三尖瓣峡部消融中的介电组织成像 (ERUCA)
2022年5月5日 更新者：EPD Solutions, A Philips Company
这是一项前瞻性、单中心、非随机、开放标签、单组研究，我们将收集数据和医生意见，用于评估和进一步开发 KODEX - EPD 功能，用于评估组织压力、组织厚度、病变透壁性.
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、非随机、开放标签、单组研究，我们将收集数据和医生意见，用于评估和进一步开发 KODEX - EPD 功能，用于评估组织压力、组织厚度、病变透壁性.
该研究将包括多达 30 个主题。
我们将招募计划接受三尖瓣峡部 (CTI) 射频消融术的房扑患者和房颤患者。
符合所有资格标准并提供书面知情同意书的男性和女性受试者将被纳入研究。
我们将评估 KODEX-EPD 组织压力 (TP)、组织厚度和病变透壁性应用的可行性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anneleen Viville
- 电话号码：+32479983495
- 邮箱：Anneleen.Viville@philips.com
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
接触：
- April Jacob
- 电话号码：212-263-7704
- 邮箱：april.jacob@nyulangone.org
-
首席研究员：
- Chinitz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
房扑患者和房颤患者计划接受三尖瓣峡部 (CTI) 射频消融术。
符合所有资格标准并提供书面知情同意书的男性和女性受试者将被纳入研究。
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 在任何研究相关程序之前，受试者必须签署书面知情同意书才能参与研究。
- 受试者必须愿意遵守协议要求。
- 如果女性受试者不具有生育潜力或在过去 7 天内妊娠试验呈阴性，则女性受试者符合条件。
- 受试者被认为适合治疗性消融治疗心房扑动或心房颤动。
排除标准：
- 在索引程序之前或之后 30 天内进行的任何计划的手术或血管内介入治疗。
- 受试者参加了另一种尚未达到其主要终点的药物或设备研究方案。
- 患者曾经历过中风（TIA 或 CVA）。
- 在心脏中检测到血栓。
- 已知明显的瓣膜功能不全（中重度和重度）
- 预期寿命不到12个月。
- 已知的严重肾功能不全（G4 和 G5 期，以 GFR 严重降低为特征 [15-29 ml/min/1.73 m2] 和 GFR [<15 ml/min/1.73 m2]）。
- 根据护理医师的临床判断不适合研究的受试者。
- 在入组前 90 天内进行过先前的右心房消融手术或心脏消融手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
登记的 AFL 和 AF 患者
所有被录取的受试者都是第一组，因为本研究中只有一组受试者
|
用导管进行心脏消融治疗心房扑动和/或心房颤动
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
KODEX-EPD组织压力（TP）应用的可行性
大体时间：过程中
|
• 将根据与手术过程中医生对导管接触的定性评估的比较进行评估。
我们将要求医生通过将压力分类为：无触摸、触摸（轻）、触摸（牢固）或高触摸来估计施加的压力水平。
|
过程中
|
|
KODEX-EPD组织厚度应用的可行性
大体时间：过程中
|
|
过程中
|
|
KODEX-EPD病灶透壁应用的可行性
大体时间：过程中
|
• 将根据医生在治疗后审查时的反馈，通过检查评估是否合理来进行评估。
对于透壁性，医生的反应将被记录为是或否。
|
过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Larry Chinitz, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月20日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月16日
首次发布 (实际的)
2020年6月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.