Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dielektrisk vävnadsavbildning vid Cavotricuspid Isthmus Ablation (ERUCA)

5 maj 2022 uppdaterad av: EPD Solutions, A Philips Company
Detta är en prospektiv, enkelcenter, icke-randomiserad, öppen, enkelarmsstudie där vi kommer att samla in data och läkarinput för bedömning och vidareutveckling av KODEX - EPD-funktionerna för att bedöma vävnadstryck, vävnadstjocklek, lesionstransmuralitet .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enkelcenter, icke-randomiserad, öppen, enkelarmsstudie där vi kommer att samla in data och läkarinput för bedömning och vidareutveckling av KODEX - EPD-funktionerna för att bedöma vävnadstryck, vävnadstjocklek, lesionstransmuralitet . Studien kommer att omfatta upp till 30 ämnen. Vi kommer att registrera patienter med förmaksfladder och patienter med förmaksflimmer som är planerade att genomgå RF-ablation av cavotricuspid isthmus (CTI). Både manliga och kvinnliga försökspersoner som uppfyller alla behörighetskriterier och ger skriftligt informerat samtycke kommer att registreras i studien. Vi kommer att bedöma genomförbarheten av KODEX-EPD vävnadstryck (TP), vävnadstjocklek och lesionstransmuralitetsapplikationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med förmaksfladder och patienter med förmaksflimmer som är planerade att genomgå RF-ablation av cavotricuspid isthmus (CTI). Både manliga och kvinnliga försökspersoner som uppfyller alla behörighetskriterier och ger skriftligt informerat samtycke kommer att registreras i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara >18 år.
  2. Försökspersonen måste ha undertecknat ett skriftligt formulär för informerat samtycke för att kunna delta i studien, före eventuella studierelaterade procedurer.
  3. Försökspersonen måste vara villig att följa protokollkraven.
  4. En kvinnlig försöksperson är berättigad om inte i fertil ålder eller har ett negativt graviditetstest inom de senaste 7 dagarna.
  5. Personen anses vara mottaglig för terapeutisk ablation för förmaksfladder eller förmaksflimmer.

Exklusions kriterier:

  1. Alla planerade kirurgiska eller endovaskulära ingrepp inom 30 dagar före eller efter indexproceduren.
  2. Försökspersonen är inskriven i ett annat läkemedels- eller enhetsstudieprotokoll som inte har nått sitt primära effektmått.
  3. Patienten hade tidigare haft stroke (TIA eller CVA).
  4. Tromber upptäckt i hjärtat.
  5. Känd markant klaffinsufficiens (måttlig-svår och svår)
  6. Förväntad livslängd mindre än 12 månader.
  7. Känd allvarlig njurinsufficiens (stadier G4 och G5, kännetecknad av kraftig minskning av GFR [15-29 ml/min/1,73) m2] och GFR [<15 ml/min/1,73 m2], respektive).
  8. Ämnen som enligt den vårdande läkarens kliniska bedömning inte passar för studien.
  9. Tidigare högerförmaksablationsprocedur eller hjärtablationsingrepp utfört inom 90 dagar före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Övrig

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inskrivna AFL- och AF-patienter
Alla ämnen som är inskrivna är grupp ett, eftersom det bara finns en grupp ämnen i denna studie
Enhet: Hjärtablation via kateter
Hjärtablation med kateter för att behandla förmaksfladder och/eller förmaksflimmer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjligheten att applicera KODEX-EPD vävnadstryck (TP).
Tidsram: Under proceduren
• kommer att utvärderas baserat på jämförelse med kvalitativ bedömning av kateterkontakt av läkaren under ingreppet. Vi kommer att be läkaren att uppskatta nivån av tryck som appliceras genom att kategorisera trycket som: ingen beröring, beröring (lätt), beröring (fast) eller hög beröring.
Under proceduren
Möjligheten att applicera KODEX-EPD vävnadstjocklek
Tidsram: Under proceduren
  • tjockleksvärden kommer att utvärderas genom att kontrollera om de ligger inom intervallet vad som kan förväntas baserat på feedback från läkaren vid granskning efter behandlingen (mätt i mm)
  • reproducerbarhet av tjockleksbedömning med KODEX-EPD kommer att beräknas från upprepade bedömningar av samma linje (mätt i mm)
  • relativa tjockleksvärden kommer att jämföras mot relativa tjockleksvärden uppmätt med ICE (mätt i mm)
  • relativa tjockleksvärden kommer att jämföras med relativa tjockleksvärden härledda från pre-procedural CT (mätt i mm)
Under proceduren
Genomförbarheten av KODEX-EPD lesion transmurality ansökan
Tidsram: Under proceduren
• kommer att utvärderas genom att kontrollera om bedömningar är rimliga från vad som kan förväntas baserat på återkoppling från läkare vid granskning efter behandlingen. Läkarens svar kommer att registreras som ja eller nej för transmuralitet.
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EPD Solutions, A Philips Company

Utredare

  • Huvudutredare: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

18 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLN-00016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtablation via kateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera