegevoegd om mogelijke verliezen te compenseren. In totaal zullen 110 patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Inclusiecriteria: • Leeftijd ≥ 18 jaar;

• Patiënten die worden opgevolgd in de cardiologiesector, gehospitaliseerd of poliklinisch, met de aanwezigheid van één of meer van de volgende diagnoses: systemische arteriële hypertensie, hartfalen, hartklepaandoening, coronaire atherosclerotische ziekte, myocardinfarct, endocarditis, myocarditis, diabetes, hartritmestoornissen en patiënten met pacemakers of implanteerbare automatische defibrillatoren. Uitsluitingscriteria: • Patiënten met elektrocardiografische sporen, hetzij verkregen met het horloge of met de conventionele methode, van slechte kwaliteit die de diagnose onmogelijk maken of die de diagnose bemoeilijken vanwege het technische aspect van de uitvoering. • Intrekking van het toestemmingsformulier op verzoek van de patiënt of voogd. Primaire uitkomst: • Positieve diagnostische correlatie van de gegevens verkregen in groep 1 (klok) in relatie tot groep 2 (conventionele ECG 12 afleidingen en DI - enkele afleiding). Secundair resultaat: • Succesvolle verificatie van het elektrocardiografische record door het horloge; • Diagnostische nauwkeurigheid van boezemfibrilleren; • Diagnostische nauwkeurigheid van hartritmestoornissen, exclusief boezemfibrilleren. Ethische aspecten: Alle patiënten zullen vóór opname in het onderzoek worden geïnformeerd over de principes en doelstellingen van het protocol en zullen uitleg krijgen over mogelijke voor- of nadelen. Alle procedures die betrokken zijn bij deze studie zullen in overeenstemming zijn met de Verklaring van Helsinki van 1975, bijgewerkt in 2013. De studie volgt de principes van goede klinische praktijken en de voorwaarden van resolutie nr. 466/12 van 12 december 2012 van het ministerie van Volksgezondheid van de Nationale Gezondheidsraad. Alle patiënten of wettelijke voogden zullen vóór selectie het formulier voor geïnformeerde toestemming schriftelijk ondertekenen. Patiënten zullen de garantie krijgen dat vroegtijdige terugtrekking uit het onderzoek altijd mogelijk zal zijn, zonder enige consequentie of beperking in hun latere medische zorg. Gegevens worden pas verzameld na goedkeuring door de ethische en onderzoekscommissie. Degenen die de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen, worden niet opgenomen. Gegevensverzameling De geanalyseerde variabelen zijn: klinisch-demografische gegevens van de patiënten, inclusief leeftijd, geslacht, ras, sociaaleconomisch profiel; comorbiditeiten en elektrocardiografische bevindingen zoals gemeten door de klok en conventioneel ECG. De gegevens worden vergelijkend geanalyseerd tussen de groepen: 1 = ECG op de klok; 2 = 12-afleidingen conventioneel ECG en DI (enkele afleiding).

Elektrocardiografische opnameapparaten De gebruikte smartwatch is de Apple Watch serie 4 van Apple Inc. (Specificaties: Sensor I, 511 Hz, mobiel besturingssysteem 13.1.3, besturingssysteem 6.0.1, horloge 4.2). Voor de opname van het conventionele elektrocardiogram wordt een mobiel apparaat gebruikt waarmee 12 gelijktijdige afleidingen kunnen worden opgenomen en het ritme van de DI-afleiding kan worden gevolgd.

Criteria voor elektrocardiografische diagnose De criteria voor elektrocardiografische diagnose van morfologische aspecten, intervallen en sluitend rapport zullen gebaseerd zijn op de richtlijn van de Brazilian Society of Cardiology over de analyse en uitgifte van elektrocardiografische rapporten.

Voor de analyse van de gelijkenis tussen de sporen verkregen door de klok en het conventionele ECG, zullen de parameters van regelmaat van de RR-cyclus slag voor slag, hartslag in slagen per minuut, amplitude en duur van de p-golf, QRS en T-golf worden geëvalueerd, naast de PR- en QT-gecorrigeerde intervallen. De eenheid in milliseconden wordt gebruikt voor de duur en millimeters voor de amplitude. Om de automatische elektrocardiografische diagnose van de klok te verkrijgen, worden twee ECG-opnamen van 30 seconden gemaakt, in een rustige omgeving, met de patiënt in rust, in horizontale rugligging.

Het apparaat wordt aan de linkerkant aan de pols bevestigd met behulp van de vingers van de rechterhand op de sensorknop van het horloge om de elektrocardiografische DI-afleiding te voltooien volgens de Einthoven-driehoekafleidingscriteria. De verkregen automatische diagnose moet in beide percelen hetzelfde zijn om gevalideerd te worden. Er wordt een derde trace uitgevoerd als de automatische diagnose van de tweede trace afwijkt van de eerste analyse. Als er een nieuwe afwijking is in de automatische diagnose van het derde ECG-spoor van de klok ten opzichte van de twee eerder verkregen sporen, wordt de diagnose als onduidelijk beschouwd. De specifieke resultaten van de automatische diagnose verkregen door het horloge zijn: lage slagen met FC≤40 slagen per minuut (bpm); hoge slagen met HR≥120bpm; sinusritme wanneer geïnterpreteerd als normaal door de klok, boezemfibrilleren, niet doorslaggevend en laat geen analyse toe vanwege slechte technische kwaliteit en stond geen tracering toe. De conventionele ECG-tracering wordt verkregen in de 12 afleidingen van het frontale vlak (DI, DII, DIII, aVR, AVL, AVF) en het horizontale vlak (V1 tot V6) en een ritmetrace van 30 seconden in de DI-afleiding. De diagnostische resultaten van conventionele ECG-tracings zijn: normaal of abnormaal; sinusritme, AF, atriale flutter of ander niet-sinusritme; intraventriculaire geleidingsstoornis: linker bundeltakblok (BRE), rechter bundeltakblok (BRD), rechter postero-inferieur onderblok (BDPI of linker anterieur superieur (BDAS), geïsoleerd of geassocieerd; normale elektrische as, naar rechts verschoven of naar de rechts) links, niet doorslaggevend en laat geen analyse toe vanwege slechte technische kwaliteit. De elektrocardiografische tracings zullen blind worden geanalyseerd door twee onafhankelijke cardiologen met een cardiologiediploma van de Brazilian Medical Association en de Brazilian Society of Cardiology en die niet deelnemen aan de fase van het verzamelen van onderzoeksgegevens. Statistische analyse: De twee onafhankelijke cardiologen zullen worden geëvalueerd voor kalibratie met behulp van de Kappa-methode van overeenstemming. Als er onenigheid is over de diagnose van de twee cardiologen, wordt het betreffende afwijkende pad geëvalueerd door de hoofdonderzoeker van het onderzoek. De normale verdeling van variabelen wordt geverifieerd met behulp van de Shapiro-Wilk-test, waarbij continue variabelen met normale verdeling worden uitgedrukt als gemiddelden en standaarddeviatie (SD) met behulp van de chi-kwadraattoets voor vergelijking tussen groepen. Variabelen met niet-Gaussiaanse verdeling zullen worden uitgedrukt als medianen en interkwartielbereiken met behulp van Mann-Whitney-testen voor vergelijking tussen groepen. Voor statistische significantie, p