Imagerie des tissus diélectriques dans l'ablation de l'isthme cavotricuspide (ERUCA)
5 mai 2022 mis à jour par: EPD Solutions, A Philips Company
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, non randomisée, ouverte, à un seul bras dans laquelle nous recueillerons des données et des commentaires de médecins pour l'évaluation et le développement ultérieur des fonctions KODEX - EPD pour évaluer la pression tissulaire, l'épaisseur tissulaire, la transmuralité des lésions .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique, non randomisée, ouverte, à un seul bras dans laquelle nous recueillerons des données et des commentaires de médecins pour l'évaluation et le développement ultérieur des fonctions KODEX - EPD pour évaluer la pression tissulaire, l'épaisseur tissulaire, la transmuralité des lésions .
L'étude comprendra jusqu'à 30 sujets.
Nous recruterons des patients atteints de flutter auriculaire et des patients atteints de fibrillation auriculaire qui doivent subir une ablation RF de l'isthme cavotricuspide (CTI).
Les sujets masculins et féminins qui répondent à tous les critères d'éligibilité et donnent leur consentement éclairé écrit seront inscrits à l'étude.
Nous évaluerons la faisabilité des applications KODEX-EPD de pression tissulaire (TP), d'épaisseur tissulaire et de transmuralité des lésions.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anneleen Viville
- Numéro de téléphone: +32479983495
- E-mail: Anneleen.Viville@philips.com
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
-
Contact:
- April Jacob
- Numéro de téléphone: 212-263-7704
- E-mail: april.jacob@nyulangone.org
-
Chercheur principal:
- Chinitz
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de flutter auriculaire et patients atteints de fibrillation auriculaire devant subir une ablation RF de l'isthme cavotricuspide (CTI).
Les sujets masculins et féminins qui répondent à tous les critères d'éligibilité et donnent leur consentement éclairé écrit seront inscrits à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de plus de 18 ans.
- Le sujet doit avoir signé un formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude, avant toute procédure liée à l'étude.
- Le sujet doit être disposé à se conformer aux exigences du protocole.
- Un sujet féminin est éligible s'il n'est pas en âge de procréer ou s'il a un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédents.
- Le sujet est jugé susceptible de subir une ablation thérapeutique pour le flutter auriculaire ou la fibrillation auriculaire.
Critère d'exclusion:
- Toute intervention chirurgicale ou endovasculaire planifiée dans les 30 jours précédant ou suivant la procédure index.
- Le sujet est inscrit dans un autre protocole d'étude de médicament ou de dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
- Le patient avait déjà subi un AVC (AIT ou AVC).
- Thrombose détectée dans le cœur.
- Insuffisance valvulaire marquée connue (modérée-sévère et sévère)
- Espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Insuffisance rénale sévère connue (stades G4 et G5, caractérisée par une réduction sévère du DFG [15-29 ml/min/1,73 m2] et GFR [<15 ml/min/1.73 m2], respectivement).
- Sujets qui, selon le jugement clinique du médecin traitant, ne correspondent pas à l'étude.
- Procédure d'ablation auriculaire droite antérieure ou procédure d'ablation cardiaque effectuée dans les 90 jours précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients AFL et FA inscrits
Tous les sujets inscrits sont du groupe un, car il n'y a qu'un seul groupe de sujets dans cette étude
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Ablation cardiaque avec un cathéter pour traiter le flutter auriculaire et/ou la fibrillation auriculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité de l'application de la pression tissulaire (TP) KODEX-EPD
Délai: Pendant la procédure
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• sera évalué sur la base d'une comparaison avec l'évaluation qualitative du contact avec le cathéter par le médecin au cours de la procédure.
Nous demanderons au médecin d'estimer le niveau de pression appliqué en catégorisant la pression comme suit : aucun contact, contact (léger), contact (ferme) ou contact élevé.
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Pendant la procédure
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La faisabilité de l'application d'épaisseur de tissu KODEX-EPD
Délai: Pendant la procédure
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Pendant la procédure
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La faisabilité de l'application de la transmuralité des lésions KODEX-EPD
Délai: Pendant la procédure
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• sera évalué en vérifiant si les évaluations sont raisonnables par rapport à ce à quoi on peut s'attendre en fonction des commentaires du médecin lors de l'examen après le traitement.
La réponse du médecin sera enregistrée comme oui ou non pour la transmuralité.
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2020
Première publication (Réel)
18 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLN-00016
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .