Cavotricuspid Isthmus Ablation에서 유전체 조직 이미징 (ERUCA)
2022년 5월 5일 업데이트: EPD Solutions, A Philips Company
이것은 조직 압력, 조직 두께, 병변 경벽성을 평가하기 위한 KODEX - EPD 기능의 평가 및 추가 개발을 위한 데이터 및 의사 입력을 수집하는 전향적, 단일 센터, 비무작위, 공개, 단일 팔 연구입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 조직 압력, 조직 두께, 병변 경벽성을 평가하기 위한 KODEX - EPD 기능의 평가 및 추가 개발을 위한 데이터 및 의사 입력을 수집하는 전향적, 단일 센터, 비무작위, 공개, 단일 팔 연구입니다. .
이 연구에는 최대 30개의 주제가 포함될 것입니다.
우리는 CTI(cavotricuspid isthmus)의 RF 절제술을 받을 예정인 심방 조동 환자와 심방 세동 환자를 등록할 것입니다.
모든 적격성 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 남성 및 여성 피험자가 연구에 등록됩니다.
우리는 KODEX-EPD 조직 압력(TP), 조직 두께 및 병변 경벽 적용의 타당성을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anneleen Viville
- 전화번호: +32479983495
- 이메일: Anneleen.Viville@philips.com
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Health
-
연락하다:
- April Jacob
- 전화번호: 212-263-7704
- 이메일: april.jacob@nyulangone.org
-
수석 연구원:
- Chinitz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심방 조동 환자 및 CTI(cavotricuspid isthmus)의 RF 절제술을 받을 예정인 심방 세동 환자.
모든 적격성 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공한 남성 및 여성 피험자가 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 모든 연구 관련 절차 이전에 연구에 참여하기 위해 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 피험자는 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나 지난 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성인 경우 적격입니다.
- 피험자는 심방 조동 또는 심방 세동에 대한 치료적 절제가 가능한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 인덱스 절차 전후 30일 이내에 계획된 수술 또는 혈관내 개입.
- 피험자가 1차 종점에 도달하지 않은 다른 약물 또는 장치 연구 프로토콜에 등록되어 있습니다.
- 환자는 이전에 뇌졸중(TIA 또는 CVA)을 경험했습니다.
- 심장에서 혈전이 감지되었습니다.
- 알려진 현저한 판막 부전(중등도-중증 및 중증)
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 알려진 심각한 신부전(G4 및 G5 단계, GFR [15-29 ml/min/1.73 m2] 및 GFR [<15ml/min/1.73 m2], 각각).
- 돌보는 의사의 임상적 판단에 따라 연구에 적합하지 않은 피험자.
- 등록 전 90일 이내에 수행된 이전 우심방 절제술 또는 심장 절제술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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등록된 AFL 및 AF 환자
이 연구에는 하나의 주제 그룹만 있으므로 등록된 모든 주제는 그룹 1입니다.
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심방 조동 및/또는 심방 세동을 치료하기 위한 카테터를 이용한 심장 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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KODEX-EPD 조직압박(TP) 적용 타당성
기간: 시술 중
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• 시술 중 의사의 카테터 접촉에 대한 정성적 평가와 비교하여 평가됩니다.
우리는 의사에게 압력을 다음과 같이 분류하여 적용되는 압력 수준을 추정하도록 요청할 것입니다: 접촉 없음, 접촉(가벼운), 접촉(강한) 또는 높은 접촉.
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시술 중
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KODEX-EPD 조직두께 적용의 타당성
기간: 시술 중
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시술 중
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KODEX-EPD 병변 경벽성 적용 가능성
기간: 시술 중
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• 치료 후 검토 시 의사의 피드백을 기반으로 예상할 수 있는 평가가 합리적인지 여부를 확인하여 평가합니다.
의사의 응답은 transmurality에 대해 예 또는 아니오로 기록됩니다.
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시술 중
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Larry Chinitz, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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